Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suturteknikker på perineal smerte (PNO)

12. juni 2023 oppdatert av: University of Oklahoma

Effekten av kontinuerlig versus avbrutt suturteknikk på perineal smerte etter perineorrhaphy: En randomisert kontrollert pilotstudie

Perineorrhaphy, noen ganger referert til som perineoplastikk, er en vanlig prosedyre ved rekonstruktiv bekkenkirurgi som innebærer kirurgisk reparasjon av perineum. Indikasjoner kan omfatte: forebygging av tilbakevendende prolaps, behandling av smerte, og forbedret seksuell funksjon og kosmese, samt å behandle følelsen av en "vid vagina." Forskjeller i postoperativ smerte ved suturteknikk og standard bruk av suturtype er ikke godt etablert. Pasienttilfredshet kan påvirkes av pasientens oppfatninger angående postoperativ smerte, derfor er reduksjon av postoperative smerteskår fortsatt en prioritet. Det er uklart om suturteknikk er forbundet med mindre smerte etter denne prosedyren. Basert på studier på reparasjon av obstetriske sår, antar vi at en subkutikulær hudlukking vil være assosiert med mindre postoperative perineale smerter sammenlignet med avbrutt transkutane suturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rekruttering vil bli utført ved OU Medisinske Senter innen en 12-måneders periode enten ved OU Kvinne Bekken- og Blærehelseklinikk eller OU Kvinnehelseklinikk. Kvinner som planlegger reparasjon av bekkenorganprolaps og som viser seg å ha kjønnsavbrudd på ≥4 cm på kvantifiseringsundersøkelsen for bekkenprolaps, vil bli kontaktet for studieinkludering. En dimensjon på 4 cm eller større genital hiatus er assosiert med større risiko for tilbakefall av prolaps, og forskere forventer at pasienter med denne målingen før operasjonen vil kreve en perineorrhaphy. Disse operasjonene vil bli utført av en av to styresertifiserte kvinnelige spesialister i bekkenmedisin og rekonstruktiv kirurgi. Gitt arten av suturteknikkene, ville det være umulig å blinde studien for både etterforskerne og deltakerne.

Randomisering vil bli fullført før prosedyren og inneholdt i ugjennomsiktige forseglede konvolutter inntil det er tatt en beslutning om å fortsette med en perineorrafi intraoperativt.

For å standardisere prosedyren vil det bli laget en instruksjonsvideo for å beskrive de subkutikulære og transkutane avbrutt teknikkene. Dette vil tjene som referanse for etterforskere for å følge standardprosedyren. Et pedagogisk webinar vil bli utført ved starten av studien, og denne instruksjonsvideoen vil være tilgjengelig for gjennomgang på ethvert annet tidspunkt i løpet av studien. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et baseline SPS-spørreskjema før operasjonen. Perineorrhaphy vil bli utført på vår standardmåte og avsluttet med avbrutt sting av forsinket absorberbare monofilamentsuturer for rekonstruksjon av perinealkroppen. Den perineale hudlukkingen vil bli randomisert til kontinuerlige subkutikulære eller avbrutt transkutane sting av 3-0 polyglactin-910 (Vicryl). Forskere vil følge standard Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS) protokoll for postoperativ oral analgesi. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut daglige SPS-spørreskjemaer de første to ukene postoperativt. Pasienter planlegges rutinemessig for et 2-ukers og 3-måneders postoperativt besøk. Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere smerte (SPS) og pasienttilfredshet ved begge besøkene. En bekkenundersøkelse utføres ikke rutinemessig ved det 2-ukers besøket med mindre annet er angitt av pasientens eller leverandørens bekymringer. Ved det 3-måneders postoperative besøket vil et spørreskjema om seksuell funksjon og en bekkenundersøkelse fylles ut i tillegg til smerte- og pasienttilfredshetsundersøkelsen. Disse undersøkelsene kan administreres personlig eller eksternt (via telefon eller virtuelt), avhengig av arten av postoperative besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 18 år eller eldre planlegger rekonstruksjon av bekkenbunnskirurgi
  2. Genital hiatus på POP-Q-undersøkelse på ≥4 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om bekkenstråling
  2. Historie med kronisk perineal smerte eller pudendal nevralgi
  3. Planlegger å ha en obliterativ vaginal prosedyre.
  4. Samtidig hemoroidektomi eller kolorektal prosedyre
  5. Samtidig prosedyre for fjerning av netting
  6. Allergi mot polyglykolsyresuturer
  7. Historie om bindevevsforstyrrelse.
  8. Kronisk immunsuppresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter som får subkutikulær suturering
Suturer vil være skjult under huden
Teknikken (subkutikulær eller transkutan) som skal brukes for å lukke huden etter operasjonen.
Aktiv komparator: Pasienter som får transkutan suturering
Suturer vil være på huden din
Teknikken (subkutikulær eller transkutan) som skal brukes for å lukke huden etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil fylle ut et Spørreskjema (Situational Pain Scale (SPS). Smerte på SPS måles fra 0 (ingen smertefølelse) til 10 (mest intens smerte man kan tenke seg).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker
Målt ved hjelp av et spørreskjema fra 1 (veldig misfornøyd) til 5 (veldig fornøyd).
2 uker
Perineal smertekomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjelp av bekkenundersøkelse.
3 måneder
Perineal smertekomplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved hjelp av pasientklager.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 12411

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere