Un estudio de MRG002 en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama positivo para HER-2 avanzado

Criterios de inclusión:

1. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y seguir los requisitos especificados en el protocolo.
2. de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75), ambos sexos; Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
3. La puntuación de ECOG para el estado funcional es 0 o 1
4. Pacientes con cáncer de mama HER2 positivo confirmado por laboratorio central y con evidencia de metástasis hepática por imagen;
5. Se deben proporcionar especímenes de tumor de archivo o biopsia (primario o metastásico) para la prueba de HER2;
6. Los pacientes deben tener lesiones medibles de acuerdo con los Criterios de Respuesta en Tumores Sólidos (RECISTv1.1);
7. Las funciones de los órganos deben cumplir los requisitos básicos.
8. Los pacientes en edad fértil están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historia previa de otras neoplasias malignas primarias;
2. Presencia de neuropatía periférica ≥ grado 2 (según CTCAE V5.0);
3. Conjugados de fármacos y anticuerpos recibidos previamente, fármacos en investigación, vacunas o fármacos antitumorales, terapia endocrina para el cáncer de mama, radioterapia, inhibidores o inductores de CYP3A4, antraciclinas y otros tratamientos;
4. metástasis del sistema nervioso central y/o meningitis neoplásica;
5. Antecedentes de cirrosis descompensada o metástasis hepáticas con una sola lesión ≥ 10 cm de diámetro mayor;
6. Derrame pleural o peritoneal con síntomas clínicos combinados, que pone en grave peligro la seguridad de la vida de los sujetos o requiere tratamiento clínico urgente; O derrame pericárdico con síntomas clínicos combinados;
7. Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada a juicio del investigador;
8. enfermedad cardiaca no controlada;
9. Evidencia de infección activa;
10. Embolia pulmonar o trombosis venosa profunda en los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio;
11. Antecedentes de neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, disfunción pulmonar grave, broncoespasmo sintomático, etc.;
12. Pacientes con enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedades autoinmunes que reciben agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica, y todavía los usan dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
13. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente de MRG002 o antecedentes conocidos de hipersensibilidad de ≥ Grado 3 a la inyección de trastuzumab;
14. Dolor óseo no controlado relacionado con el tumor o compresión urgente de la médula espinal;
15. Otras condiciones inapropiadas para la participación en este estudio, según lo considere el investigador.