En studie av MRG002 i behandling av avanserte HER-2-positive brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

1. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke og følge kravene spesifisert i protokollen.
2. I alderen 18 til 75 (inkludert 18 og 75), begge kjønn; Forventet levealder ≥ 12 uker;
3. Poengsummen til ECOG for ytelsesstatus er 0 eller 1
4. Pasienter med HER2-positiv brystkreft bekreftet av sentrallaboratorium og med tegn på levermetastaser ved bildediagnostikk;
5. Arkiv- eller biopsitumorprøver bør leveres (primære eller metastatiske) for HER2-testing;
6. Pasienter må ha målbare lesjoner i henhold til responskriteriene i solide svulster (RECISTv1.1);
7. Organfunksjoner skal oppfylle de grunnleggende kravene.
8. Pasienter i fertil alder er villige til å ta effektive prevensjonstiltak fra tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke til 6 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med andre primære maligniteter;
2. Tilstedeværelse av perifer nevropati ≥ grad 2 (i henhold til CTCAE V5.0);
3. Tidligere mottatt antistoff-legemiddelkonjugater, undersøkelsesmedisiner, antitumorvaksiner eller legemidler, endokrin terapi for brystkreft, strålebehandling, CYP3A4-hemmere eller -induktorer, antracykliner og andre behandlinger;
4. Metastaser i sentralnervesystemet og/eller neoplastisk meningitt;
5. Anamnese med dekompensert cirrhose eller levermetastaser med en enkelt lesjon ≥ 10 cm i lengste diameter;
6. Pleural eller peritoneal effusjon med kombinerte kliniske symptomer, som alvorlig setter livssikkerheten til forsøkspersoner i fare eller som krever akutt klinisk behandling; Eller perikardiell effusjon med kombinerte kliniske symptomer;
7. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom bedømt av etterforskeren;
8. Ukontrollert hjertesykdom;
9. Bevis på aktiv infeksjon;
10. Lungeemboli eller dyp venetrombose innen 3 måneder før studiebehandling;
11. Anamnese med interstitiell lungebetennelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig pulmonal dysfusjon, symptomatisk bronkospasme, etc.;
12. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmune sykdommer som får immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling, og som fortsatt bruker dem innen 2 uker før registrering;
13. Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i MRG002 eller kjent historie med overfølsomhet på ≥ grad 3 overfor trastuzumab-injeksjon;
14. Ukontrollert tumorrelatert beinsmerter eller presserende ryggmargskompresjon;
15. Andre forhold som er upassende for deltakelse i denne studien, som etterforskeren anser.