24 viikon kokeilu, jolla verrataan Delgocitinib Cream 20 mg/g kahdesti päivässä ja alitretinoiinikapseleiden tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä aikuisilla potilailla, joilla on vaikea krooninen käsiihottuma (DELTA FORCE)
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
24 viikon, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaihe 3, 2 käden koe Delgocitinib Cream 20 mg/g kahdesti päivässä alitretinoiinikapseleiden tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi kerran päivässä aikuisilla potilailla, joilla on vaikea krooninen sairaus Käsien ekseema
Tämä on 24 viikkoa kestänyt tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on vaikea krooninen käsiihottuma (CHE) ja joilla on dokumentoitu riittämätön vaste paikalliseen kortikosteroidihoitoon (TCS) tai joille TCS:n on dokumentoitu olevan muutoin lääketieteellisesti epäsuositeltavaa. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan saamaan paikallisesti 20 mg/g delgositinibivoidetta kahdesti vuorokaudessa tai 30 mg:n alitretinoiinikapseleita suun kautta (mahdollista pienentää 10 mg:aan kokeen aikana) kerran päivässä. Osallistujat vierailevat klinikalla säännöllisesti pyytääkseen tutkimuslääkäriä arvioimaan heidän CHE:n ja vastaamaan kysymyksiin kutinasta, kivusta, CHE-oireista ja elämänlaadusta.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata delgositinibivoiteen ja alitretinoiinikapseleiden tehoa, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
513
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcalá de Henares, Espanja, 28805
- LEO Pharma Investigational Site
-
Alicante, Espanja, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Badalona, Espanja, 08916
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- LEO Pharma Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Espanja, 36071
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brescia, Italia, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Catania, Italia, 95123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Catanzaro, Italia, 88100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Genova, Italia, 16132
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lucca, Italia, 55100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Milano, Italia, 20089
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pisa, Italia, 56126
- LEO Pharma Investigational Site
-
Terracina, Italia, 4019
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LEO Pharma Investigational Site
-
Linz, Itävalta, 4021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Linz, Itävalta, 4010
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2J 7E1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Calgary, Kanada, T2W 4X9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Kanada, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Kanada, T6W0J5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guelph, Kanada, N1L 0B7
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Kanada, N6A 2C2
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Kanada, N6A 5R9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Markham, Kanada, L3P 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Niagara Falls, Kanada, L2H 1H5
- LEO Pharma Investigational Site
-
North York, Kanada, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
-
Québec, Kanada, G1W 4R4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer, Kanada, T4P 1K4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Norja, 4011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tromsø, Norja, 9038
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-794
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chorzów, Puola, 41-500
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gdańsk, Puola, 80-546
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gdynia, Puola, 81-338
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-081
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-611
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-851
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Puola, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Puola, 31-501
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Puola, 30-727
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznań, Puola, 61-731
- LEO Pharma Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Puola, 47-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Szczecin, Puola, 71-434
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-677
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Puola, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
-
Łódź, Puola, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Antony, Ranska, 92160
- LEO Pharma Investigational Site
-
Martigues, Ranska, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Ranska, 6202
- LEO Pharma Investigational Site
-
Reims, Ranska, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulon, Ranska, 83000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86163
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 13055
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bochum, Saksa, 44791
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bochum, Saksa, 44793
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bonn, Saksa, 53111
- LEO Pharma Investigational Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- LEO Pharma Investigational Site
-
Essen, Saksa, 45147
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
-
Friedrichshafen, Saksa, 88045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gera, Saksa, 07548
- LEO Pharma Investigational Site
-
Göttingen, Saksa, 37075
- LEO Pharma Investigational Site
-
Halle, Saksa, 06110
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 22391
- LEO Pharma Investigational Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- LEO Pharma Investigational Site
-
Langenau, Saksa, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lohne, Saksa, 49393
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Marburg, Saksa, 35043
- LEO Pharma Investigational Site
-
Memmingen, Saksa, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
-
München, Saksa, 80337
- LEO Pharma Investigational Site
-
München, Saksa, 80802
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuppertal, Saksa, 42287
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Svidník, Slovakia, 089 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- CHE-diagnoosi, joka määritellään käsien ekseemaksi, joka on jatkunut yli 3 kuukautta tai palannut kahdesti tai useammin viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Taudin vaikeusaste luokiteltiin seulonnassa ja lähtötilanteessa kohtalaiseksi tai vaikeaksi IGA-CHE:n mukaan (eli IGA-CHE-pistemäärä 3 tai 4).
- Osallistujat, joilla on dokumentoitu viimeaikainen riittämätön vaste paikallisilla kortikosteroideilla (TCS) tai joille TCS:n on dokumentoitu olevan muutoin lääketieteellisesti epäsuotuisa (esim. merkittävien sivuvaikutusten tai turvallisuusriskien vuoksi).
- Osallistujat noudattavat tavanomaista lääkkeetöntä ihonhoitoa, mukaan lukien tunnettujen ja merkityksellisten ärsyttävien aineiden ja allergeenien välttäminen.
- Osallistujien on käytettävä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten säännösten mukaisia ehkäisymenetelmiä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset ihosairaudet käsissä, esim. tinea manuum.
- Aktiivinen atooppinen ihottuma, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa muilla alueilla kuin käsissä ja jaloissa.
- Aktiivinen psoriasis missä tahansa kehon osassa.
- Hyperkeratoottinen käsiihottuma yhdistettynä aiemman psoriaasin kanssa missä tahansa kehon osassa.
- Kliinisesti merkittävä infektio käsissä.
- Osallistujat, jotka eivät voi saada alitretinoiinia.
- Kliinisesti merkittävä infektio 28 päivän sisällä ennen lähtötilannetta, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimukseen osallistujan turvallisuuden, häiritä tutkittavan lääkkeen arviointia tai heikentää osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen.
- Aiemmin tunnettu primaarinen immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa, tai osallistuja, joka käyttää antiretroviraalisia lääkkeitä sairaushistorian ja/tai osallistujan suullisen raportin perusteella.
Mikä tahansa häiriö, joka ei ole vakaa ja voi:
- Vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen koko kokeen ajan.
- Estää osallistujan kykyä suorittaa kokeilu.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineserologia seulonnassa.
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, immunomoduloivilla lääkkeillä, retinoideilla tai kortikosteroideilla 28 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Solariumin, valohoidon tai valkaisukylvyn käyttö käsissä 28 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Aikaisempi tai nykyinen hoito Janus-kinaasin (JAK) estäjillä (mukaan lukien delgositinibi/LEO 124249), systeeminen tai paikallinen.
- Ihonhoito immunomodulaattoreilla tai TCS:llä käsille 14 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Systeemisten antibioottien tai ihoon levitettävien antibioottien käyttö käsissä 14 päivän aikana ennen lähtötasoa.
- Muu transdermaalinen tai ihon kautta levitettävä hoito käsille (paitsi potilaan omien pehmittimien käyttö) 7 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
- Muilla alueilla kuin käsissä iholle annettavat hoidot, jotka voivat häiritä kliinisten tutkimusten arviointeja tai aiheuttaa turvallisuusriskiä 7 päivää ennen lähtötasoa.
Hoito millä tahansa markkinoidulla biologisella terapialla tai tutkittavalla biologisella aineella:
- Kaikki soluja tuhoavat aineet: 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Muut biologiset aineet: 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtöarvoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Käyttänyt aiemmin alitretinoiinia tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen alitretinoiinin tai delgositinibin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Delgositinibivoide 20 mg/g
Paikallinen käyttö kahdesti päivässä jopa 24 viikon ajan
|
Voide paikalliseen käyttöön 20 mg/g
|
|
Active Comparator: Alitretinoiinikapselit 30 mg/kapseli
1 kapseli päivässä jopa 24 viikon ajan
|
1 kapseli toctino 30 mg päivässä; valinnainen vähentäminen 10 mg:aan päivässä, jos suuremmalla annoksella ilmenee ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HECSI -pistemäärä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsimaisten vakavuusindeksi (HECSI) on instrumentti, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa 6 kliinisen merkin (erythema, tunkeutumisen/papulaation, rakkuloiden, halkeamien, skaalaus ja turvotuksen) vakavuuden arvioimiseksi ja viiden käsin alueen (sormen standardien ", varmentavan ja käden standardien ja käsien ja käsien varojen varsineen ja käyn.
HECSI -pistemäärä vaihtelee 0: sta (alhaisin mahdollinen pistemäärä) - 360 (korkein mahdollinen pisteet), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGA-CHE TS viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
The Investigator's Global Assessment for krooninen käsiihottuma (IGA-CHE) on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan osallistujan maailmanlaajuisen kroonisen käsiihottuman (CHE) vaikeusastetta, ja se perustuu 5 pisteen asteikkoon välillä 0 (kirkas) - 4 (vakava).
IGA-CHE-hoidon onnistuminen (IGA-CHE TS) määritellään IGA-CHE-pisteeksi 0 (selkeä) tai 1 (melkein selvä) ≥2-vaiheisen parannuksella lähtötasosta.
|
12 viikkoa
|
|
HECSI-90 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsimaisten vakavuusindeksi (HECSI) on instrumentti, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa 6 kliinisen merkin (erythema, tunkeutumisen/papulaation, rakkuloiden, halkeamien, skaalaus ja turvotuksen) vakavuuden arvioimiseksi ja viiden käsin alueen (sormen standardien ", varmentavan ja käden standardien ja käsien ja käsien varojen varsineen ja käyn.
HECSI -pistemäärä vaihtelee 0: sta (alhaisin mahdollinen pistemäärä) - 360 (korkein mahdollinen pisteet), ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman vakavuuden.
HECSI-90 määritellään vähintään 90%: n parannukseksi HECSI-pisteissä lähtötilanteesta.
|
12 viikkoa
|
|
Hesd -kutinapisteiden muutos (viikoittainen keskiarvo) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsi-ekseema-oirepäiväkirja (HESD) on erittynyt, jossa osallistujat arvioivat 6: n yksittäisen merkin ja oireiden pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 = 'ei (oire)' 'ja 10 =' vakava (oire) 'koko kokeen ajan.
Tämä päätepiste arvioi vain 'kutina' -komponentin.
|
12 viikkoa
|
|
HESD -kipupisteiden muutos (viikoittainen keskiarvo) lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Käsi-ekseema-oirepäiväkirja (HESD) on erittynyt, jossa osallistujat arvioivat 6: n yksittäisen merkin ja oireiden pahimman vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa, jonka ankkurit ovat 0 = 'ei (oire)' 'ja 10 =' vakava (oire) 'koko kokeen ajan.
Tämä päätepiste arvioi vain 'kivun' komponentin.
|
12 viikkoa
|
|
HECSI-90: n AUC lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käsimaisten vakavuusindeksi (HECSI) on instrumentti, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa 6 kliinisen merkin (erythema, tunkeutumisen/papulaation, rakkuloiden, halkeamien, skaalaus ja turvotuksen) vakavuuden arvioimiseksi ja viiden käsin alueen (sormen standardien ", varmentavan ja käden standardien ja käsien ja käsien varojen varsineen ja käyn.
HECSI -pistemäärä vaihtelee 0: sta (alhaisin mahdollinen pistemäärä) - 360 (korkein mahdollinen pisteet), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden.
HECSI-90 määritellään vähintään 90%: n parannukseksi HECSI-pisteissä lähtötilanteesta.
Käyrän alla oleva alue (AUC) osallistujatasolla määritetään seuraavasti: 1 määritetään, kun vastetta havaitaan ja 0 muuten.
AUC tulkitaan päivien lukumääränä, kun HECSI -pisteet vähenevät 90% viikkoon 24 asti.
|
24 viikkoa
|
|
Muutoksen AUC lähtötasosta DLQI -pistemääräksi viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) on validoitu kyselylomake, joka koostuu 10 kohteesta, jotka käsittelevät osallistujan käsitystä heidän ihosairauden vaikutuksesta heidän elämänlaatuun eri puoliin viime viikolla.
DLQI -pistemäärä on 10 kohteen summa (pistemäärä välillä 0 - 30); Korkea pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua.
Käyrän alla oleva alue (AUC) potilaan tasolla määritetään muutoksesta lähtötasosta DLQI -pistemäärällä, joka arvioidaan osittain lineaarisena funktiona viikosta 0 viikkoon 24.
Erot analysoidaan vastakkaisella merkillä tulkitaksesi positiivista aluetta parannuksena pisteiden ja negatiivisen pinta -alan pahenemisena.
|
24 viikkoa
|
|
HECSI -pistemäärä lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käsimaisten vakavuusindeksi (HECSI) on instrumentti, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa 6 kliinisen merkin (erythema, tunkeutumisen/papulaation, rakkuloiden, halkeamien, skaalaus ja turvotuksen) vakavuuden arvioimiseksi ja viiden käsin alueen (sormen standardien ", varmentavan ja käden standardien ja käsien ja käsien varojen varsineen ja käyn.
HECSI -pistemäärä vaihtelee 0: sta (alhaisin mahdollinen pistemäärä) - 360 (korkein mahdollinen pisteet), ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden.
|
24 viikkoa
|
|
Hoitoa esiintyvien haittaten lukumäärä lähtötasosta viikkoon 26 asti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Haittavaikutusta (AE) pidetään hoidon syntymässä, jos se aloitetaan tutkittavana lääketieteellisen tuotteen (IMP) ensimmäisen levityksen jälkeen tai jos se aloitetaan ennen IMP: n ensimmäistä levitystä ja pahensi vakavuutta ensimmäisen IMP: n annoksen jälkeen.
|
26 viikkoa
|
|
Hoitoa esiintyvien SAE: ien lukumäärä lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vakavaa haittatapahtumaa (SAE) pidetään hoidossa, joka aloitetaan, jos se aloitetaan tutkimuksen lääketieteellisen tuotteen (IMP) ensimmäisen levityksen jälkeen, tai jos se aloitetaan ennen IMP: n ensimmäistä levitystä ja pahensi vakavuutta ensimmäisen IMP: n annoksen jälkeen.
|
26 viikkoa
|
|
AES: n lukumäärä, joka johtaa IMP: n lopettamiseen viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkimuslääketieteellinen tuote (IMP) lopetetaan pysyvästi AE: n tapauksessa, joka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen asiantuntijan mielestä on edelleen annostelu.
Tutkija arvioi tutkittavaa lääketieteellistä tuotetta (IMP) ja haittavaikutuksen (AE) välistä suhdetta.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0133-1528
- 2021-003543-16 (EudraCT-numero)
- U1111-1284-2242 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun kokeen tulokset ovat saatavilla osoitteessa leopharmatrials.com
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .