MRG002-tutkimus pitkälle edenneiden HER-2-positiivisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa
tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Miracogen Inc.
Avoin, monikeskus, yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus MRG002:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi edistyneillä HER-2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, joita on aiemmin hoidettu trastutsumabilla ja TKI-lääkkeillä (Magic-009)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MRG002:n turvallisuutta, tehoa, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja maksametastaasseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- Rekrytointi
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zefei Jiang, Doctor
- Puhelinnumero: 13901372170
- Sähköposti: jiangzefei@csco.cog.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510300
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Liu, Doctor
- Puhelinnumero: 18922182851
- Sähköposti: liuqiang_ng_sysu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä vaatimuksia.
- 18-75-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 75), molemmat sukupuolet; elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Suorituskyvyn tilan ECOG-pistemäärä on 0 tai 1
- Potilaat, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä, joka on vahvistettu keskuslaboratoriossa ja joilla on näyttöä maksametastaaseista kuvantamisella;
- Arkistoituja tai biopsiakasvainnäytteitä tulee toimittaa (primaarisia tai metastaattisia) HER2-testausta varten;
- Potilailla on oltava mitattavissa olevia leesioita kiinteiden kasvainten vastekriteerien (RECISTv1.1) mukaisesti;
- Elintoimintojen tulee täyttää perusvaatimukset.
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet;
- Perifeerinen neuropatia ≥ asteen 2 (CTCAE V5.0:n mukaan);
- Aiemmin saadut vasta-aine-lääkekonjugaatit, tutkimuslääkkeet, kasvaimia estävät rokotteet tai lääkkeet, rintasyövän endokriininen hoito, sädehoito, CYP3A4:n estäjät tai indusoijat, antrasykliinit ja muut hoidot;
- Keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai neoplastinen aivokalvontulehdus;
- Aiemmin dekompensoitunut kirroosi tai maksametastaaseja, joissa yksi vaurio on ≥ 10 cm halkaisijaltaan pisin;
- Keuhkopussin tai vatsakalvon effuusio, johon liittyy yhdistettyjä kliinisiä oireita, joka vakavasti vaarantaa koehenkilön hengenturvallisuuden tai vaatii kiireellistä kliinistä hoitoa; Tai perikardiaalinen effuusio yhdistettynä kliinisiin oireisiin;
- Mikä tahansa tutkijan arvioima vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus;
- Hallitsematon sydänsairaus;
- Todisteet aktiivisesta infektiosta;
- keuhkoembolia tai syvä laskimotukos 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitoa;
- Interstitiaalinen keuhkokuume, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea keuhkohäiriö, oireinen bronkospasmi jne.;
- Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairaus ja jotka saavat immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä hormonihoitoa ja käyttävät niitä edelleen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Aiempi yliherkkyys jollekin MRG002:n aineosalle tai tunnettu yliherkkyys ≥ asteen 3 trastutsumabi-injektiolle;
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä luukipu tai kiireellinen selkäytimen puristus;
- Muut tähän tutkimukseen osallistumiselle sopimattomat olosuhteet, jotka tutkija katsoo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRG002
MRG002 annetaan suonensisäisenä infuusiona 2,6 mg/kg kerran ensimmäisenä päivänä joka 3. viikko (21 päivän sykli).
|
Annettiin suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR), jotka IRC on arvioinut RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Mikä tahansa reaktio, sivuvaikutus tai ei-toivottu tapahtuma, joka ilmenee kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, katsotaanko tapahtuman liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Lähtötilanne 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Objective Response Rate (ORR), tutkija
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
ORR määritellään tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioimana CR- ja PR-potilaiden osuutena.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
DOR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen sairausvasteen alkuperäisestä rekisteröinnistä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen alkamiseen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
CBR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on CR, PR ja stabiili sairaus (SD) ≥ 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
TTR määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen CR:n tai PR:n esiintymiseen kasvaimen arvioinnin perusteella.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) hoidon jälkeen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamiseen.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso opintojen suorittamiseen (enintään 12 kuukautta)
|
|
PK-parametrit: pitoisuus-aikakäyrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 päivään hoidon lopettamispäätöksestä
|
Lääkepitoisuuden kaavio muuttuu ajan myötä lääkkeen annon jälkeen.
|
Lähtötilanne 14 päivään hoidon lopettamispäätöksestä
|
|
Immunogeenisuus (ADA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 14 päivään hoidon lopettamispäätöksestä
|
Positiivisten ADA-tulosten saaneiden potilaiden osuus.
|
Lähtötilanne 14 päivään hoidon lopettamispäätöksestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zefei Jiang, MD, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
- Päätutkija: Qiang Liu, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRG002-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .