24-недельное исследование для сравнения эффективности и безопасности крема Delgocitinib 20 мг/г два раза в день с капсулами алитретиноина один раз в день у взрослых участников с тяжелой хронической экземой рук (DELTA FORCE)
1 мая 2025 г. обновлено: LEO Pharma
24-недельное, рандомизированное, слепое для оценщиков, активно-контролируемое, параллельная группа, фаза 3, исследование с двумя группами для сравнения эффективности и безопасности крема Delgocitinib 20 мг/г два раза в день с капсулами алитретиноина один раз в день у взрослых участников с тяжелой хронической Экзема рук
Это 24-недельное исследование с участием взрослых участников с тяжелой хронической экземой рук (CHE) и с задокументированным неадекватным ответом на лечение местными кортикостероидами (TCS) или для которых TCS задокументировано как нежелательные с медицинской точки зрения. Приемлемые участники будут рандомизированы для местного применения крема дельгоцитиниба 20 мг/г два раза в день или перорального приема алитретиноина в капсулах 30 мг (с возможностью снижения до 10 мг во время проведения испытания) один раз в день. Участники будут регулярно посещать клинику, чтобы врач-исследователь оценил их CHE и ответил на вопросы о зуде, боли, симптомах CHE и качестве жизни.
Целью этого исследования является сравнение эффективности, связанного со здоровьем качества жизни и безопасности крема дельгоцитиниба и капсул с алитретиноином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
513
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LEO Pharma Investigational Site
-
Linz, Австрия, 4021
- LEO Pharma Investigational Site
-
Linz, Австрия, 4010
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия, 86163
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10789
- LEO Pharma Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13055
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bochum, Германия, 44791
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bochum, Германия, 44793
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bonn, Германия, 53111
- LEO Pharma Investigational Site
-
Darmstadt, Германия, 64283
- LEO Pharma Investigational Site
-
Dresden, Германия, 01307
- LEO Pharma Investigational Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- LEO Pharma Investigational Site
-
Essen, Германия, 45147
- LEO Pharma Investigational Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- LEO Pharma Investigational Site
-
Friedrichshafen, Германия, 88045
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gera, Германия, 07548
- LEO Pharma Investigational Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- LEO Pharma Investigational Site
-
Halle, Германия, 06110
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 22391
- LEO Pharma Investigational Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- LEO Pharma Investigational Site
-
Langenau, Германия, 89129
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lohne, Германия, 49393
- LEO Pharma Investigational Site
-
Mainz, Германия, 55131
- LEO Pharma Investigational Site
-
Marburg, Германия, 35043
- LEO Pharma Investigational Site
-
Memmingen, Германия, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
-
München, Германия, 80337
- LEO Pharma Investigational Site
-
München, Германия, 80802
- LEO Pharma Investigational Site
-
Oldenburg, Германия, 26133
- LEO Pharma Investigational Site
-
Osnabrück, Германия, 49074
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wuppertal, Германия, 42287
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alcalá de Henares, Испания, 28805
- LEO Pharma Investigational Site
-
Alicante, Испания, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
Badalona, Испания, 08916
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- LEO Pharma Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- LEO Pharma Investigational Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- LEO Pharma Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28006
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- LEO Pharma Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- LEO Pharma Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pontevedra, Испания, 36071
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46014
- LEO Pharma Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46026
- LEO Pharma Investigational Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- LEO Pharma Investigational Site
-
Brescia, Италия, 25123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Catania, Италия, 95123
- LEO Pharma Investigational Site
-
Catanzaro, Италия, 88100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Genova, Италия, 16132
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lucca, Италия, 55100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Milano, Италия, 20089
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pavia, Италия, 27100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Pisa, Италия, 56126
- LEO Pharma Investigational Site
-
Terracina, Италия, 4019
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Calgary, Канада, T2J 7E1
- LEO Pharma Investigational Site
-
Calgary, Канада, T2W 4X9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Канада, T6G 1C3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Edmonton, Канада, T6W0J5
- LEO Pharma Investigational Site
-
Guelph, Канада, N1L 0B7
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Канада, N6A 2C2
- LEO Pharma Investigational Site
-
London, Канада, N6A 5R9
- LEO Pharma Investigational Site
-
Markham, Канада, L3P 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
-
Niagara Falls, Канада, L2H 1H5
- LEO Pharma Investigational Site
-
North York, Канада, M2N 3A6
- LEO Pharma Investigational Site
-
Québec, Канада, G1W 4R4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Red Deer, Канада, T4P 1K4
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sherbrooke, Канада, J1G 1X9
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Stavanger, Норвегия, 4011
- LEO Pharma Investigational Site
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-794
- LEO Pharma Investigational Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-796
- LEO Pharma Investigational Site
-
Chorzów, Польша, 41-500
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gdańsk, Польша, 80-546
- LEO Pharma Investigational Site
-
Gdynia, Польша, 81-338
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-081
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-611
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Польша, 40-851
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Польша, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Польша, 31-501
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Польша, 30-727
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-080
- LEO Pharma Investigational Site
-
Poznań, Польша, 61-731
- LEO Pharma Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Szczecin, Польша, 71-434
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-677
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Польша, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
-
Łódź, Польша, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Svidník, Словакия, 089 01
- LEO Pharma Investigational Site
-
Trnava, Словакия, 917 75
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Antony, Франция, 92160
- LEO Pharma Investigational Site
-
Martigues, Франция, 13500
- LEO Pharma Investigational Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Франция, 06000
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Франция, 6202
- LEO Pharma Investigational Site
-
Reims, Франция, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Toulon, Франция, 83000
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Диагноз CHE, определяемый как экзема рук, которая сохраняется более 3 месяцев или рецидивирует дважды или более в течение последних 12 месяцев.
- Тяжесть заболевания классифицировалась как умеренная или тяжелая при скрининге и исходном уровне в соответствии с IGA-CHE (т.е. оценка IGA-CHE 3 или 4).
- Участники, у которых в недавнем анамнезе задокументирована неадекватная реакция на лечение местными кортикостероидами (TCS) или для которых TCS задокументировано как нежелательные с медицинской точки зрения (например, из-за важных побочных эффектов или рисков безопасности).
- Участники придерживались стандартного немедикаментозного ухода за кожей, включая избегание известных и соответствующих раздражителей и аллергенов.
- Участники должны использовать методы контрацепции в соответствии с местными правилами, касающимися методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
Основные критерии исключения:
- Сопутствующие кожные заболевания на руках, напр. опоясывающий лишай.
- Активный атопический дерматит, требующий лечения в других областях, кроме рук и ног.
- Активный псориаз на любом участке тела.
- Гиперкератотическая экзема рук в сочетании с псориазом в анамнезе на любом участке тела.
- Клинически значимая инфекция на руках.
- Участники, которые не могут получать алитретиноин.
- Клинически значимая инфекция в течение 28 дней до исходного уровня, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника исследования, помешать оценке ИЛП или снизить способность участника участвовать в исследовании.
- История любого известного первичного иммунодефицита, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге, или участник, принимающий антиретровирусные препараты, как определено историей болезни и / или устным отчетом участника.
Любое нестабильное заболевание, которое может:
- Влиять на безопасность участника на протяжении всего испытания.
- Препятствовать способности участника завершить испытание.
- Положительная серология поверхностного антигена гепатита В или антител к вирусу гепатита С при скрининге.
- Системное лечение иммунодепрессантами, иммуномодулирующими препаратами, ретиноидами или кортикостероидами в течение 28 дней до исходного уровня.
- Использование соляриев, фототерапия или отбеливающие ванны для рук в течение 28 дней до исходного уровня.
- Предшествующее или текущее лечение ингибиторами янус-киназы (JAK) (включая дельгоцитиниб/LEO 124249), системное или местное.
- На кожу наносили лечение иммуномодуляторами или ТКС на руки в течение 14 дней до исходного уровня.
- Использование системных антибиотиков или антибиотиков для кожного применения на руках в течение 14 дней до исходного уровня.
- Другая трансдермальная или накожная терапия на руках (за исключением использования собственных смягчающих средств субъекта) в течение 7 дней до исходного уровня.
- Нанесение на кожу других областей, кроме рук, что может помешать оценке клинических испытаний или создать проблему безопасности в течение 7 дней до исходного уровня.
Лечение любой имеющейся в продаже биологической терапией или исследуемыми биологическими агентами:
- Любые агенты, разрушающие клетки: в течение 6 месяцев до исходного уровня или до тех пор, пока количество лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше.
- Другие биологические препараты: в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня.
- Ранее использовал алитретиноин или участвовал в клинических испытаниях алитретиноина или дельгоцитиниба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дельгоцитиниб крем 20 мг/г
Местное применение два раза в день до 24 недель.
|
Крем для местного применения 20 мг/г
|
|
Активный компаратор: Алитретиноин капсулы 30 мг на капсулу
1 капсула в день до 24 недель
|
1 капсула токтино 30 мг в сутки; возможное снижение до 10 мг в день в случае возникновения неприемлемых побочных реакций на более высокую дозу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла HECSI с базовой линии на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) представляет собой инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папора, пузырьки, трещины, масштабирование и отек) и экстент повреждений в каждой из 5 областей рук (пальцами, [за исключением пальцев], ладони, назад и обороты.
Оценка HECSI будет варьироваться от 0 (наименьший возможный балл) до 360 (максимально возможный балл) с более высокой оценкой, указывающей на большую серьезность.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IGA-CHE TS на 12 неделе.
Временное ограничение: 12 недель
|
Глобальная оценка исследователя хронической экземы рук (IGA-CHE) — это инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести общей хронической экземы рук (CHE) у участника и основанный на 5-балльной шкале в диапазоне от 0 (ясная) до 4 (тяжелая).
Успех лечения IGA-CHE (IGA-CHE TS) определяется как оценка IGA-CHE, равная 0 (чисто) или 1 (почти чисто) с улучшением на ≥2 ступеней по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
HECSI-90 на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) представляет собой инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папора, пузырьки, трещины, масштабирование и отек) и экстент повреждений в каждой из 5 областей рук (пальцами, [за исключением пальцев], ладони, назад и обороты.
Оценка HECSI будет варьироваться от 0 (наименьший возможный балл) до 360 (максимально возможный балл), причем более высокий балл указывает на большую тяжесть.
HECSI-90 определяется как минимум на 90% улучшение балла HECSI с исходного уровня.
|
12 недель
|
|
Изменение баллов hesd ush (среднее значение еженедельно) с базового уровня до 12 недели
Временное ограничение: 12 недель
|
Дневник симптомов экземы рук (HESD)-это сидирий, в котором участники будут оценивать наихудшую тяжесть из 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную численную шкалу оценки с якорями 0 = 'No (симптом)' и 10 = «тяжелый (симптом)» на протяжении всего испытания на ежедневной основе.
Эта конечная точка будет оценивать только компонент «зуда».
|
12 недель
|
|
Изменение баллов Hesd Pain (среднее значение еженедельно) от исходного уровня до 12 недели.
Временное ограничение: 12 недель
|
Дневник симптомов экземы рук (HESD)-это сидирий, в котором участники будут оценивать наихудшую тяжесть из 6 отдельных признаков и симптомов CHE за последние 24 часа, используя 11-балльную численную шкалу оценки с якорями 0 = 'No (симптом)' и 10 = «тяжелый (симптом)» на протяжении всего испытания на ежедневной основе.
Эта конечная точка будет оценивать только компонент «боли».
|
12 недель
|
|
AUC HECSI-90 от базового уровня до 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) представляет собой инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папора, пузырьки, трещины, масштабирование и отек) и экстент повреждений в каждой из 5 областей рук (пальцами, [за исключением пальцев], ладони, назад и обороты.
Оценка HECSI будет варьироваться от 0 (наименьший возможный балл) до 360 (максимально возможный балл) с более высокой оценкой, указывающей на большую серьезность.
HECSI-90 определяется как минимум на 90% улучшение балла HECSI с исходного уровня.
Площадь под кривой (AUC) на уровне участников будет определена следующим образом: 1 будет назначаться, когда будет наблюдаться ответ и 0 в противном случае.
AUC интерпретируется как количество дней с снижением показателя HECSI на 90% до 24 недели.
|
24 недели
|
|
AUC смены с базовой линии в DLQI Оценка до 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс качества жизни дерматологии (DLQI) - это проверенная вопросника, состоящая из 10 пунктов, посвященных восприятию участника влияния их кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни за прошедшую неделю.
Оценка DLQI - это сумма 10 пунктов (оценка в диапазоне от 0 до 30); Высокий балл указывает на низкое качество жизни.
Площадь под кривой (AUC) на уровне пациента будет определена по изменению базовой линии по оценке DLQI, оцененной как кусочно -линейная функция с недели 0 по 24 недели.
Различия будут проанализированы с противоположным знаком, чтобы интерпретировать положительную область как улучшение баллов и негативную область как ухудшение.
|
24 недели
|
|
Изменение балла HECSI с базовой линии до 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс тяжести экземы рук (HECSI) представляет собой инструмент, используемый в клинических испытаниях для оценки тяжести 6 клинических признаков (эритема, инфильтрация/папора, пузырьки, трещины, масштабирование и отек) и экстент повреждений в каждой из 5 областей рук (пальцами, [за исключением пальцев], ладони, назад и обороты.
Оценка HECSI будет варьироваться от 0 (наименьший возможный балл) до 360 (максимально возможный балл) с более высокой оценкой, указывающей на большую серьезность.
|
24 недели
|
|
Количество AES с базовым уровнем до 26 недели до 26
Временное ограничение: 26 недель
|
Неблагоприятное событие (AE) будет считаться лечением, возникающим в случае начала после первого применения исследуемого лекарственного продукта (IMP), или при запуске до первого применения IMP и ухудшается в тяжести после первой дозы IMP.
|
26 недель
|
|
Количество SAE-ведущих с базовой линии до 26 недели
Временное ограничение: 26 недель
|
Серьезное неблагоприятное событие (SAE) будет считаться лечением, возникающим в случае начала после первого применения исследуемого лекарственного продукта (IMP), или при запуске до первого применения IMP и ухудшится по тяжести после первой дозы IMP.
|
26 недель
|
|
Количество AES, приводящих к прекращению IMP до 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Исследовательский лекарственный продукт (IMP) будет навсегда прекращен в случае AE, который, по мнению исследователя или медицинского эксперта -спонсора, противоречит дальнейшему дозированию.
Исследователь оценит взаимосвязь между исследовательским лекарственным продуктом (IMP) и неблагоприятным событием (AE).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0133-1528
- 2021-003543-16 (Номер EudraCT)
- U1111-1284-2242 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Деидентифицированные IPD могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.
Сроки обмена IPD
Данные доступны для запроса после публикации результатов исследования на сайте leopharmatrials.com.
Критерии совместного доступа к IPD
Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .