- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05264194
Techniques de suture sur la douleur périnéale (PNO)
L'effet de la technique de suture continue versus interrompue sur la douleur périnéale après une périnéorraphie : une étude pilote contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement sera effectué au centre médical de l'OU dans un délai de 12 mois, soit à la clinique de santé pelvienne et vésicale des femmes de l'OU, soit à la clinique de santé des femmes de l'OU. Les femmes qui planifient une réparation du prolapsus des organes pelviens et qui présentent un hiatus génital de ≥ 4 cm lors de l'examen de quantification du prolapsus des organes pelviens seront approchées pour être incluses dans l'étude. Une dimension de 4 cm ou plus de hiatus génital est associée à un risque accru de récidive du prolapsus, et les chercheurs prévoient que les patients avec cette mesure avant la chirurgie auront besoin d'une périnéorraphie. Ces chirurgies seront effectuées par l'un des deux spécialistes certifiés en médecine pelvienne et en chirurgie reconstructive. Compte tenu de la nature des techniques de suture, il serait impossible d'aveugler l'étude à la fois pour les enquêteurs et les participants.
La randomisation sera complétée avant la procédure et contenue dans des enveloppes scellées opaques jusqu'à ce qu'une décision soit prise de procéder à une périnéorraphie peropératoire.
Pour normaliser la procédure, une vidéo pédagogique sera réalisée pour décrire les techniques interrompues sous-cutanées et transcutanées. Cela servira de référence aux enquêteurs pour adhérer à la procédure standard. Un webinaire éducatif sera réalisé au début de l'étude et cette vidéo pédagogique sera disponible pour examen à tout moment supplémentaire au cours de l'étude. Les participants seront invités à remplir un questionnaire SPS de base avant la chirurgie. La périnéorraphie sera réalisée selon notre mode standard et finalisée avec des points interrompus de sutures monofilament résorbables retardées pour la reconstruction du corps périnéal. La fermeture de la peau périnéale sera randomisée en points de suture transcutanés continus sous-cutanés ou interrompus de polyglactine-910 3-0 (Vicryl). Les chercheurs suivront le protocole standard Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS) pour l'analgésie orale postopératoire. Les participants seront invités à remplir des questionnaires SPS quotidiens au cours des deux premières semaines après l'opération. Les patients sont systématiquement programmés pour une visite postopératoire de 2 semaines et 3 mois. Les participants rempliront un questionnaire pour évaluer la douleur (SPS) et la satisfaction du patient lors des deux visites. Un examen pelvien n'est pas systématiquement effectué lors de la visite de 2 semaines, sauf indication contraire des préoccupations du patient ou du fournisseur. Lors de la visite postopératoire à 3 mois, un questionnaire sur la fonction sexuelle et un examen pelvien seront complétés en plus de l'enquête sur la douleur et la satisfaction des patientes. Ces sondages peuvent être administrés en personne ou à distance (par téléphone ou virtuellement), selon la nature des visites postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus planifiant une reconstruction chirurgicale du plancher pelvien
- Hiatus génital à l'examen POP-Q de ≥ 4 cm
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie pelvienne
- Antécédents de douleur périnéale chronique ou de névralgie pudendale
- Planification d'avoir une procédure vaginale oblitérante.
- Hémorroïdectomie ou intervention colorectale concomitante
- Procédure de suppression simultanée du maillage
- Allergie aux sutures d'acide polyglycolique
- Antécédents de trouble du tissu conjonctif.
- Immunosuppression chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients recevant une suture sous-cutanée
Les sutures seront cachées sous la peau
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La technique (sous-cutanée ou transcutanée) qui sera utilisée pour fermer la peau après la chirurgie.
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Comparateur actif: Patients recevant une suture transcutanée
Les sutures seront sur votre peau
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La technique (sous-cutanée ou transcutanée) qui sera utilisée pour fermer la peau après la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur
Délai: 2 semaines
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Les participants rempliront un questionnaire sur l'échelle situationnelle de la douleur (SPS).
La douleur sur le SPS est mesurée de 0 (aucune sensation de douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 2 semaines
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait).
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2 semaines
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Complications de la douleur périnéale
Délai: 3 mois
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Mesuré à l'aide d'un examen pelvien.
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3 mois
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Complications de la douleur périnéale
Délai: 3 mois
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Mesuré à l'aide des plaintes des patients.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12411
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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