Badanie MRG002 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym HER-2-dodatnim rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań określonych w protokole.
2. Wiek od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), obojga płci; Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
3. Wynik ECOG dla stanu sprawności wynosi 0 lub 1
4. Pacjenci z HER2-dodatnim rakiem piersi potwierdzonym przez centralne laboratorium i z potwierdzonymi przerzutami do wątroby w badaniach obrazowych;
5. Należy dostarczyć archiwalne lub biopsyjne próbki guza (pierwotnego lub przerzutowego) do badania HER2;
6. Pacjenci muszą mieć mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami odpowiedzi w guzach litych (RECISTv1.1);
7. Funkcje narządów muszą spełniać podstawowe wymagania.
8. Pacjentki w wieku rozrodczym są chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych;
2. Obecność neuropatii obwodowej ≥ 2. stopnia (wg CTCAE V5.0);
3. wcześniej otrzymane koniugaty przeciwciało-lek, leki eksperymentalne, szczepionki lub leki przeciwnowotworowe, hormonoterapia raka piersi, radioterapia, inhibitory lub induktory CYP3A4, antracykliny i inne metody leczenia;
4. przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
5. Wyrównana marskość wątroby lub przerzuty do wątroby z pojedynczą zmianą o najdłuższej średnicy ≥ 10 cm;
6. wysięk opłucnowy lub otrzewnowy z towarzyszącymi objawami klinicznymi, poważnie zagrażający bezpieczeństwu życia lub pilnie wymagający leczenia klinicznego; Lub wysięk osierdziowy z połączonymi objawami klinicznymi;
7. Jakakolwiek poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa oceniana przez badacza;
8. Niekontrolowana choroba serca;
9. Dowody aktywnej infekcji;
10. Zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem;
11. Śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka dysfunkcja płuc, objawowy skurcz oskrzeli itp.;
12. Pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, którzy otrzymują leki immunosupresyjne lub systemową terapię hormonalną i nadal je stosują w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
13. Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik MRG002 lub znana historia nadwrażliwości stopnia ≥ 3. na wstrzyknięcie trastuzumabu;
14. Niekontrolowany ból kości związany z guzem lub nagły ucisk rdzenia kręgowego;
15. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.