- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05264194
회음부 통증에 대한 봉합 기법 (PNO)
Perineorrhaphy 후 회음부 통증에 연속 봉합 대 중단 봉합 기법의 효과: 무작위 제어 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
모집은 OU Women's Pelvic and Bladder Health Clinic 또는 OU Women's Health Clinic에서 12개월 기간 내에 OU 의료 센터에서 수행됩니다. 골반 장기 탈출증 수리를 계획 중이고 골반 장기 탈출 정량 검사에서 ≥4 cm의 생식기 열공이 있는 것으로 밝혀진 여성은 연구 포함을 위해 접근할 것입니다. 4cm 이상의 생식기 열공 치수는 탈출증 재발의 더 큰 위험과 관련이 있으며 연구원들은 수술 전에 이 측정을 하는 환자가 perineorrhaphy를 필요로 할 것으로 예상합니다. 이 수술은 두 명의 보드 인증 여성 골반 의학 및 재건 수술 전문가 중 한 명이 수행합니다. 봉합 기술의 특성상 조사자와 참가자 모두에게 연구를 맹검하는 것은 불가능합니다.
무작위 추출은 절차 전에 완료되며 수술 중 주위 부정맥을 진행하기로 결정될 때까지 불투명한 봉인된 봉투에 보관됩니다.
절차를 표준화하기 위해 피하 및 경피 단속 기술을 설명하는 교육용 비디오가 제작됩니다. 이것은 수사관이 표준 절차를 준수하기 위한 참고 자료가 될 것입니다. 연구 시작 시 교육용 웨비나가 수행되며 이 교육 비디오는 연구 중 추가 시점에서 검토할 수 있습니다. 참가자는 수술 전에 기본 SPS 설문지를 작성해야 합니다. Perineorrhaphy는 우리의 표준 방식으로 수행되며 회음체의 재건을 위해 지연된 흡수성 모노필라멘트 봉합사의 중단된 봉합으로 마무리됩니다. 회음부 피부 봉합은 3-0 폴리글락틴-910(Vicryl)의 연속 피하 봉합 또는 단속 경피 봉합으로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 수술 후 구강 진통을 위해 표준 마취 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜을 따를 것입니다. 참가자는 수술 후 처음 2주 동안 매일 SPS 설문지를 작성해야 합니다. 환자는 정기적으로 수술 후 2주 및 3개월 방문 일정을 잡습니다. 참가자는 두 방문 모두에서 통증(SPS) 및 환자 만족도를 평가하기 위한 설문지를 작성합니다. 골반 검사는 환자 또는 서비스 제공자가 우려하는 사항이 달리 표시되지 않는 한 2주 방문 시 일상적으로 수행되지 않습니다. 수술 후 3개월 방문 시 통증 및 환자 만족도 조사와 더불어 성기능 설문지 및 골반 검사를 완료하게 됩니다. 이러한 설문 조사는 수술 후 방문의 특성에 따라 직접 또는 원격(전화 또는 가상)으로 관리할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성 골반저 수술 재건 계획
- 4cm 이상의 POP-Q 검사에서 생식기 열공
제외 기준:
- 골반 방사선의 역사
- 만성 회음부 통증 또는 음부 신경통의 병력
- 말살적인 질 시술을 계획하고 있습니다.
- 수반되는 치질 절제술 또는 결장 직장 절차
- 수반되는 메쉬 제거 절차
- 폴리글리콜산 봉합사에 대한 알레르기
- 결합 조직 장애의 병력.
- 만성 면역억제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 피하 봉합을 받는 환자
봉합사는 피부 아래에 숨겨집니다
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수술 후 피부를 닫는 데 사용할 기술(피하 또는 경피).
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활성 비교기: 경피적 봉합술을 받는 환자
봉합사가 피부에 있을 것입니다.
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수술 후 피부를 닫는 데 사용할 기술(피하 또는 경피).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도
기간: 이주
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참가자는 상황별 통증 척도(SPS) 설문지를 작성합니다.
SPS의 통증은 0(통증 감각 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 측정됩니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 이주
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1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지의 설문지를 사용하여 측정했습니다.
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이주
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회음부 통증 합병증
기간: 3 개월
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골반 검사를 사용하여 측정합니다.
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3 개월
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회음부 통증 합병증
기간: 3 개월
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환자 불만을 사용하여 측정했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12411
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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