Une étude de MRG002 dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif à un stade avancé
29 novembre 2022 mis à jour par: Shanghai Miracogen Inc.
Une étude clinique de phase II ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MRG002 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif avancé précédemment traitées par le trastuzumab et les ITK (Magic-009)
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de MRG002 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif avec métastases hépatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- Recrutement
- Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contact:
- Zefei Jiang, Doctor
- Numéro de téléphone: 13901372170
- E-mail: jiangzefei@csco.cog.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510300
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Contact:
- Qiang Liu, Doctor
- Numéro de téléphone: 18922182851
- E-mail: liuqiang_ng_sysu@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à suivre les exigences spécifiées dans le protocole.
- De 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans), des deux sexes ; Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
- Le score ECOG pour le statut de performance est de 0 ou 1
- Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif confirmé par le laboratoire central et présentant des signes de métastases hépatiques par imagerie ;
- Des échantillons de tumeurs d'archives ou de biopsie doivent être fournis (primaires ou métastatiques) pour le test HER2 ;
- Les patients doivent avoir des lésions mesurables selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECISTv1.1) ;
- Les fonctions des organes doivent répondre aux exigences de base.
- Les patientes en âge de procréer sont disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires ;
- Présence de neuropathie périphérique ≥ grade 2 (selon CTCAE V5.0) ;
- Conjugués anticorps-médicament, médicaments expérimentaux, vaccins ou médicaments antitumoraux, thérapie endocrinienne pour le cancer du sein, radiothérapie, inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, anthracyclines et autres traitements ;
- Métastase du système nerveux central et/ou méningite néoplasique ;
- Antécédents de cirrhose décompensée ou de métastases hépatiques avec une seule lésion ≥ 10 cm de diamètre le plus long ;
- Épanchement pleural ou péritonéal avec symptômes cliniques combinés, mettant gravement en danger la vie des sujets ou nécessitant un traitement clinique urgent ; Ou épanchement péricardique avec symptômes cliniques combinés ;
- Toute maladie systémique grave ou non contrôlée jugée par l'investigateur ;
- Maladie cardiaque non contrôlée ;
- Preuve d'infection active ;
- Embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde dans les 3 mois précédant le traitement de l'étude ;
- Antécédents de pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, dysfonction pulmonaire sévère, bronchospasme symptomatique, etc. ;
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes qui reçoivent des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique et qui les utilisent encore dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du MRG002 ou antécédents connus d'hypersensibilité de grade ≥ 3 à l'injection de trastuzumab ;
- Douleur osseuse liée à la tumeur non contrôlée ou compression urgente de la moelle épinière ;
- Autres conditions inappropriées pour la participation à cette étude, telles que jugées par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MRG002
MRG002 sera administré par perfusion intraveineuse de 2,6 mg/kg une fois le jour 1 toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours).
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Administré par voie intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR) par comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Base de référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 12 mois）
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L'ORR est défini comme la proportion de sujets avec une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) évaluée par l'IRC selon RECIST v1.1.
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Base de référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 12 mois）
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Toute réaction, effet secondaire ou événement indésirable survenant au cours de l'essai clinique, que l'événement soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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Au départ jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Taux de réponse objective (ORR) par enquêteur
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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ORR est défini comme la proportion de sujets avec CR et PR évalués par l'investigateur selon RECIST v1.1.
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Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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La DOR est définie comme la durée entre l'enregistrement initial de la réponse objective de la maladie et le premier début de la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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La RC est définie comme la proportion de sujets présentant une RC, une RP et une maladie stable (SD) ≥ 6 mois après le traitement.
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Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la première occurrence de RC ou de RP par évaluation de la tumeur.
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Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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La DCR est définie comme la proportion de sujets atteignant une RC, une RP et une maladie stable (SD) après le traitement.
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Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le début de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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La SG est définie comme la durée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Baseline à l'achèvement des études (jusqu'à 12 mois)
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Paramètres PK : courbe concentration-temps
Délai: Au départ jusqu'à 14 jours après la décision d'arrêter le traitement
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Tracé de concentration de médicament changeant avec le temps après l'administration du médicament.
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Au départ jusqu'à 14 jours après la décision d'arrêter le traitement
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Immunogénicité (ADA)
Délai: Au départ jusqu'à 14 jours après la décision d'arrêter le traitement
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La proportion de patients avec des résultats ADA positifs.
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Au départ jusqu'à 14 jours après la décision d'arrêter le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zefei Jiang, MD, Fifth Medical Center of PLA General Hospital
- Chercheur principal: Qiang Liu, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
3 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRG002-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .