안구 점막 유천포창 치료를 위한 Baricitinib

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

환자 유형 및 질병 특성

1. 만 18세 이상

2. 안구 점막 유천포창의 임상 진단을 받으십시오.

   ㅏ. 치료하는 안과의는 다음과 같은 반흔성 결막염을 유발할 수 있는 대체 병인을 배제할 것입니다.

   • 주사
   • 아토피 피부염
   • 편평태선
   • 의원성 개입, 예. 녹내장 안약
   • 스티븐스-존슨 증후군
   • 이식 대 숙주 질병

3. 안과 검사에 근거한 활동성 질병이 있는 경우

   환자 특성

4. 비임신, 비수유 여성 또는 남성 환자

   1. 금욕(완전 금욕인 경우 선호하는 일상 생활 방식으로) 또는 동성 관계(선호하고 일상 생활 방식의 일부로)에 있는 가임 여성 환자는 금욕을 유지하거나 이성과 성적 관계가 없는 동성 관계.
   2. 완전한 금욕은 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 1주 동안 성교를 삼가는 것으로 정의됩니다. 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법 및 금단과 같은 주기적인 금욕은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
   3. 그렇지 않으면, 가임 여성 환자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 1주 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기서 최소 1가지 형태는 매우 효과적입니다.

   4. 다음 피임 방법이 허용되는 것으로 간주됩니다(환자는 2가지를 선택해야 하며, 1가지 방법은 매우 효과적이어야 합니다[일관되고 올바르게 사용하는 경우 연간 1% 미만의 실패율로 정의됨]).

      • 매우 효과적인 피임 방법:

        • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임: 경구, 질내 또는 경피
        • 프로게스토겐-배란 억제와 관련된 호르몬 피임법만 포함: 경구, 질내 또는 경피
        • 자궁 내 장치(IUD)/자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
        • 정관 절제술을 받은 남성(사정액에 정자가 없다는 적절한 정관 절제술 후 문서 포함).

      • 효과적인 산아제한 방법:

        o 살정제가 함유된 남성 또는 여성 콘돔. 남성용 및 여성용 콘돔을 이중 장벽 방법으로 사용하는 것은 이러한 방법을 결합할 때 높은 실패율로 인해 허용되는 것으로 간주되지 않는다는 점에 유의해야 합니다.

      • 살정제 함유 다이어프램
      • 자궁 경부 스폰지
      • 살정제가 포함된 자궁경부 캡 참고: 매우 효과적이거나 효과적인 피임 방법에 관한 현지 지침이 위와 다른 경우 현지 지침을 따라야 합니다.

   가임 가능성이 있는 여성 환자는 피임법을 사용할 필요가 없으며 다음과 같이 정의됩니다.

   • 외과적 불임술(자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술)로 인해 불임이 된 여성

   • 폐경 후 - 다음 중 하나로 정의됨

     o 호르몬 요법을 받지 않고 자궁이 손상되지 않은 50세 이상의 여성으로서

   • 최소 1년 동안 월경 중단

   • 난포 자극 호르몬 >40 mIU/mL을 동반한 최소 6개월의 자연 월경

     • 55세 이상의 여성으로서 호르몬 치료를 받지 않고 자연발성 무월경이 6개월 이상 지속된 여성
     • 폐경 진단을 받은 55세 이상의 여성

   동의

5. 사이트를 관리하는 기관 검토 위원회(IRB)/윤리 검토 위원회(ERB)가 승인한 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

   제외 기준:

   환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 등록에서 제외됩니다.

   질병 특성

6. 치료하는 안과의사에 의해 결정된 바와 같이 환자를 연구에 참여하기에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 급속하게 진행되는 질병이 있는 경우

   건강 상태

7. 스크리닝 전 8주 이내에 임의의 대수술을 받았거나 연구 동안 연구자의 의견으로는 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 대수술이 필요할 것입니다.
8. 스크리닝 12주 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: VTE(DVT/폐색전증[PE]), 심근 경색(MI), 불안정 허혈성 심장 질환, 뇌졸중 또는 뉴욕심장협회 III/IV기 심부전.
9. 재발성(≥ 2) VTE(DVT/PE) 병력이 있습니다.
10. 심혈관계, 호흡기계, 간계, 위장관계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 신경정신과 질환 또는 연구자의 의견에 따라 연구 제품을 복용할 때 용인할 수 없는 위험을 구성할 수 있는 기타 심각하고/또는 불안정한 질병의 병력이 있거나 존재합니다. 데이터 해석을 방해합니다.

11. 림프증식성 질환의 병력이 있거나; 림프절병증 또는 비장종대를 포함하여 가능한 림프증식성 질환을 시사하는 징후 또는 증상이 있는 경우 활동성 원발성 또는 재발성 악성 질환이 있거나; 또는 무작위배정 전 5년 미만 동안 임상적으로 유의한 악성 종양이 완화되었습니다.

    다음은 면제될 수 있습니다.

    1. 적어도 3년 동안 재발 또는 전이성 질환의 증거 없이 절제된 자궁경부 상피내암 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
    2. 최소 3년 동안 재발의 증거 없이 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 상피 피부암 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.

12. 현재 또는 최근(무작위화 전 4주 미만) 임상적으로 심각한 바이러스, 세균, 진균 또는 기생충 감염 또는 연구자의 의견에 따라 참여하는 경우 환자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 활동성 또는 최근 감염이 있습니다. 연구.

    참고: 예를 들어, 최근의 바이러스성 상기도 감염 또는 합병증이 없는 요로 감염은 임상적으로 심각한 것으로 간주할 필요가 없습니다.

13. 무작위화 시점에 증상이 있는 단순 포진
14. 무작위 배정 전 12주 이내에 증상이 있는 대상포진 감염이 있었음
15. 파종성/복합 대상포진 병력이 있는 경우(예: 안과 대상포진 또는 CNS 침범).

16. 다음과 같이 정의된 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 양성 검사를 받으십시오.

    1. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는
    2. B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산(HBV DNA) 양성

    참고: HBcAb 양성 및 HBV DNA 음성 환자는 연구에 등록할 수 있지만 연구 중에 추가 HBV DNA 모니터링이 필요합니다.

17. C형 간염 바이러스(HCV) 감염(C형 간염 항체 양성 및 HCV 리보핵산[RNA] 양성)이 있습니다.

    참고: 과거 HCV 감염에 대한 문서화된 항HCV 치료가 있고 HCV RNA 음성인 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.

18. HIV 감염 및/또는 양성 HIV 항체의 증거가 있는 경우
19. 활동성 결핵을 가진 사람과 가정에서 접촉했으며 결핵에 대한 적절하고 문서화된 예방 조치를 받지 않은 경우

20. 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵의 증거가 있는 경우

    1. 이 연구에서 다음과 같이 정의된 활동성 결핵의 증거가 있어야 합니다.

       • 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사(접종 후 약 2~3일 사이 경결 ≥5 mm, 백신 접종 이력과 무관), 병력, 임상 특징 및 스크리닝 시 비정상 흉부 X-레이
       • PPD 테스트 대신 QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT®.TB 테스트(사용 가능하고 현지 TB 가이드라인을 준수하는 경우)를 사용할 수 있습니다. 테스트가 음성이 아니고 활동성 결핵의 임상적 증거가 있는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.

       예외: 활동성 결핵 병력이 있는 환자로서 적절한 치료에 대한 증거가 문서화되어 있고, 치료 완료 이후 재노출 병력이 없고, 활동성 결핵의 임상적 특징이 없고, 흉부 X-레이 선별 검사를 받았으나 결핵에 대한 증거가 없는 환자 다른 등록 기준이 충족되면 활동성 결핵이 등록될 수 있습니다. 이러한 환자는 PPD, QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT®.TB 테스트를 위한 프로토콜별 TB 테스트를 받을 필요가 없지만 스크리닝 시 흉부 X-레이를 받아야 합니다(즉, 지난 6개월은 인정되지 않습니다.)

    2. 본 연구에서 다음과 같이 정의된 치료되지 않은/부적절하거나 부적절하게 치료된 잠복성 결핵의 증거가 있어야 합니다.

       • 양성 PPD 테스트, 활동성 TB와 일치하는 임상적 특징 없음, 선별 시 활동성 TB의 증거가 없는 흉부 x-레이; 또는
       • PPD 검사가 양성이고 환자의 병력이나 활동성 결핵과 일치하는 흉부 X-레이 소견이 없는 경우, 환자는 QuantiFERON®-TB Gold 검사 또는 T-SPOT®.TB 검사를 받을 수 있습니다(이용 가능한 경우 및 규정을 준수하는 경우). 현지 결핵 지침). 테스트 결과가 음성이 아닌 경우 환자는 잠복성 결핵이 있는 것으로 간주됩니다(본 연구의 목적상). 또는
       • PPD 테스트 대신 QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT®.TB 테스트(사용 가능하고 현지 TB 가이드라인을 준수하는 경우)를 사용할 수 있습니다. 검사 결과가 양성이면 환자는 잠복성 결핵이 있는 것으로 간주됩니다. 테스트가 음성이 아닌 경우 테스트는 초기 값에서 약 2주 이내에 한 번 반복할 수 있습니다. 반복 검사 결과가 다시 음성이 아닌 경우 환자는 잠복성 결핵이 있는 것으로 간주됩니다(본 연구의 목적상).

    예외: 잠복성 TB의 증거가 있는 환자는 무작위 배정 전에 최소 4주 동안 적절한 치료를 완료하고 시험 기간 동안 나머지 치료를 완료하는 데 동의하는 경우 등록할 수 있습니다.

    예외: 잠복결핵 병력이 있고 적절한 치료에 대한 증거가 문서화되어 있고, 치료가 완료된 후 재노출 병력이 없고, 활동성 결핵의 임상적 특징이 없고, 선별검사 흉부 X-레이를 받았지만 결핵에 대한 증거가 없는 환자는 예외입니다. 다른 등록 기준이 충족되면 활동성 결핵이 등록될 수 있습니다. 이러한 환자는 PPD, QuantiFERON®-TB Gold 테스트 또는 T-SPOT®.TB 테스트를 위한 프로토콜별 TB 테스트를 받을 필요가 없지만 스크리닝 시 흉부 X-레이를 받아야 합니다(즉, 지난 6개월은 인정되지 않습니다.)

21. 다음 약물 중 하나를 받은 적이 있습니다.

    1. 스크리닝 4주 이내의 사이클로포스파미드(또는 기타 세포독성제).
    2. 리툭시맙 또는 스크리닝 12주 이내의 기타 B 세포 고갈 요법.
22. 연구 기간 동안 중단할 수 없는 프로베네시드로 치료를 받았습니다.

23. 무작위 배정 후 12주 이내에 생백신에 노출되었거나 연구 과정 동안 생백신을 필요로/받을 것으로 예상되는 자(대상 포진 백신 접종 제외).

    참고: 선별 검사를 통해 이전에 대상포진 백신을 접종받지 않은 모든 환자는 무작위 배정 전에 접종하도록 권장됩니다(지역 지침에 따라). 대상포진 생백신을 사용한 백신접종은 무작위화 및 연구 제품 시작 4주 전에 이루어져야 합니다. 환자가 계획된 무작위 배정 4주 이내에 대상포진 생백신에 노출된 경우 무작위 배정되지 않습니다. 연구자는 환자의 백신 접종 상태를 검토하고 환자를 연구에 참여시키기 전에 감염성 질병을 예방하기 위한 비생백신으로 18세 이상 환자의 백신 접종에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.

24. 연구 제품 또는 약물이나 장치의 승인되지 않은 사용 또는 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단된 기타 유형의 의학 연구와 관련된 다른 임상 시험에 현재 등록했거나 스크리닝 후 4주 이내에 중단했습니다.
25. 갑상선자극호르몬(TSH)을 포함한 선별 실험실 테스트 값이 연구자의 의견으로는 환자의 연구 참여에 허용할 수 없는 위험을 제기하는 모집단의 기준 범위를 벗어납니다. 대체 요법으로 티록신을 받고 있는 환자는 안정적인 요법이 ≥12주 동안 시행되었고 TSH가 검사실의 참조 범위 내에 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. TSH가 실험실의 정상 참조 범위를 조금 벗어나고 안정적인 티록신 대체 요법을 받고 있는 환자는 치료 의사가 티록신 대체 요법이 환자에게 적합하다고 문서화한 경우 참여할 수 있습니다.

26. 중앙검사실 또는 지방검사실에서 검사실 검사를 선별하여 다음과 같은 특이소견이 있는 자

    1. ALT 또는 AST >2 x 정상 상한(ULN)
    2. 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥2 x ULN
    3. 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN
    4. 헤모글로빈 <10g/dL(100.0g/L)
    5. 총 백혈구 수 <3000개 세포/μL(<3.00 x 103/μL 또는 <30억/L)
    6. 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] <1500 세포/uL)(<1.50 x 103/uL 또는 <15억/L)
    7. 림프구 감소증(림프구 수 <1000 세포/uL)(<1.00 x 103/μL 또는 <10억/L)
    8. 혈소판 감소증(혈소판 <100,000 cells/uL)(<100 x 103/μL 또는 <100 billion/L)
    9. eGFR <60mL/분/1.73 m2 (Bedside Schwartz formula 2009) 앞서 언급한 검사실 이상이 있는 경우 선별검사 시 1회 반복 검사를 실시할 수 있으며, 반복 검사 결과 값은 자격 기준을 충족하는 경우 등록 자격으로 인정될 수 있습니다.

    기타 제외

27. 병상에 누워 있거나 휠체어에 갇혀 있는 것과 같이 자기 관리를 거의 또는 전혀 허용하지 않는 대부분 또는 전적으로 무능력자
28. 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처해 있음
29. 스크리닝 전 4주 이내에 단일 단위 이상의 혈액을 기증했거나 연구 과정 동안 혈액을 기증할 의향이 있음

30. 스크리닝 전 2년 이내에 정맥 주사 약물 남용, 기타 불법 약물 남용 또는 만성 알코올 남용의 병력이 있거나 연구 기간 동안 불법 약물(마리화나 포함)을 동시에 사용 중이거나 사용할 것으로 예상되는 자

    참고: 의사가 의료용 마리화나를 처방한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.

31. 연구 기간 동안 자신을 사용할 수 없거나 할 의사가 없거나 연구 제한/절차를 따르기를 꺼립니다.
32. 본 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.