진행성 HER-2 양성 유방암 환자의 치료에서 MRG002에 대한 연구
2022년 11월 29일 업데이트: Shanghai Miracogen Inc.
이전에 Trastuzumab 및 TKI(Magic-009)로 치료받은 진행성 HER-2 양성 유방암 환자에서 MRG002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일군 2상 임상 연구
이 연구의 목적은 간 전이가 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 MRG002의 안전성, 효능, 약동학 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- 모병
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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연락하다:
- Zefei Jiang, Doctor
- 전화번호: 13901372170
- 이메일: jiangzefei@csco.cog.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510300
- 모병
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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연락하다:
- Qiang Liu, Doctor
- 전화번호: 18922182851
- 이메일: liuqiang_ng_sysu@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜에 지정된 요구 사항을 따를 의향이 있습니다.
- 남녀 모두 18세에서 75세(18세와 75세 포함) 기대 수명 ≥ 12주;
- 수행 상태에 대한 ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
- HER2-양성 유방암 환자는 중앙 실험실에서 확인되었고 이미징에 의해 간 전이의 증거가 있습니다.
- HER2 검사를 위해 보관 또는 생검 종양 표본을 제공해야 합니다(원발성 또는 전이성).
- 환자는 고형 종양 반응 기준(RECISTv1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 장기 기능은 기본 요구 사항을 충족해야 합니다.
- 가임 환자는 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 다른 원발성 악성 종양의 이전 병력;
- 말초 신경병증 ≥ 등급 2의 존재(CTCAE V5.0에 따름);
- 이전에 받은 항체-약물 접합체, 연구용 약물, 항종양 백신 또는 약물, 유방암에 대한 내분비 요법, 방사선 요법, CYP3A4 억제제 또는 유도제, 안트라사이클린 및 기타 치료;
- 중추신경계 전이 및/또는 신생물성 수막염;
- 비대상성 간경변 또는 가장 긴 직경이 10cm 이상인 단일 병변이 있는 간 전이의 병력;
- 피험자의 생명 안전을 심각하게 위협하거나 긴급히 임상 치료를 필요로 하는 복합 임상 증상을 동반한 흉수 또는 복막 삼출; 또는 복합 임상 증상을 동반한 심낭 삼출;
- 조사관이 판단하는 심각하거나 제어되지 않는 전신 질환;
- 조절되지 않는 심장 질환;
- 활동성 감염의 증거;
- 연구 치료 전 3개월 이내의 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증;
- 간질성 폐렴, 중증의 만성 폐쇄성 폐질환, 중증의 폐기능 장애, 증후성 기관지 경련 등의 병력;
- 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환 병력이 있는 환자로서 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 받고 있고 등록 전 2주 이내에 계속 사용 중인 환자;
- MRG002의 구성 요소에 대한 과민성 병력 또는 트라스투주맙 주사에 대해 3등급 이상의 알려진 과민성 병력;
- 조절되지 않는 종양 관련 뼈 통증 또는 긴급한 척수 압박;
- 조사자가 판단한 본 연구 참여에 부적합한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRG002
MRG002는 매 3주(21일 주기)의 제1일에 1회 2.6 mg/kg의 정맥내 주입을 통해 투여됩니다.
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정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독립 검토 위원회(IRC)의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준(최대 12개월)
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 IRC에서 평가한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준(최대 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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사건이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 시험 과정 중에 발생하는 모든 반응, 부작용 또는 바람직하지 않은 사건.
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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연구자별 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 12개월)
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ORR은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 CR 및 PR이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 12개월)
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 12개월)
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DOR은 객관적인 질병 반응의 초기 기록부터 종양 진행의 첫 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 12개월)
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임상 혜택률(CBR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 12개월)
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CBR은 치료 후 6개월 이상 CR, PR 및 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 12개월)
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 12개월)
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TTR은 치료 시작부터 종양 평가에 의해 CR 또는 PR이 처음 발생할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 12개월)
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료 기준선(최대 12개월)
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DCR은 치료 후 CR, PR 및 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 12개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 완료 기준선(최대 12개월)
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PFS는 치료 시작부터 종양 진행의 시작 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 12개월)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료 기준선(최대 12개월)
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(최대 12개월)
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PK 매개변수: 농도-시간 곡선
기간: 치료 중단 결정 후 14일까지 기준선
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약물 투여 후 시간에 따라 변화하는 약물 농도의 플롯.
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치료 중단 결정 후 14일까지 기준선
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면역원성(ADA)
기간: 치료 중단 결정 후 14일까지 기준선
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긍정적인 ADA 결과를 가진 환자의 비율.
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치료 중단 결정 후 14일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zefei Jiang, MD, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
- 수석 연구원: Qiang Liu, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .