Een studie van MRG002 bij de behandeling van gevorderde HER-2-positieve borstkankerpatiënten

Inclusiecriteria:

1. Bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de vereisten in het protocol te volgen.
2. 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75), beide geslachten; Levensverwachting ≥ 12 weken;
3. De score van ECOG voor prestatiestatus is 0 of 1
4. Patiënten met HER2-positieve borstkanker bevestigd door een centraal laboratorium en met bewijs van levermetastasen door middel van beeldvorming;
5. Voor HER2-testen moeten archief- of biopsie-tumorspecimens worden verstrekt (primair of gemetastaseerd);
6. Patiënten moeten meetbare laesies hebben volgens de Response Criteria in Solid Tumors (RECISTv1.1);
7. Orgaanfuncties moeten voldoen aan de basiseisen.
8. Patiënten in de vruchtbare leeftijd zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van andere primaire maligniteiten;
2. Aanwezigheid van perifere neuropathie ≥ graad 2 (volgens CTCAE V5.0);
3. Eerder antilichaam-geneesmiddelconjugaten, geneesmiddelen in onderzoek, antitumorvaccins of -geneesmiddelen, endocriene therapie voor borstkanker, radiotherapie, CYP3A4-remmers of -inductoren, anthracyclines en andere behandelingen ontvangen;
4. Metastase van het centrale zenuwstelsel en/of neoplastische meningitis;
5. Geschiedenis van gedecompenseerde cirrose of levermetastasen met een enkele laesie ≥ 10 cm langste diameter;
6. Pleurale of peritoneale effusie met gecombineerde klinische symptomen, die de levensveiligheid van proefpersonen ernstig in gevaar brengt of die dringend klinische behandeling vereist; Of pericardiale effusie met gecombineerde klinische symptomen;
7. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte beoordeeld door de onderzoeker;
8. Ongecontroleerde hartziekte;
9. Bewijs van actieve infectie;
10. Longembolie of diepe veneuze trombose binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling;
11. Geschiedenis van interstitiële pneumonie, ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige pulmonale dysfunctie, symptomatisch bronchospasme, enz.;
12. Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten die immunosuppressiva of systemische hormoontherapie krijgen en deze binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving nog steeds gebruiken;
13. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van MRG002 of bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid van ≥ Graad 3 voor trastuzumab-injectie;
14. Ongecontroleerde tumorgerelateerde botpijn of dringende compressie van het ruggenmerg;
15. Andere omstandigheden die ongepast zijn voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.