Uno studio su MRG002 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario positivo per HER-2 avanzato

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato e seguire i requisiti specificati nel protocollo.
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni), entrambi i sessi; Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
3. Il punteggio ECOG per il performance status è 0 o 1
4. Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo confermato dal laboratorio centrale e con evidenza di metastasi epatiche mediante imaging;
5. Dovrebbero essere forniti campioni di tumore archiviati o bioptici (primari o metastatici) per il test HER2;
6. I pazienti devono avere lesioni misurabili secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECISTv1.1);
7. Le funzioni degli organi devono soddisfare i requisiti di base.
8. Le pazienti in età fertile sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia precedente di altre neoplasie primarie;
2. Presenza di neuropatia periferica ≥ grado 2 (secondo CTCAE V5.0);
3. Ricevuti in precedenza coniugati anticorpo-farmaco, farmaci sperimentali, vaccini o farmaci antitumorali, terapia endocrina per carcinoma mammario, radioterapia, inibitori o induttori del CYP3A4, antracicline e altri trattamenti;
4. Metastasi del sistema nervoso centrale e/o meningite neoplastica;
5. Anamnesi di cirrosi scompensata o metastasi epatiche con una singola lesione ≥ 10 cm di diametro maggiore;
6. Versamento pleurico o peritoneale con sintomi clinici combinati, che mette seriamente in pericolo la vita dei soggetti o richiede urgentemente un trattamento clinico; Oppure versamento pericardico con sintomi clinici combinati;
7. Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata giudicata dallo sperimentatore;
8. Malattia cardiaca incontrollata;
9. Evidenza di infezione attiva;
10. Embolia polmonare o trombosi venosa profonda entro 3 mesi prima del trattamento in studio;
11. Anamnesi di polmonite interstiziale, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave, disfunzione polmonare grave, broncospasmo sintomatico, ecc.;
12. Pazienti con malattia autoimmune attiva o una storia di malattie autoimmuni che stanno ricevendo agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica e li stanno ancora utilizzando entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
13. Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di MRG002 o storia nota di ipersensibilità di grado ≥ 3 all'iniezione di trastuzumab;
14. Dolore osseo incontrollato correlato al tumore o compressione urgente del midollo spinale;
15. Altre condizioni inappropriate per la partecipazione a questo studio, come ritenuto dallo sperimentatore.