Techniky šití na perineální bolesti (PNO)
Vliv kontinuálního versus přerušovaného šití na perineální bolest po perineorrhafii: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Nábor bude proveden v OU Medical Center během 12měsíčního období buď na Klinice zdraví pánve a močového měchýře OU žen nebo Klinice zdraví žen OU. Ženy, které plánují opravu prolapsu pánevního orgánu au kterých bude při kvantifikačním vyšetření prolapsu pánevního orgánu zjištěno hiátové genitálie ≥4 cm, budou osloveny pro zařazení do studie. 4 cm nebo větší rozměr genitálního hiátu je spojen s větším rizikem recidivy prolapsu a výzkumníci předpokládají, že pacienti s tímto měřením před operací budou vyžadovat perineoragii. Tyto operace bude provádět jedna ze dvou certifikovaných specialistek na pánevní a rekonstrukční chirurgii. Vzhledem k povaze šicích technik by bylo nemožné zaslepit studii jak pro vyšetřovatele, tak pro účastníky.
Randomizace bude dokončena před výkonem a uložena v neprůhledných zapečetěných obálkách, dokud nebude učiněno rozhodnutí pokračovat s perineoragií peroperačně.
Pro standardizaci postupu bude natočeno instruktážní video popisující subkutikulární a transkutánní přerušované techniky. To bude sloužit jako reference pro vyšetřovatele, aby dodrželi standardní postup. Na začátku studie se uskuteční vzdělávací webinář a toto instruktážní video bude k dispozici ke kontrole kdykoli během studie. Účastníci budou požádáni, aby před operací vyplnili základní dotazník SPS. Perineorafie bude provedena naším standardním způsobem a finalizována přerušovanými stehy zpožděných vstřebatelných monofilních stehů pro rekonstrukci těla perinea. Uzávěr perineální kůže bude randomizován na kontinuální subkutikulární nebo přerušované transkutánní stehy 3-0 polyglaktinu-910 (Vicryl). Výzkumníci se budou řídit standardním protokolem Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS) pro pooperační orální analgezii. Účastníci budou požádáni o vyplnění denních SPS dotazníků v prvních dvou týdnech po operaci. Pacienti jsou běžně plánováni na 2týdenní a 3měsíční pooperační návštěvu. Účastníci vyplní dotazník k posouzení bolesti (SPS) a spokojenosti pacientů při obou návštěvách. Vyšetření pánve se při dvoutýdenní návštěvě rutinně neprovádí, pokud pacient nebo poskytovatel neurčí jinak. Při 3měsíční pooperační návštěvě bude kromě průzkumu bolesti a spokojenosti pacienta vyplněn dotazník sexuální funkce a vyšetření pánve. Tyto průzkumy lze provádět osobně nebo na dálku (telefonicky nebo virtuálně), v závislosti na povaze pooperačních návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a více plánují rekonstrukci operace pánevního dna
- Genitální hiát na POP-Q vyšetření ≥4 cm
Kritéria vyloučení:
- Historie ozáření pánve
- Chronická perineální bolest nebo pudendální neuralgie v anamnéze
- Plánování obliterativního vaginálního zákroku.
- Současná hemoroidektomie nebo kolorektální výkon
- Doprovodný postup odstranění síťky
- Alergie na stehy s kyselinou polyglykolovou
- Poruchy pojivové tkáně v anamnéze.
- Chronická imunosuprese
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti, kteří dostávají subkutikulární šití
Stehy budou skryty pod kůží
|
Technika (subkutikulární nebo transkutánní), která bude použita k uzavření kůže po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti podstupující transkutánní šití
Stehy budou na vaší kůži
|
Technika (subkutikulární nebo transkutánní), která bude použita k uzavření kůže po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 2 týdny
|
Účastníci vyplní dotazník Situační škály bolesti (SPS).
Bolest na SPS se měří od 0 (žádný pocit bolesti) do 10 (nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny
|
Měřeno pomocí dotazníku od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
|
2 týdny
|
|
Komplikace perineální bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí vyšetření pánve.
|
3 měsíce
|
|
Komplikace perineální bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno pomocí stížností pacientů.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 12411
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .