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Un essai de 24 semaines pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la crème delgocitinib 20 mg/g deux fois par jour avec des gélules d'alitrétinoïne une fois par jour chez des participants adultes atteints d'eczéma chronique sévère des mains

8 avril 2024 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai de 24 semaines, randomisé, à l'insu de l'évaluateur, à contrôle actif, en groupes parallèles, de phase 3, à 2 bras pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la crème delgocitinib 20 mg/g deux fois par jour avec des gélules d'alitrétinoïne une fois par jour chez des participants adultes atteints d'une maladie chronique sévère Eczéma des mains

Il s'agit d'une étude de 24 semaines menée auprès de participants adultes atteints d'eczéma chronique sévère des mains (CHE) et présentant une réponse inadéquate documentée au traitement par corticostéroïdes topiques (TCS) ou pour lesquels les TCS sont documentés comme médicalement déconseillés. Les participants éligibles seront randomisés pour recevoir une administration topique de crème de delgocitinib 20 mg/g, deux fois par jour, ou une administration orale de gélules d'alitrétinoïne 30 mg (avec une option de réduction à 10 mg pendant la conduite de l'essai), une fois par jour. Les participants se rendront régulièrement à la clinique pour que le médecin de l'étude évalue leur CHE et réponde aux questions sur les démangeaisons, la douleur, les symptômes de la CHE et la qualité de vie.

Le but de cet essai est de comparer l'efficacité, la qualité de vie liée à la santé et l'innocuité de la crème de delgocitinib et des gélules d'alitrétinoïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

513

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86163
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bochum, Allemagne, 44793
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bonn, Allemagne, 53111
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Halle, Allemagne, 06110
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Langenau, Allemagne, 89129
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lohne, Allemagne, 49393
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • München, Allemagne, 80337
        • LEO Pharma Investigational Site
      • München, Allemagne, 80802
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Oldenburg, Allemagne, 26133
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42287
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2J 7E1
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Calgary, Canada, T2W 4X9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T6G 1C3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Edmonton, Canada, T6W0J5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Guelph, Canada, N1L 0B7
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Canada, N6A 2C2
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Canada, N6A 5R9
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Markham, Canada, L3P 1X3
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Niagara Falls, Canada, L2H 1H5
        • LEO Pharma Investigational Site
      • North York, Canada, M2N 3A6
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Red Deer, Canada, T4P 1K4
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sherbrooke, Canada, J1G 1X9
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Espagne
      • Alcalá de Henares, Espagne, 28805
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Alicante, Espagne, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pontevedra, Espagne, 36071
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46014
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • LEO Pharma Investigational Site
  • France
      • Antony, France, 92160
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Martigues, France, 13500
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Montpellier, France, 34295
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, France, 06000
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, France, 6202
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Reims, France, 51100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toulon, France, 83000
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Brescia, Italie, 25123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Catania, Italie, 95123
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Genova, Italie, 16132
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lucca, Italie, 55100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Milano, Italie, 20089
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pavia, Italie, 27100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Pisa, Italie, 56126
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Terracina, Italie, 4019
        • LEO Pharma Investigational Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Norvège
      • Stavanger, Norvège, 4011
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-794
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Chorzów, Pologne, 41-500
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Gdynia, Pologne, 81-338
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-081
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-611
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Katowice, Pologne, 40-851
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 30-033
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 31-501
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Kraków, Pologne, 30-727
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-080
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Poznań, Pologne, 61-731
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Strzelce Opolskie, Pologne, 47-100
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warszawa, Pologne, 02-677
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Wrocław, Pologne, 51-685
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Łódź, Pologne, 90-436
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Svidník, Slovaquie, 089 01
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Trnava, Slovaquie, 917 75
        • LEO Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic de CHE, défini comme un eczéma des mains qui a persisté pendant plus de 3 mois ou qui est revenu deux fois ou plus au cours des 12 derniers mois.
  • Sévérité de la maladie classée comme modérée à sévère au dépistage et à l'inclusion selon IGA-CHE (c'est-à-dire un score IGA-CHE de 3 ou 4).
  • Les participants qui ont des antécédents récents documentés de réponse inadéquate au traitement par des corticostéroïdes topiques (TCS) ou pour lesquels les TCS sont documentés comme médicalement déconseillés (par ex. en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).
  • Les participants adhèrent aux soins de la peau non médicamenteux standard, y compris l'évitement des irritants et allergènes connus et pertinents.
  • Les participants doivent utiliser des méthodes contraceptives conformément aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour ceux qui participent aux études cliniques

Principaux critères d'exclusion :

  • Maladies cutanées concomitantes sur les mains, par ex. manuel de la teigne.
  • Dermatite atopique active nécessitant un traitement médical dans des régions autres que les mains et les pieds.
  • Psoriasis actif sur n'importe quelle partie du corps.
  • Eczéma hyperkératosique des mains associé à des antécédents de psoriasis sur n'importe quelle partie du corps.
  • Infection cliniquement significative des mains.
  • Participants qui ne peuvent pas recevoir d'alitrétinoïne.
  • Infection cliniquement significative dans les 28 jours précédant l'inclusion qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du participant à l'essai, interférer avec l'évaluation de l'IMP ou réduire la capacité du participant à participer à l'essai.
  • Antécédents de tout trouble d'immunodéficience primaire connu, y compris un test positif du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage, ou le participant prenant des médicaments antirétroviraux, tel que déterminé par les antécédents médicaux et / ou le rapport verbal du participant.

  • Tout trouble qui n'est pas stable et pourrait :

    • Affecter la sécurité du participant tout au long de l'essai.
    • Entraver la capacité du participant à terminer l'essai.
  • Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps du virus de l'hépatite C lors du dépistage.
  • Traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs, des médicaments immunomodulateurs, des rétinoïdes ou des corticostéroïdes dans les 28 jours précédant l'inclusion.
  • Utilisation de lits de bronzage, de photothérapie ou de bains d'eau de javel sur les mains dans les 28 jours précédant la consultation de référence.
  • Traitement antérieur ou actuel avec des inhibiteurs de Janus kinase (JAK) (y compris delgocitinib/LEO 124249), systémique ou topique.
  • Traitement appliqué par voie cutanée avec des immunomodulateurs ou des TCS sur les mains dans les 14 jours précédant la ligne de base.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques ou d'antibiotiques appliqués par voie cutanée sur les mains dans les 14 jours précédant la ligne de base.
  • Autre traitement transdermique ou appliqué par voie cutanée sur les mains (à l'exception de l'utilisation des propres émollients du sujet) dans les 7 jours précédant la ligne de base.
  • Traitements appliqués par voie cutanée dans des régions autres que les mains, qui pourraient interférer avec les évaluations des essais cliniques ou poser un problème de sécurité dans les 7 jours précédant l'inclusion.

  • Traitement avec toute thérapie biologique commercialisée ou agents biologiques expérimentaux :

    • Tout agent appauvrissant les cellules : dans les 6 mois précédant la ligne de base, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue.
    • Autres agents biologiques : dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la ligne de base.
  • A déjà utilisé l'alitrétinoïne ou participé à un essai clinique avec l'alitrétinoïne ou le delgocitinib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème delgocitinib 20 mg/g
Application topique biquotidienne pendant 24 semaines maximum
Médicament: Delgocitinib
Crème pour application topique 20 mg/g
Comparateur actif: Capsules d'alitrétinoïne 30 mg par capsule
1 gélule par jour pendant 24 semaines maximum
Médicament: Toctino
1 gélule toctino 30 mg par jour ; réduction facultative à 10 mg par jour en cas d'effets indésirables inacceptables à la dose la plus élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score HECSI de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
L'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de 6 signes cliniques (érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème) et l'étendue des lésions dans chacun des 5 signes cliniques. régions de la main (bouts des doigts, doigts [sauf le bout des doigts], paume des mains, dos des mains et poignets) à l'aide d'échelles standard. Le score HECSI ira de 0 (score le plus bas possible) à 360 (score le plus élevé possible).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HECSI-90 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
L'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de 6 signes cliniques (érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème) et l'étendue des lésions dans chacun des 5 signes cliniques. régions de la main (bouts des doigts, doigts [sauf le bout des doigts], paume des mains, dos des mains et poignets) à l'aide d'échelles standard. Le score HECSI ira de 0 (score le plus bas possible) à 360 (score le plus élevé possible). HECSI-90 est défini comme une amélioration d'au moins 90 % du score HECSI par rapport au départ.
12 semaines
IGA-CHE TS à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
L'évaluation globale de l'investigateur pour l'eczéma chronique des mains (IGA-CHE) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de l'eczéma chronique global des mains (CHE) du participant et est basée sur une échelle de 5 points allant de 0 (clair) à 4 (sévère). Le succès du traitement IGA-CHE (IGA-CHE TS) est défini comme un score IGA-CHE de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une amélioration ≥ 2 étapes par rapport au départ.
12 semaines
Changement du score de démangeaison HESD (moyenne hebdomadaire) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Le Hand Eczema Symptom Diary (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront quotidiennement la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points tout au long de l'essai. Ce paramètre n'évaluera que la composante « démangeaison ».
12 semaines
Changement du score de douleur HESD (moyenne hebdomadaire) entre le départ et la semaine 12.
Délai: 12 semaines
Le Hand Eczema Symptom Diary (HESD) est un journal électronique dans lequel les participants évalueront quotidiennement la pire gravité de 6 signes et symptômes individuels de CHE au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points tout au long de l'essai. Ce paramètre n'évaluera que la composante « douleur ».
12 semaines
ASC de HECSI-90 de la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
L'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de 6 signes cliniques (érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème) et l'étendue des lésions dans chacun des 5 signes cliniques. régions de la main (bouts des doigts, doigts [sauf le bout des doigts], paume des mains, dos des mains et poignets) à l'aide d'échelles standard. Le score HECSI ira de 0 (score le plus bas possible) à 360 (score le plus élevé possible). HECSI-90 est défini comme une amélioration d'au moins 90 % du score HECSI par rapport au départ. L'aire sous la courbe (AUC) au niveau du participant sera déterminée comme suit : 1 sera attribué lorsqu'une réponse est observée et 0 dans le cas contraire. L'ASC est interprétée comme le nombre de jours avec une réduction de 90 % du score HECSI jusqu'à la semaine 24.
24 semaines
ASC du changement du score DLQI par rapport à la ligne de base jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire validé composé de 10 items abordant la perception du participant de l'impact de sa maladie de peau sur différents aspects de sa qualité de vie au cours de la dernière semaine. Le score DLQI est la somme des 10 items (score allant de 0 à 30). L'aire sous la courbe (AUC) au niveau du patient sera déterminée à partir du changement par rapport à la ligne de base du score DLQI estimé par morceaux de la semaine 0 à la semaine 24. Les différences seront analysées avec un signe opposé pour interpréter la zone positive comme une amélioration des scores et la zone négative comme une aggravation.
24 semaines
Changement du score HECSI entre le départ et la semaine 24
Délai: 24 semaines
L'indice de gravité de l'eczéma des mains (HECSI) est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité de 6 signes cliniques (érythème, infiltration/papulation, vésicules, fissures, desquamation et œdème) et l'étendue des lésions dans chacun des 5 signes cliniques. régions de la main (bouts des doigts, doigts [sauf le bout des doigts], paume des mains, dos des mains et poignets) à l'aide d'échelles standard. Le score HECSI ira de 0 (score le plus bas possible) à 360 (score le plus élevé possible).
24 semaines
Nombre d'EI apparus sous traitement depuis le départ jusqu'à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Un événement indésirable (EI) sera considéré comme émergeant du traitement s'il a commencé après la première application du médicament expérimental (IMP), ou s'il a débuté avant la première application d'IMP et s'est aggravé en sévérité après la première dose d'IMP.
26 semaines
Nombre d'EIG apparus sous traitement depuis l'inclusion jusqu'à la semaine 26
Délai: 26 semaines
Un événement indésirable grave (EIG) sera considéré comme émergeant du traitement s'il a commencé après la première application du médicament expérimental (IMP) ou s'il a commencé avant la première application d'IMP et s'est aggravé en gravité après la première dose d'IMP.
26 semaines
Nombre d'EI entraînant l'arrêt de l'IMP jusqu'à la semaine 24
Délai: 24 semaines
Le médicament expérimental (IMP) sera arrêté définitivement en cas d'EI qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'expert médical du promoteur, contre-indique la poursuite de l'administration. L'investigateur évaluera la relation entre le médicament expérimental (IMP) et l'événement indésirable (EI).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

28 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0133-1528
  • 2021-003543-16 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps déterminée.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles sur demande une fois les résultats de l'essai disponibles sur leopharmatrials.com

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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