Eine Studie mit MRG002 zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem HER-2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und die im Protokoll festgelegten Anforderungen zu befolgen.
2. Alter 18 bis 75 (einschließlich 18 und 75), beide Geschlechter; Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
3. Der ECOG-Score für den Leistungsstatus ist 0 oder 1
4. Patientinnen mit zentrallaborbestätigtem HER2-positivem Brustkrebs und bildgebendem Nachweis von Lebermetastasen;
5. Für HER2-Tests sollten Archiv- oder Biopsie-Tumorproben (primär oder metastasierend) bereitgestellt werden;
6. Patienten müssen messbare Läsionen gemäß den Response Criteria in Solid Tumors (RECISTv1.1) aufweisen;
7. Organfunktionen müssen die Grundvoraussetzungen erfüllen.
8. Patientinnen im gebärfähigen Alter sind bereit, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte anderer primärer Malignome;
2. Vorhandensein einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 (gemäß CTCAE V5.0);
3. Zuvor erhaltene Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, Prüfpräparate, Anti-Tumor-Impfstoffe oder -Medikamente, endokrine Therapie gegen Brustkrebs, Strahlentherapie, CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren, Anthrazykline und andere Behandlungen;
4. Metastasen des Zentralnervensystems und/oder neoplastische Meningitis;
5. Vorgeschichte einer dekompensierten Zirrhose oder Lebermetastasen mit einer einzelnen Läsion ≥ 10 cm im längsten Durchmesser;
6. Pleura- oder Peritonealerguss mit kombinierten klinischen Symptomen, der die Lebenssicherheit der Betroffenen ernsthaft gefährdet oder dringend einer klinischen Behandlung bedarf; Oder Perikarderguss mit kombinierten klinischen Symptomen;
7. Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die vom Prüfarzt beurteilt wird;
8. Unkontrollierte Herzkrankheit;
9. Nachweis einer aktiven Infektion;
10. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose innerhalb von 3 Monaten vor Studienbehandlung;
11. Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer Lungenfunktionsstörung, symptomatischem Bronchospasmus usw.;
12. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die Immunsuppressiva oder eine systemische Hormontherapie erhalten und diese noch innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung anwenden;
13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von MRG002 oder bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit von ≥ Grad 3 gegen Trastuzumab-Injektion;
14. unkontrollierte tumorbedingte Knochenschmerzen oder dringende Kompression des Rückenmarks;
15. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.