Un ensayo de 24 semanas para comparar la eficacia y la seguridad de la crema de delgocitinib 20 mg/g dos veces al día con cápsulas de alitretinoína una vez al día en participantes adultos con eccema de manos crónico grave (DELTA FORCE)
1 de mayo de 2025 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo de 24 semanas, aleatorizado, con cegamiento del evaluador, con control activo, de grupos paralelos, fase 3, ensayo de 2 brazos para comparar la eficacia y la seguridad de delgocitinib en crema 20 mg/g dos veces al día con cápsulas de alitretinoína una vez al día en participantes adultos con enfermedad crónica grave Eccema de manos
Este es un estudio de 24 semanas en participantes adultos con eccema de manos crónico severo (CHE) y con una respuesta inadecuada documentada al tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) o para quienes los TCS están documentados como médicamente desaconsejables. Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir la administración tópica de delgocitinib en crema de 20 mg/g, dos veces al día, o la administración oral de cápsulas de alitretinoína de 30 mg (con la opción de reducir a 10 mg durante la realización del ensayo), una vez al día. Los participantes visitarán la clínica regularmente para que el médico del estudio evalúe su CHE y responda preguntas sobre picazón, dolor, síntomas de CHE y calidad de vida.
El propósito de este ensayo es comparar la eficacia, la calidad de vida relacionada con la salud y la seguridad de la crema delgocitinib y las cápsulas de alitretinoína.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
513
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86163
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Berlin, Alemania, 10789
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Berlin, Alemania, 13055
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Bochum, Alemania, 44791
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Bochum, Alemania, 44793
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Bonn, Alemania, 53111
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Darmstadt, Alemania, 64283
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Dresden, Alemania, 01307
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Erlangen, Alemania, 91054
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Essen, Alemania, 45147
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Frankfurt, Alemania, 60590
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
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Gera, Alemania, 07548
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Göttingen, Alemania, 37075
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Halle, Alemania, 06110
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Hamburg, Alemania, 22391
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Langenau, Alemania, 89129
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Lohne, Alemania, 49393
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Mainz, Alemania, 55131
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Marburg, Alemania, 35043
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Memmingen, Alemania, 87700
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München, Alemania, 80337
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München, Alemania, 80802
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Oldenburg, Alemania, 26133
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Osnabrück, Alemania, 49074
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Wuppertal, Alemania, 42287
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Graz, Austria, 8036
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Linz, Austria, 4021
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Linz, Austria, 4010
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Calgary, Canadá, T2J 7E1
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Calgary, Canadá, T2W 4X9
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Edmonton, Canadá, T6G 1C3
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Edmonton, Canadá, T6W0J5
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Guelph, Canadá, N1L 0B7
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London, Canadá, N6A 2C2
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London, Canadá, N6A 5R9
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Markham, Canadá, L3P 1X3
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Niagara Falls, Canadá, L2H 1H5
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North York, Canadá, M2N 3A6
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Québec, Canadá, G1W 4R4
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Red Deer, Canadá, T4P 1K4
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Sherbrooke, Canadá, J1G 1X9
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
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Svidník, Eslovaquia, 089 01
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
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Alcalá de Henares, España, 28805
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Alicante, España, 03010
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Badalona, España, 08916
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08025
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Córdoba, España, 14004
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Hospitalet de Llobregat, España, 08907
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Madrid, España, 28006
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28034
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Madrid, España, 28040
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Málaga, España, 29009
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Pontevedra, España, 36071
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Sevilla, España, 41009
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Valencia, España, 46014
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Valencia, España, 46026
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Zaragoza, España, 50009
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Antony, Francia, 92160
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Martigues, Francia, 13500
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Montpellier, Francia, 34295
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Nice, Francia, 06000
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Nice, Francia, 6202
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Reims, Francia, 51100
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Toulon, Francia, 83000
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Bologna, Italia, 40138
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Brescia, Italia, 25123
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Catania, Italia, 95123
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Catanzaro, Italia, 88100
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Genova, Italia, 16132
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Lucca, Italia, 55100
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Milano, Italia, 20089
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Pavia, Italia, 27100
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Pisa, Italia, 56126
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Terracina, Italia, 4019
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Stavanger, Noruega, 4011
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Tromsø, Noruega, 9038
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Białystok, Polonia, 15-794
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
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Chorzów, Polonia, 41-500
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Gdańsk, Polonia, 80-546
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Gdynia, Polonia, 81-338
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Katowice, Polonia, 40-081
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Katowice, Polonia, 40-611
- LEO Pharma Investigational Site
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Katowice, Polonia, 40-851
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Kraków, Polonia, 30-033
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Kraków, Polonia, 31-501
- LEO Pharma Investigational Site
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Kraków, Polonia, 30-727
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Lublin, Polonia, 20-080
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Poznań, Polonia, 61-731
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Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
- LEO Pharma Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 71-434
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Warszawa, Polonia, 02-677
- LEO Pharma Investigational Site
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Wrocław, Polonia, 51-685
- LEO Pharma Investigational Site
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Łódź, Polonia, 90-436
- LEO Pharma Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CHE, definido como eccema de manos que ha persistido durante más de 3 meses o ha regresado dos o más veces en los últimos 12 meses.
- La gravedad de la enfermedad se clasificó de moderada a grave en la selección y al inicio según IGA-CHE (es decir, una puntuación IGA-CHE de 3 o 4).
- Los participantes que tienen un historial reciente documentado de respuesta inadecuada al tratamiento con corticosteroides tópicos (TCS) o para quienes los TCS están documentados como médicamente desaconsejables (p. debido a efectos secundarios importantes o riesgos de seguridad).
- Los participantes se adhirieron al cuidado de la piel no medicado estándar, incluida la evitación de irritantes y alérgenos conocidos y relevantes.
- Los participantes deben usar métodos anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Principales criterios de exclusión:
- Enfermedades de la piel concurrentes en las manos, p. tiña manuum.
- Dermatitis atópica activa que requiere tratamiento médico en regiones distintas de las manos y los pies.
- Psoriasis activa en cualquier parte del cuerpo.
- Eccema de manos hiperqueratósico en combinación con antecedentes de psoriasis en cualquier parte del cuerpo.
- Infección clínicamente significativa en las manos.
- Participantes que no pueden recibir alitretinoína.
- Infección clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores al inicio que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad del participante en el ensayo, interferir con la evaluación del IMP o reducir la capacidad del participante para participar en el ensayo.
- Antecedentes de cualquier trastorno de inmunodeficiencia primaria conocido, incluida una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección, o que el participante toma medicamentos antirretrovirales según lo determinado por el historial médico y/o el informe verbal del participante.
Cualquier trastorno que no sea estable y pueda:
- Afectar la seguridad del participante durante todo el ensayo.
- Impedir la capacidad del participante para completar el ensayo.
- Serología positiva del antígeno de superficie de la hepatitis B o del anticuerpo del virus de la hepatitis C en la selección.
- Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores, fármacos inmunomoduladores, retinoides o corticosteroides en los 28 días anteriores al inicio.
- Uso de camas de bronceado, fototerapia o baños de lejía en las manos dentro de los 28 días anteriores a la línea de base.
- Tratamiento previo o actual con inhibidores de Janus quinasa (JAK) (incluido delgocitinib/LEO 124249), sistémicos o tópicos.
- Tratamiento aplicado cutáneamente con inmunomoduladores o TCS en las manos dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
- Uso de antibióticos sistémicos o antibióticos aplicados cutáneamente en las manos dentro de los 14 días anteriores a la línea de base.
- Otro tratamiento transdérmico o de aplicación cutánea en las manos (excepto el uso de emolientes del propio sujeto) en los 7 días anteriores al inicio.
- Tratamientos aplicados cutáneamente en regiones distintas de las manos, que podrían interferir con las evaluaciones de ensayos clínicos o plantear un problema de seguridad dentro de los 7 días anteriores a la línea de base.
Tratamiento con cualquier terapia biológica comercializada o agentes biológicos en investigación:
- Cualquier agente que agote las células: dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base, o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo.
- Otros productos biológicos: dentro de los 3 meses o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la línea de base.
- Previamente usó alitretinoína o participó en un ensayo clínico con alitretinoína o delgocitinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Delgocitinib crema 20 mg/g
Aplicación tópica dos veces al día por hasta 24 semanas
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Crema para aplicación tópica 20 mg/g
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Comparador activo: Cápsulas de altretinoína 30 mg por cápsula
1 cápsula al día durante un máximo de 24 semanas
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1 cápsula de toctino 30 mg al día; reducción opcional a 10 mg por día en caso de que ocurran reacciones adversas inaceptables a la dosis más alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el puntaje de HECSI desde la base hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de gravedad del eccema manual (HECSI) es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de 6 signos clínicos (eritema, infiltración/papulación, vesículas, fisuras, escala y edema) y la extensión de las lesiones en cada una de las 5 regiones de mano (las altas de las altas de las manos (las dedos, las dedos [excepto las dedos], la palma de las manos, y las manos de las manos, y las altas de las manos de las manos.
La puntuación HECSI oscilará entre 0 (puntaje más bajo posible) a 360 (puntaje más alto posible) con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IGA-CHE TS en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Evaluación global del investigador para el eccema crónico de manos (IGA-CHE) es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad del eccema crónico de manos global (CHE) del participante y se basa en una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (grave).
El éxito del tratamiento con IGA-CHE (IGA-CHE TS) se define como una puntuación de IGA-CHE de 0 (claro) o 1 (casi claro) con una mejora de ≥2 pasos desde el inicio.
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12 semanas
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Hecsi-90 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de gravedad del eccema manual (HECSI) es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de 6 signos clínicos (eritema, infiltración/papulación, vesículas, fisuras, escala y edema) y la extensión de las lesiones en cada una de las 5 regiones de mano (las altas de las altas de las manos (las dedos, las dedos [excepto las dedos], la palma de las manos, y las manos de las manos, y las altas de las manos de las manos.
La puntuación HECSI oscilará entre 0 (puntaje más bajo posible) a 360 (puntaje más alto posible), con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad.
HECSI-90 se define como al menos una mejora del 90% en la puntuación HECSI desde el inicio.
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12 semanas
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Cambio en el puntaje HESD ITCH (promedio semanal) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El diario de síntoma de eccema de la mano (HESD) es un ediar en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE en las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma)' y 10 = 'severo (síntoma)' a lo largo del ensayo a diario.
Este punto final solo evaluará el componente 'picazón'.
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12 semanas
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Cambio en el puntaje de dolor HESD (promedio semanal) desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El diario de síntoma de eccema de la mano (HESD) es un ediar en el que los participantes evaluarán la peor gravedad de 6 signos y síntomas individuales de CHE en las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos con anclajes de 0 = 'no (síntoma)' y 10 = 'severo (síntoma)' a lo largo del ensayo a diario.
Este punto final solo evaluará el componente de 'dolor'.
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12 semanas
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AUC de HECSI-90 desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El índice de gravedad del eccema manual (HECSI) es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de 6 signos clínicos (eritema, infiltración/papulación, vesículas, fisuras, escala y edema) y la extensión de las lesiones en cada una de las 5 regiones de mano (las altas de las altas de las manos (las dedos, las dedos [excepto las dedos], la palma de las manos, y las manos de las manos, y las altas de las manos de las manos.
La puntuación HECSI oscilará entre 0 (puntaje más bajo posible) a 360 (puntaje más alto posible) con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad.
HECSI-90 se define como al menos una mejora del 90% en la puntuación HECSI desde el inicio.
El área bajo la curva (AUC) a nivel de participante se determinará de la siguiente manera: 1 se asignará cuando se observa la respuesta y 0 de lo contrario.
El AUC se interpreta como un número de días con una reducción del 90% en el puntaje HECSI hasta la semana 24.
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24 semanas
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AUC de cambio desde el inicio en el puntaje DLQI hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El índice de calidad de vida dermatología (DLQI) es un cuestionario validado que consta de 10 elementos que abordan la percepción del participante sobre el impacto de su enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida durante la última semana.
El puntaje DLQI es la suma de los 10 ítems (puntaje que varía de 0 a 30); Una puntuación alta es indicativa de una mala calidad de vida.
El área bajo la curva (AUC) a nivel de paciente se determinará a partir del cambio desde el inicio en la puntuación DLQI estimada como una función lineal por partes de la semana 0 a la semana 24.
Las diferencias se analizarán con un signo opuesto para interpretar el área positiva como mejora en las puntuaciones y el área negativa como empeoramiento.
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24 semanas
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Cambio en el puntaje de HECSI desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El índice de gravedad del eccema manual (HECSI) es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de 6 signos clínicos (eritema, infiltración/papulación, vesículas, fisuras, escala y edema) y la extensión de las lesiones en cada una de las 5 regiones de mano (las altas de las altas de las manos (las dedos, las dedos [excepto las dedos], la palma de las manos, y las manos de las manos, y las altas de las manos de las manos.
La puntuación HECSI oscilará entre 0 (puntaje más bajo posible) a 360 (puntaje más alto posible) con una puntuación más alta que indica una mayor gravedad.
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24 semanas
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Número de AES emergentes del tratamiento desde la línea de base hasta la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Un evento adverso (AE) se considerará emergente del tratamiento si se inicia después de la primera aplicación del medicamento de investigación (IMP), o si se inicia antes de la primera aplicación de IMP y empeoró en gravedad después de la primera dosis de IMP.
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26 semanas
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Número de SAE emergentes de tratamiento desde la línea de base hasta la semana 26
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Un evento adverso grave (SAE) se considerará emergente del tratamiento si se inicia después de la primera aplicación de medicamentos de investigación (IMP), o si se inicia antes de la primera aplicación de IMP y empeoró la gravedad después de la primera dosis de IMP.
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26 semanas
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Número de EA que conducen a la interrupción de IMP hasta la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El medicamento de investigación (IMP) se suspenderá permanentemente en caso de un AE que, en opinión del investigador o el experto médico del investigador o el patrocinador, contradicea una dosificación adicional.
El investigador evaluará la relación entre el medicamento de investigación (IMP) y el evento adverso (AE).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP0133-1528
- 2021-003543-16 (Número EudraCT)
- U1111-1284-2242 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los IPD no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles para solicitarlos después de que los resultados del ensayo estén disponibles en leopharmatrials.com
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .