Исследование MRG002 в лечении пациентов с прогрессирующим HER-2-положительным раком молочной железы

Критерии включения:

1. Готов подписать форму информированного согласия и следовать требованиям, указанным в протоколе.
2. Возраст от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет), оба пола; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
3. Оценка ECOG для функционального статуса составляет 0 или 1.
4. Пациенты с HER2-положительным раком молочной железы, подтвержденным центральной лабораторией и имеющими признаки метастазирования в печень с помощью визуализации;
5. Для тестирования на HER2 должны быть предоставлены архивные или биопсийные образцы опухоли (первичной или метастатической);
6. Пациенты должны иметь поддающиеся измерению поражения в соответствии с Критериями ответа при солидных опухолях (RECISTv1.1);
7. Функции органов должны соответствовать основным требованиям.
8. Пациентки детородного возраста готовы принимать эффективные меры контрацепции с момента подписания формы информированного согласия и до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе других первичных злокачественных новообразований;
2. Наличие периферической нейропатии ≥ 2 степени (согласно CTCAE V5.0);
3. Ранее полученные конъюгаты антитело-лекарство, исследуемые препараты, противоопухолевые вакцины или препараты, эндокринная терапия рака молочной железы, лучевая терапия, ингибиторы или индукторы CYP3A4, антрациклины и другие виды лечения;
4. метастазы в центральную нервную систему и/или неопластический менингит;
5. Наличие в анамнезе декомпенсированного цирроза печени или метастазов в печень с единичным поражением ≥ 10 см в наибольшем диаметре;
6. Плевральный или перитонеальный выпот с комбинированными клиническими симптомами, который серьезно угрожает безопасности жизни субъектов или требует срочного клинического лечения; Или перикардиальный выпот с сочетанной клинической симптоматикой;
7. Любое серьезное или неконтролируемое системное заболевание, оцененное исследователем;
8. Неконтролируемое заболевание сердца;
9. Доказательства активной инфекции;
10. Легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в течение 3 месяцев до начала лечения;
11. В анамнезе интерстициальная пневмония, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая легочная дисфункция, симптоматический бронхоспазм и др.;
12. Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием или аутоиммунными заболеваниями в анамнезе, которые получают иммунодепрессанты или системную гормональную терапию и продолжают их использовать в течение 2 недель до включения в исследование;
13. История гиперчувствительности к любому компоненту MRG002 или известная история гиперчувствительности ≥ 3 степени к инъекции трастузумаба;
14. Неконтролируемая боль в костях, связанная с опухолью, или неотложная компрессия спинного мозга;
15. Другие условия, не подходящие для участия в данном исследовании, по мнению исследователя.