Eine 24-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Delgocitinib-Creme 20 mg/g zweimal täglich mit Alitretinoin-Kapseln einmal täglich bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem chronischem Handekzem (DELTA FORCE)
1. Mai 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine 24-wöchige, randomisierte, Assessor-verblindete, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Studie der Phase 3, 2 Arme zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Delgocitinib-Creme 20 mg/g zweimal täglich mit Alitretinoin-Kapseln einmal täglich bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerer chronischer Erkrankung Handekzem
Dies ist eine 24-wöchige Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit schwerem chronischem Handekzem (CHE) und dokumentiertem unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder für die TCS aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam ist. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert, um zweimal täglich eine topische Verabreichung von Delgocitinib-Creme 20 mg/g oder eine orale Verabreichung von Alitretinoin-Kapseln 30 mg (mit der Option, die Dosis während der Studiendurchführung auf 10 mg zu reduzieren) einmal täglich zu erhalten. Die Teilnehmer besuchen die Klinik regelmäßig, um vom Studienarzt ihr CHE beurteilen zu lassen und Fragen zu Juckreiz, Schmerzen, CHE-Symptomen und Lebensqualität zu beantworten.
Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Sicherheit von Delgocitinib-Creme und Alitretinoin-Kapseln zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
513
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, 86163
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Berlin, Deutschland, 10789
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Berlin, Deutschland, 13055
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Bochum, Deutschland, 44791
- LEO Pharma Investigational Site
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Bochum, Deutschland, 44793
- LEO Pharma Investigational Site
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Bonn, Deutschland, 53111
- LEO Pharma Investigational Site
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Darmstadt, Deutschland, 64283
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Dresden, Deutschland, 01307
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Erlangen, Deutschland, 91054
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Essen, Deutschland, 45147
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Frankfurt, Deutschland, 60590
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Friedrichshafen, Deutschland, 88045
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Gera, Deutschland, 07548
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Göttingen, Deutschland, 37075
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Halle, Deutschland, 06110
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Hamburg, Deutschland, 22391
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Heidelberg, Deutschland, 69120
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Langenau, Deutschland, 89129
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Lohne, Deutschland, 49393
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Mainz, Deutschland, 55131
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Marburg, Deutschland, 35043
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Memmingen, Deutschland, 87700
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München, Deutschland, 80337
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München, Deutschland, 80802
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Oldenburg, Deutschland, 26133
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Osnabrück, Deutschland, 49074
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Wuppertal, Deutschland, 42287
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Antony, Frankreich, 92160
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Martigues, Frankreich, 13500
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Montpellier, Frankreich, 34295
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Nice, Frankreich, 06000
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Nice, Frankreich, 6202
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Reims, Frankreich, 51100
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Toulon, Frankreich, 83000
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Bologna, Italien, 40138
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Brescia, Italien, 25123
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Catania, Italien, 95123
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Catanzaro, Italien, 88100
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Genova, Italien, 16132
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Lucca, Italien, 55100
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Milano, Italien, 20089
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Pavia, Italien, 27100
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Pisa, Italien, 56126
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Terracina, Italien, 4019
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Calgary, Kanada, T2J 7E1
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Calgary, Kanada, T2W 4X9
- LEO Pharma Investigational Site
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Edmonton, Kanada, T6G 1C3
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Edmonton, Kanada, T6W0J5
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Guelph, Kanada, N1L 0B7
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London, Kanada, N6A 2C2
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London, Kanada, N6A 5R9
- LEO Pharma Investigational Site
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Markham, Kanada, L3P 1X3
- LEO Pharma Investigational Site
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Niagara Falls, Kanada, L2H 1H5
- LEO Pharma Investigational Site
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North York, Kanada, M2N 3A6
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Québec, Kanada, G1W 4R4
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Red Deer, Kanada, T4P 1K4
- LEO Pharma Investigational Site
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Sherbrooke, Kanada, J1G 1X9
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Stavanger, Norwegen, 4011
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Tromsø, Norwegen, 9038
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Białystok, Polen, 15-794
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Bydgoszcz, Polen, 85-796
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Chorzów, Polen, 41-500
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Gdańsk, Polen, 80-546
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Gdynia, Polen, 81-338
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Katowice, Polen, 40-081
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-611
- LEO Pharma Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-851
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków, Polen, 30-033
- LEO Pharma Investigational Site
-
Kraków, Polen, 31-501
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków, Polen, 30-727
- LEO Pharma Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-080
- LEO Pharma Investigational Site
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Poznań, Polen, 61-731
- LEO Pharma Investigational Site
-
Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
- LEO Pharma Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-434
- LEO Pharma Investigational Site
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Warszawa, Polen, 02-677
- LEO Pharma Investigational Site
-
Wrocław, Polen, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
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Łódź, Polen, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
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Bratislava, Slowakei, 851 01
- LEO Pharma Investigational Site
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Svidník, Slowakei, 089 01
- LEO Pharma Investigational Site
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Trnava, Slowakei, 917 75
- LEO Pharma Investigational Site
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Alcalá de Henares, Spanien, 28805
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante, Spanien, 03010
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Badalona, Spanien, 08916
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Barcelona, Spanien, 08003
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona, Spanien, 08025
- LEO Pharma Investigational Site
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Córdoba, Spanien, 14004
- LEO Pharma Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
- LEO Pharma Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28006
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Madrid, Spanien, 28041
- LEO Pharma Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28034
- LEO Pharma Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28040
- LEO Pharma Investigational Site
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Málaga, Spanien, 29009
- LEO Pharma Investigational Site
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Pontevedra, Spanien, 36071
- LEO Pharma Investigational Site
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Sevilla, Spanien, 41009
- LEO Pharma Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46014
- LEO Pharma Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46026
- LEO Pharma Investigational Site
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Zaragoza, Spanien, 50009
- LEO Pharma Investigational Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- LEO Pharma Investigational Site
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Graz, Österreich, 8036
- LEO Pharma Investigational Site
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Linz, Österreich, 4021
- LEO Pharma Investigational Site
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Linz, Österreich, 4010
- LEO Pharma Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Diagnose von CHE, definiert als Handekzem, das länger als 3 Monate anhält oder innerhalb der letzten 12 Monate zweimal oder öfter wieder aufgetreten ist.
- Die Schwere der Erkrankung wurde beim Screening und bei Studienbeginn gemäß IGA-CHE als mäßig bis schwer eingestuft (d. h. ein IGA-CHE-Score von 3 oder 4).
- Teilnehmer, die eine dokumentierte jüngere Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) haben oder für die TCS aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam ist (z. aufgrund wichtiger Nebenwirkungen oder Sicherheitsrisiken).
- Teilnehmer, die sich an die nicht-medikamentöse Standard-Hautpflege halten, einschließlich der Vermeidung bekannter und relevanter Reizstoffe und Allergene.
- Die Teilnehmer müssen Verhütungsmethoden in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen anwenden, die an klinischen Studien teilnehmen
Hauptausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Hauterkrankungen an den Händen, z.B. Tinea Manuum.
- Aktive atopische Dermatitis, die eine medizinische Behandlung in anderen Regionen als den Händen und Füßen erfordert.
- Aktive Psoriasis an irgendeinem Teil des Körpers.
- Hyperkeratotisches Handekzem in Kombination mit einer Vorgeschichte von Psoriasis an irgendeinem Körperteil.
- Klinisch signifikante Infektion an den Händen.
- Teilnehmer, die kein Alitretinoin erhalten können.
- Klinisch signifikante Infektion innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers beeinträchtigen, die Auswertung des IMP beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
- Vorgeschichte einer bekannten primären Immunschwächekrankheit, einschließlich eines positiven Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening, oder der Teilnehmer, der antiretrovirale Medikamente einnimmt, wie durch die Krankengeschichte und / oder den mündlichen Bericht des Teilnehmers festgestellt.
Jede Störung, die nicht stabil ist und könnte:
- Beeinträchtigen Sie die Sicherheit des Teilnehmers während der gesamten Studie.
- Behinderung der Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen.
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Serologie beim Screening.
- Systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, immunmodulierenden Medikamenten, Retinoiden oder Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
- Verwendung von Solarien, Phototherapie oder Bleichbädern an den Händen innerhalb von 28 Tagen vor der Grundlinie.
- Frühere oder aktuelle Behandlung mit Januskinase (JAK)-Inhibitoren (einschließlich Delgocitinib/LEO 124249), systemisch oder topisch.
- Kutan angewendete Behandlung mit Immunmodulatoren oder TCS an den Händen innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
- Verwendung von systemischen Antibiotika oder kutan applizierten Antibiotika an den Händen innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert.
- Andere transdermale oder kutan angewendete Therapie an den Händen (mit Ausnahme der Verwendung von personeneigenen Weichmachern) innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert.
- Auf der Haut angewendete Behandlungen in anderen Regionen als den Händen, die die Auswertung klinischer Studien beeinträchtigen oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
Behandlung mit vermarkteten biologischen Therapien oder biologischen Prüfsubstanzen:
- Alle zellabbauenden Mittel: innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Andere Biologika: innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert.
- Zuvor Alitretinoin angewendet oder an einer klinischen Studie mit Alitretinoin oder Delgocitinib teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Delgocitinib-Creme 20 mg/g
Zweimal täglich topische Anwendung für bis zu 24 Wochen
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Creme zur topischen Anwendung 20 mg/g
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Aktiver Komparator: Alitretinoin-Kapseln 30 mg pro Kapsel
1 Kapsel pro Tag für bis zu 24 Wochen
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1 Kapsel Toctino 30 mg pro Tag; optionale Reduzierung auf 10 mg pro Tag, falls inakzeptable Nebenwirkungen auf die höhere Dosis auftreten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des HECSI -Scores von Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Index des Handkzems (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulierung, Vesikel, Fissures, Skalierung und Ödeme) und das Ausmaß der Läsionen in den jeweils 5 Handregionen (Fingertips), Finger, Finger, Fingern, mit Fingern [Fingern), Finger [Finger), Finger [Fingern) zu bewerten.
Der HECSI -Score reicht von 0 (niedrigst möglichst möglicher Punktzahl) bis 360 (höchst möglichst möglicher Punktzahl), wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IGA-CHE TS in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Investigator's Global Assessment for Chronic Hand Eczema (IGA-CHE) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad des globalen chronischen Handekzems (CHE) des Teilnehmers zu bewerten, und basiert auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (frei) bis 4 (schwer).
Der IGA-CHE-Behandlungserfolg (IGA-CHE TS) ist definiert als ein IGA-CHE-Score von 0 (frei) oder 1 (fast frei) mit einer ≥ 2-stufigen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Wochen
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HECSI-90 in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Index des Handkzems (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulierung, Vesikel, Fissures, Skalierung und Ödeme) und das Ausmaß der Läsionen in den jeweils 5 Handregionen (Fingertips), Finger, Finger, Fingern, mit Fingern [Fingern), Finger [Finger), Finger [Fingern) zu bewerten.
Der HECSI -Score reicht von 0 (niedrigst möglichst möglicher Punktzahl) bis 360 (höchst möglicher Punktzahl), wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt.
HECSI-90 ist definiert als mindestens 90% Verbesserung des HECSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
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12 Wochen
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Änderung des HESD -Itch -Scores (wöchentlicher Durchschnitt) von Grundlinie zu Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Handtagebuch (HESD) des Handekzems ist ein Ediary, bei dem die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden den schlimmsten Schweregrad von 6 Einzelzeichen und -symptomen von CHE unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala mit Ankern von 0 = 'Nein (Symptom) und 10 =' schwerwiegend (Symptom) 'im gesamten Versuch täglich beurteilen.
Dieser Endpunkt bewertet nur die "Juckreiz" -Komponente.
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12 Wochen
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Änderung des HESD -Schmerzwerts (wöchentlicher Durchschnitt) von Grundlinie zu Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Handtagebuch (HESD) des Handekzems ist ein Ediary, bei dem die Teilnehmer in den letzten 24 Stunden den schlimmsten Schweregrad von 6 Einzelzeichen und -symptomen von CHE unter Verwendung einer 11-Punkte-Bewertungsskala mit Ankern von 0 = 'Nein (Symptom) und 10 =' schwerwiegend (Symptom) 'im gesamten Versuch täglich beurteilen.
Dieser Endpunkt bewertet nur die "Schmerz" -Komponente.
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12 Wochen
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AUC von HECSI-90 von Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Index des Handkzems (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulierung, Vesikel, Fissures, Skalierung und Ödeme) und das Ausmaß der Läsionen in den jeweils 5 Handregionen (Fingertips), Finger, Finger, Fingern, mit Fingern [Fingern), Finger [Finger), Finger [Fingern) zu bewerten.
Der HECSI -Score reicht von 0 (niedrigst möglichst möglicher Punktzahl) bis 360 (höchst möglichst möglicher Punktzahl), wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt.
HECSI-90 ist definiert als mindestens 90% Verbesserung des HECSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Der Bereich unter der Kurve (AUC) auf Teilnehmerebene wird wie folgt bestimmt: 1 wird zugewiesen, wenn die Antwort beobachtet wird und 0 ansonsten.
Die AUC wird als Anzahl der Tage mit einer Reduzierung des HECSI -Scores um 90% bis in Woche 24 interpretiert.
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24 Wochen
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AUC des Wandels von der Ausgangswert in DLQI -Score bis zu Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein validierter Fragebogen, der aus 10 Elementen besteht, die sich mit der Wahrnehmung der Auswirkungen ihrer Hautkrankheit auf verschiedene Aspekte ihrer Lebensqualität in der letzten Woche befassen.
Die DLQI -Punktzahl ist die Summe der 10 Elemente (Punktzahl zwischen 0 und 30); Eine hohe Punktzahl ist auf eine schlechte Lebensqualität hin.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) auf Patientenebene wird aus der Änderung von der Ausgangswert im DLQI -Score ermittelt, das von Woche 0 bis Woche 24 als stückweise lineare Funktion geschätzt wird.
Unterschiede werden mit dem entgegengesetzten Vorzeichen analysiert, um die positive Fläche als Verbesserung der Bewertungen und der negativen Fläche als Verschlechterung zu interpretieren.
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24 Wochen
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Änderung des HECSI -Scores von Grundlinie bis Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Index des Handkzems (HECSI) ist ein Instrument, das in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad von 6 klinischen Anzeichen (Erythem, Infiltration/Papulierung, Vesikel, Fissures, Skalierung und Ödeme) und das Ausmaß der Läsionen in den jeweils 5 Handregionen (Fingertips), Finger, Finger, Fingern, mit Fingern [Fingern), Finger [Finger), Finger [Fingern) zu bewerten.
Der HECSI -Score reicht von 0 (niedrigst möglichst möglicher Punktzahl) bis 360 (höchst möglichst möglicher Punktzahl), wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad anzeigt.
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24 Wochen
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Anzahl der Behandlungsmesser-AES von Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wird als aufstrebende Behandlung angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung des Untersuchungsmedizinprodukts (IMP) oder vor Beginn der ersten Anwendung von IMP begonnen und nach der ersten IMP -Dosis im Schweregrad verschlechtert wurde.
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26 Wochen
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Anzahl der Behandlungsemergent-SAES von Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: 26 Wochen
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wird als aufkommende Behandlung angesehen, wenn sie nach der ersten Anwendung des Untersuchungsmedizinprodukts (IMP) oder vor Beginn der ersten Anwendung von IMP begonnen und nach der ersten Dosis von IMP den Schweregrad verschlechtert wurde.
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26 Wochen
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Anzahl der AEs, die zum Absetzen von Imps bis Woche 24 führen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Investigational Medicinal Product (IMP) wird im Falle eines AE dauerhaft eingestellt, dass nach Ansicht des Ermittlers oder dem medizinischen Experten des Sponsors die weitere Dosierung weiterhin eine Dosierung widerspricht.
Der Ermittler wird die Beziehung zwischen dem Investigational Medicinal Product (IMP) und dem unerwünschten Ereignis (AE) bewerten.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0133-1528
- 2021-003543-16 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1284-2242 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten können angefordert werden, nachdem die Ergebnisse der Studie auf leopharmatrials.com verfügbar sind
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .