- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05264194
Suturteknikker på perineal smerte (PNO)
Effekten av kontinuerlig versus avbrutt suturteknikk på perineal smerte etter perineorrhaphy: En randomisert kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rekruttering vil bli utført ved OU Medisinske Senter innen en 12-måneders periode enten ved OU Kvinne Bekken- og Blærehelseklinikk eller OU Kvinnehelseklinikk. Kvinner som planlegger reparasjon av bekkenorganprolaps og som viser seg å ha kjønnsavbrudd på ≥4 cm på kvantifiseringsundersøkelsen for bekkenprolaps, vil bli kontaktet for studieinkludering. En dimensjon på 4 cm eller større genital hiatus er assosiert med større risiko for tilbakefall av prolaps, og forskere forventer at pasienter med denne målingen før operasjonen vil kreve en perineorrhaphy. Disse operasjonene vil bli utført av en av to styresertifiserte kvinnelige spesialister i bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi. Gitt arten av suturteknikkene, ville det være umulig å blinde studien for både etterforskerne og deltakerne.
Randomisering vil bli fullført før prosedyren og inneholdt i ugjennomsiktige forseglede konvolutter inntil det er tatt en beslutning om å fortsette med en perineorrafi intraoperativt.
For å standardisere prosedyren vil det bli laget en instruksjonsvideo for å beskrive de subkutikulære og transkutane avbrutt teknikkene. Dette vil tjene som referanse for etterforskere for å følge standardprosedyren. Et pedagogisk webinar vil bli utført ved starten av studien, og denne instruksjonsvideoen vil være tilgjengelig for gjennomgang på ethvert annet tidspunkt i løpet av studien. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et baseline SPS-spørreskjema før operasjonen. Perineorrhaphy vil bli utført på vår standardmåte og avsluttet med avbrutt sting av forsinket absorberbare monofilamentsuturer for rekonstruksjon av perinealkroppen. Den perineale hudlukkingen vil bli randomisert til kontinuerlige subkutikulære eller avbrutt transkutane sting av 3-0 polyglactin-910 (Vicryl). Forskere vil følge standard Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS) protokoll for postoperativ oral analgesi. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut daglige SPS-spørreskjemaer de første to ukene postoperativt. Pasienter planlegges rutinemessig for et 2-ukers og 3-måneders postoperativt besøk. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere smerte (SPS) og pasienttilfredshet ved begge besøkene. En bekkenundersøkelse utføres ikke rutinemessig ved det 2-ukers besøket med mindre annet er angitt av pasientens eller leverandørens bekymringer. Ved det 3-måneders postoperative besøket vil et spørreskjema om seksuell funksjon og en bekkenundersøkelse fylles ut i tillegg til smerte- og pasienttilfredshetsundersøkelsen. Disse undersøkelsene kan administreres personlig eller eksternt (via telefon eller virtuelt), avhengig av arten av postoperative besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre planlegger rekonstruksjon av bekkenbunnskirurgi
- Genital hiatus på POP-Q-undersøkelse på ≥4 cm
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bekkenstråling
- Historie med kronisk perineal smerte eller pudendal nevralgi
- Planlegger å ha en obliterativ vaginal prosedyre.
- Samtidig hemoroidektomi eller kolorektal prosedyre
- Samtidig prosedyre for fjerning av netting
- Allergi mot polyglykolsyresuturer
- Historie om bindevevsforstyrrelse.
- Kronisk immunsuppresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter som får subkutikulær suturering
Suturer vil være skjult under huden
|
Teknikken (subkutikulær eller transkutan) som skal brukes for å lukke huden etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Pasienter som får transkutan suturering
Suturer vil være på huden din
|
Teknikken (subkutikulær eller transkutan) som skal brukes for å lukke huden etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne vil fylle ut et Spørreskjema (Situational Pain Scale (SPS).
Smerte på SPS måles fra 0 (ingen smertefølelse) til 10 (mest intens smerte man kan tenke seg).
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker
|
Målt ved hjelp av et spørreskjema fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
|
2 uker
|
|
Perineal smertekomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjelp av bekkenundersøkelse.
|
3 måneder
|
|
Perineal smertekomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved hjelp av pasientklager.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .