Um estudo de MRG002 no tratamento de pacientes com câncer de mama HER-2 positivo avançado

Critério de inclusão:

1. Disposto a assinar o termo de consentimento informado e seguir os requisitos especificados no protocolo.
2. Dos 18 aos 75 anos (incluindo 18 e 75), ambos os sexos; Esperança de vida ≥ 12 semanas;
3. A pontuação do ECOG para status de desempenho é 0 ou 1
4. Pacientes com câncer de mama HER2-positivo confirmado pelo laboratório central e com evidência de metástase hepática por imagem;
5. Amostras de tumor de arquivo ou biópsia devem ser fornecidas (primárias ou metastáticas) para teste de HER2;
6. Os pacientes devem ter lesões mensuráveis ​​de acordo com os Critérios de Resposta em Tumores Sólidos (RECISTv1.1);
7. As funções dos órgãos devem atender aos requisitos básicos.
8. As pacientes com potencial para engravidar estão dispostas a tomar medidas contraceptivas eficazes desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. História prévia de outras neoplasias primárias;
2. Presença de neuropatia periférica ≥ grau 2 (segundo CTCAE V5.0);
3. Conjugados anticorpo-fármaco previamente recebidos, medicamentos experimentais, vacinas ou medicamentos antitumorais, terapia endócrina para câncer de mama, radioterapia, inibidores ou indutores de CYP3A4, antraciclinas e outros tratamentos;
4. Metástase do sistema nervoso central e/ou meningite neoplásica;
5. História de cirrose descompensada ou metástases hepáticas com lesão única ≥ 10 cm no maior diâmetro;
6. Derrame pleural ou peritoneal com sintomas clínicos combinados, que coloque seriamente em risco a segurança da vida dos indivíduos ou requeira tratamento clínico urgente; Ou derrame pericárdico com sintomas clínicos combinados;
7. Qualquer doença sistêmica grave ou não controlada julgada pelo investigador;
8. Doença cardíaca descontrolada;
9. Evidência de infecção ativa;
10. Embolia pulmonar ou trombose venosa profunda dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo;
11. História de pneumonia intersticial, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, disfunção pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.;
12. Pacientes com doença autoimune ativa ou história de doenças autoimunes que estão recebendo agentes imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica e ainda os estão usando dentro de 2 semanas antes da inscrição;
13. História de hipersensibilidade a qualquer componente de MRG002 ou história conhecida de hipersensibilidade ≥ Grau 3 à injeção de trastuzumabe;
14. Dor óssea descontrolada relacionada ao tumor ou compressão urgente da medula espinhal;
15. Outras condições inadequadas para a participação neste estudo, julgadas pelo investigador.