En undersøgelse af MRG002 i behandling af avancerede HER-2-positive brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

1. Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og følge kravene specificeret i protokollen.
2. I alderen 18 til 75 (inklusive 18 og 75), begge køn; Forventet levetid ≥ 12 uger;
3. Scoren for ECOG for præstationsstatus er 0 eller 1
4. Patienter med HER2-positiv brystkræft bekræftet af centralt laboratorium og med tegn på levermetastaser ved billeddiagnostik;
5. Arkiv- eller biopsitumorprøver skal leveres (primære eller metastatiske) til HER2-testning;
6. Patienter skal have målbare læsioner i henhold til responskriterierne i solide tumorer (RECISTv1.1);
7. Organfunktioner skal opfylde de grundlæggende krav.
8. Patienter i den fødedygtige alder er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 6 måneder efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere historie med andre primære maligniteter;
2. Tilstedeværelse af perifer neuropati ≥ grad 2 (ifølge CTCAE V5.0);
3. Tidligere modtaget antistof-lægemiddelkonjugater, undersøgelseslægemidler, antitumorvacciner eller lægemidler, endokrin terapi for brystkræft, strålebehandling, CYP3A4-hæmmere eller -inducere, antracykliner og andre behandlinger;
4. metastaser i centralnervesystemet og/eller neoplastisk meningitis;
5. Anamnese med dekompenseret cirrhosis eller levermetastaser med en enkelt læsion ≥ 10 cm i længste diameter;
6. Pleural eller peritoneal effusion med kombinerede kliniske symptomer, som i alvorlig grad bringer forsøgspersoners livssikkerhed i fare eller akut kræver klinisk behandling; Eller perikardiel effusion med kombinerede kliniske symptomer;
7. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom vurderet af investigator;
8. Ukontrolleret hjertesygdom;
9. Bevis på aktiv infektion;
10. Lungeemboli eller dyb venetrombose inden for 3 måneder før undersøgelsesbehandling;
11. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig pulmonal dysfuction, symptomatisk bronkospasme, etc.;
12. Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmune sygdomme, som får immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling, og som stadig bruger dem inden for 2 uger før indskrivning;
13. Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i MRG002 eller kendt anamnese med overfølsomhed på ≥ grad 3 over for trastuzumab-injektion;
14. Ukontrolleret tumorrelateret knoglesmerter eller presserende rygmarvskompression;
15. Andre forhold upassende for deltagelse i denne undersøgelse, som efterforskeren vurderer.