進行したHER-2陽性乳がん患者の治療におけるMRG002の研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォームに署名し、プロトコルで指定された要件に従うことをいとわない。
2. 18 歳から 75 歳まで (18 歳と 75 歳を含む)、男女とも。 -平均余命は12週間以上;
3. パフォーマンス ステータスの ECOG のスコアは 0 または 1 です。
4. 中央研究所によって確認され、画像検査によって肝転移の証拠があるHER2陽性乳がん患者;
5. HER2 検査のために、アーカイブまたは生検の腫瘍標本（原発性または転移性）を提供する必要があります。
6. -患者は、固形腫瘍の反応基準（RECISTv1.1）に従って測定可能な病変を持っている必要があります。
7. 器官の機能は、基本的な要件を満たさなければなりません。
8. -出産の可能性のある患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から治験薬の最終投与後6か月まで、効果的な避妊手段を講じることをいとわない。

除外基準:

1. 他の原発性悪性腫瘍の既往;
2. -グレード2以上の末梢神経障害の存在（CTCAE V5.0による）;
3. 以前に抗体薬物複合体、治験薬、抗腫瘍ワクチンまたは薬物、乳がんの内分泌療法、放射線療法、CYP3A4阻害剤または誘導剤、アントラサイクリンおよびその他の治療を受けた;
4. 中枢神経系転移および/または腫瘍性髄膜炎;
5. -非代償性肝硬変の病歴、または最長直径が10 cm以上の単一病変を伴う肝転移;
6. 被験者の生命の安全を深刻に危険にさらす、または緊急に臨床治療を必要とする臨床症状を伴う胸水または腹水;または臨床症状を伴う心嚢液貯留;
7. 研究者によって判断された深刻なまたは制御されていない全身性疾患;
8. コントロールされていない心臓病;
9. 活動性感染の証拠;
10. -研究治療前の3か月以内の肺塞栓症または深部静脈血栓症;
11. -間質性肺炎、重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の肺機能障害、症候性気管支痙攣などの病歴;
12. -活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する患者で、免疫抑制剤または全身性ホルモン療法を受けており、登録前2週間以内にそれらをまだ使用している;
13. -MRG002のいずれかのコンポーネントに対する過敏症の病歴、またはトラスツズマブ注射に対するグレード3以上の過敏症の既知の病歴;
14. コントロールされていない腫瘍関連の骨の痛みまたは緊急の脊髄圧迫;
15. -その他、研究者が本研究への参加に不適切と判断した条件。