Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perineaalikivun ompelutekniikat (PNO)

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: University of Oklahoma

Jatkuvan vs. keskeytetyn ompelutekniikan vaikutus perineaalikipuun perineorrhaphyn jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Perineorrafia, jota joskus kutsutaan perineoplastiksi, on yleinen toimenpide lantion rekonstruktiivisessa kirurgiassa, joka sisältää välilihan kirurgisen korjauksen. Käyttöaiheita voivat olla: toistuvan esiinluiskahduksen ehkäisy, kivun hoito sekä seksuaalisen toiminnan ja kosmeesin parantaminen sekä "leveän emättimen" tunteen hoito. Leikkauksen jälkeisen kivun erot ompelutekniikan ja ompeleen tavanomaisen käytön mukaan eivät ole vakiintuneita. Potilastyytyväisyyteen voi vaikuttaa potilaiden käsitys leikkauksen jälkeisestä kivusta, joten postoperatiivisten kipupisteiden vähentäminen on edelleen prioriteetti. On epäselvää, liittyykö ompelutekniikkaan vähemmän kipua tämän toimenpiteen jälkeen. Synnytyksen haavaumien korjaamista koskevien tutkimusten perusteella oletamme, että ihonalainen ihon sulkeutuminen liittyy vähemmän leikkauksen jälkeiseen perineaalikipuun verrattuna keskeytettyihin transkutaanisiin ompeleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi suoritetaan OU Medical Centerissä 12 kuukauden sisällä joko OU Naisten Lantio- ja Virtsarakon Terveysklinikalla tai OU Naisten Terveysklinikalla. Naiset, jotka suunnittelevat lantion prolapsin korjausta ja joilla on lantion prolapsin kvantifiointitutkimuksessa todettu olevan ≥4 cm sukuelinten taukoja, otetaan yhteyttä tutkimukseen. Vähintään 4 cm:n pituinen sukupuolielinten katkos liittyy suurempaan prolapsin uusiutumisen riskiin, ja tutkijat ennakoivat, että potilaat, joilla on tämä mittaus ennen leikkausta, tarvitsevat perineorrafian. Nämä leikkaukset suorittaa jompikumpi kahdesta hallituksen sertifioidusta lantion alueen lääketieteen ja korjaavan kirurgian asiantuntijasta. Ompelutekniikoiden luonteen vuoksi olisi mahdotonta sokeuttaa tutkimusta sekä tutkijoilta että osallistujilta.

Satunnaistaminen suoritetaan ennen toimenpidettä ja säilytetään läpinäkymättömässä suljetussa kirjekuoressa, kunnes tehdään päätös perineorrafian jatkamisesta leikkauksen aikana.

Menettelyn standardoimiseksi tehdään opetusvideo, joka kuvaa ihonalaista ja transkutaanista keskeytystekniikkaa. Tämä toimii viitteenä tutkijoille noudattaakseen vakiomenettelyä. Koulutusverkkoseminaari järjestetään tutkimuksen alussa, ja tämä ohjevideo on katsottavissa missä tahansa lisäpisteessä tutkimuksen aikana. Osallistujia pyydetään täyttämään SPS-peruskysely ennen leikkausta. Perineorrhaphy suoritetaan normaalilla tavallamme ja viimeistellään keskeytetyillä ompeleilla viivästetysti imeytyvillä monofilamenttiompeleilla perineaalirungon rekonstruoimiseksi. Välikalvon ihosulkeminen satunnaistetaan jatkuvaan ihonalaisen tai keskeytetyn transkutaanisen 3-0 polyglactin-910:n (Vicryl) ompeleen. Tutkijat noudattavat standardia Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS) -protokollaa leikkauksen jälkeisessä suun analgesiassa. Osallistujia pyydetään täyttämään päivittäiset SPS-kyselyt kahden ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen. Potilaille suunnitellaan rutiininomaisesti 2 viikon ja 3 kuukauden leikkauksen jälkeinen käynti. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeen arvioidakseen kipua (SPS) ja potilaiden tyytyväisyyttä molemmilla käynneillä. Lantiontutkimusta ei tehdä rutiininomaisesti 2 viikon käynnillä, ellei potilas tai palveluntarjoaja toisin ilmoita. 3 kk leikkauksen jälkeisellä käynnillä suoritetaan kipu- ja potilastyytyväisyystutkimuksen lisäksi sukupuolitoimintokysely ja lantiontutkimus. Nämä tutkimukset voidaan tehdä henkilökohtaisesti tai etänä (puhelimitse tai virtuaalisesti) postoperatiivisten käyntien luonteesta riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset suunnittelevat lantionpohjan leikkausta
  2. Sukuelinten tauko POP-Q-tutkimuksessa ≥4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lantion säteilyn historia
  2. Aiempi krooninen välikalvokipu tai pudendaalinen neuralgia
  3. Suunnittelee obliteroivaa emättimen toimenpidettä.
  4. Samanaikainen hemorrhoidektomia tai kolorektaalinen toimenpide
  5. Samanaikainen verkon poistomenettely
  6. Allergia polyglykolihappoompeleille
  7. Sidekudoshäiriön historia.
  8. Krooninen immunosuppressio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat ihonalaista ompelua
Ompeleet piilotetaan ihon alle
Muut: Ompelutekniikka
Tekniikka (subkuticular tai transkutaaninen), jota käytetään ihon sulkemiseen leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Potilaat, jotka saavat transkutaanista ompelua
Ompeleet jäävät ihollesi
Muut: Ompelutekniikka
Tekniikka (subkuticular tai transkutaaninen), jota käytetään ihon sulkemiseen leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujat täyttävät Situational Pain Scale (SPS) -kyselylomakkeen. SPS:n kipu mitataan 0:sta (ei kiputuntemusta) 10:een (voimakkain kuviteltavissa oleva kipu).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mitattu kyselylomakkeella 1 (erittäin tyytymätön) 5 (erittäin tyytyväinen).
2 viikkoa
Perineaalisen kivun komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu lantiotutkimuksella.
3 kuukautta
Perineaalisen kivun komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitattu potilaiden valitusten perusteella.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12411

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa