Techniki szycia w bólu krocza (PNO)
Wpływ ciągłej i przerywanej techniki szycia na ból krocza po operacji krocza: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rekrutacja zostanie przeprowadzona w Centrum Medycznym OU w ciągu 12 miesięcy w Klinice Zdrowia Miednicy i Pęcherza Kobiet OU lub Klinice Zdrowia Kobiet OU. Kobiety, które planują naprawę wypadania narządów miednicy mniejszej i u których w badaniu ilościowym wypadania narządów miednicy wykryto rozwór narządów płciowych ≥4 cm, zostaną poproszone o włączenie do badania. 4-centymetrowy lub większy rozmiar rozworu narządów płciowych wiąże się z większym ryzykiem nawrotu wypadnięcia, a naukowcy przewidują, że pacjenci z takim pomiarem przed operacją będą wymagać operacji krocza. Te operacje będą wykonywane przez jednego z dwóch certyfikowanych przez komisję specjalistów medycyny miednicy i chirurgii rekonstrukcyjnej. Biorąc pod uwagę charakter technik szycia, niemożliwe byłoby zaślepienie badania zarówno dla badaczy, jak i uczestników.
Randomizacja zostanie zakończona przed zabiegiem i będzie umieszczona w nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach do czasu podjęcia decyzji o przeprowadzeniu śródoperacyjnej operacji krocza.
W celu ujednolicenia procedury zostanie nagrany film instruktażowy opisujący technikę przerywaną podskórną i przezskórną. Będzie to służyć jako punkt odniesienia dla śledczych, którzy będą przestrzegać standardowej procedury. Edukacyjne seminarium internetowe zostanie przeprowadzone na początku badania, a ten instruktażowy film wideo będzie dostępny do wglądu w dowolnym dodatkowym momencie badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowego kwestionariusza SPS przed operacją. Operacja krocza zostanie przeprowadzona naszym standardowym sposobem i zakończona szwami przerywanymi szwami monofilamentowymi o opóźnionym wchłanianiu do rekonstrukcji trzonu krocza. Zamknięcie skóry krocza zostanie losowo przydzielone do ciągłych podskórnych lub przerywanych szwów przezskórnych 3-0 polyglactin-910 (Vicryl). Naukowcy będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem zwiększonej regeneracji po znieczuleniu (ERAS) w przypadku pooperacyjnej analgezji jamy ustnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie codziennych kwestionariuszy SPS w ciągu pierwszych dwóch tygodni po operacji. Pacjenci są rutynowo umawiani na 2-tygodniowe i 3-miesięczne wizyty pooperacyjne. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby ocenić ból (SPS) i satysfakcję pacjenta podczas obu wizyt. Badanie miednicy nie jest rutynowo przeprowadzane podczas 2-tygodniowej wizyty, chyba że pacjentka lub lekarz zaleci inaczej. Podczas 3-miesięcznej wizyty pooperacyjnej, oprócz badania bólu i satysfakcji pacjentki, zostanie wypełniony kwestionariusz funkcji seksualnych i badanie miednicy. Ankiety te mogą być przeprowadzane osobiście lub zdalnie (telefonicznie lub wirtualnie), w zależności od charakteru wizyt pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze planujące chirurgiczną rekonstrukcję dna miednicy
- Rozwór narządów płciowych w badaniu POP-Q ≥4 cm
Kryteria wyłączenia:
- Historia promieniowania miednicy
- Historia przewlekłego bólu krocza lub nerwobólu sromowego
- Planowanie zabiegu obliteracyjnego pochwy.
- Jednoczesna hemoroidektomia lub zabieg jelita grubego
- Jednoczesna procedura usuwania siatki
- Alergia na szwy z kwasu poliglikolowego
- Historia zaburzeń tkanki łącznej.
- Przewlekła immunosupresja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący szycie podskórne
Szwy będą ukryte pod skórą
|
Technika (podskórna lub przezskórna), która zostanie zastosowana do zamknięcia skóry po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Pacjenci otrzymujący szwy przezskórne
Szwy będą na twojej skórze
|
Technika (podskórna lub przezskórna), która zostanie zastosowana do zamknięcia skóry po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz SPS (Situational Pain Scale).
Ból na SPS mierzy się od 0 (brak odczuwania bólu) do 10 (najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
|
2 tygodnie
|
|
Powikłania bólowe krocza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą badania miednicy.
|
3 miesiące
|
|
Powikłania bólowe krocza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone na podstawie skarg pacjentów.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12411
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .