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Techniques de suture sur la douleur périnéale (PNO)

12 juin 2023 mis à jour par: University of Oklahoma

L'effet de la technique de suture continue versus interrompue sur la douleur périnéale après une périnéorraphie : une étude pilote contrôlée randomisée

La périnéorraphie, parfois appelée périnéoplastie, est une procédure courante en chirurgie reconstructive pelvienne qui implique une réparation chirurgicale du périnée. Les indications peuvent inclure : la prévention du prolapsus récurrent, le traitement de la douleur et l'amélioration de la fonction sexuelle et de l'esthétique, ainsi que le traitement de la sensation d'un " vagin large". Les différences de douleur postopératoire selon la technique de suture et l'utilisation standard du type de suture ne sont pas bien établies. La satisfaction des patients peut être influencée par les perceptions des patients concernant la douleur postopératoire, par conséquent, la réduction des scores de douleur postopératoire reste une priorité. Il n'est pas clair si la technique de suture est associée à moins de douleur après cette procédure. Sur la base d'études sur la réparation des lacérations obstétricales, nous émettons l'hypothèse qu'une fermeture cutanée sous-cutanée sera associée à moins de douleur périnéale postopératoire par rapport aux sutures transcutanées interrompues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement sera effectué au centre médical de l'OU dans un délai de 12 mois, soit à la clinique de santé pelvienne et vésicale des femmes de l'OU, soit à la clinique de santé des femmes de l'OU. Les femmes qui planifient une réparation du prolapsus des organes pelviens et qui présentent un hiatus génital de ≥ 4 cm lors de l'examen de quantification du prolapsus des organes pelviens seront approchées pour être incluses dans l'étude. Une dimension de 4 cm ou plus de hiatus génital est associée à un risque accru de récidive du prolapsus, et les chercheurs prévoient que les patients avec cette mesure avant la chirurgie auront besoin d'une périnéorraphie. Ces chirurgies seront effectuées par l'un des deux spécialistes certifiés en médecine pelvienne et en chirurgie reconstructive. Compte tenu de la nature des techniques de suture, il serait impossible d'aveugler l'étude à la fois pour les enquêteurs et les participants.

La randomisation sera complétée avant la procédure et contenue dans des enveloppes scellées opaques jusqu'à ce qu'une décision soit prise de procéder à une périnéorraphie peropératoire.

Pour normaliser la procédure, une vidéo pédagogique sera réalisée pour décrire les techniques interrompues sous-cutanées et transcutanées. Cela servira de référence aux enquêteurs pour adhérer à la procédure standard. Un webinaire éducatif sera réalisé au début de l'étude et cette vidéo pédagogique sera disponible pour examen à tout moment supplémentaire au cours de l'étude. Les participants seront invités à remplir un questionnaire SPS de base avant la chirurgie. La périnéorraphie sera réalisée selon notre mode standard et finalisée avec des points interrompus de sutures monofilament résorbables retardées pour la reconstruction du corps périnéal. La fermeture de la peau périnéale sera randomisée en points de suture transcutanés continus sous-cutanés ou interrompus de polyglactine-910 3-0 (Vicryl). Les chercheurs suivront le protocole standard Enhanced Recovery After Anesthesia (ERAS) pour l'analgésie orale postopératoire. Les participants seront invités à remplir des questionnaires SPS quotidiens au cours des deux premières semaines après l'opération. Les patients sont systématiquement programmés pour une visite postopératoire de 2 semaines et 3 mois. Les participants rempliront un questionnaire pour évaluer la douleur (SPS) et la satisfaction du patient lors des deux visites. Un examen pelvien n'est pas systématiquement effectué lors de la visite de 2 semaines, sauf indication contraire des préoccupations du patient ou du fournisseur. Lors de la visite postopératoire à 3 mois, un questionnaire sur la fonction sexuelle et un examen pelvien seront complétés en plus de l'enquête sur la douleur et la satisfaction des patientes. Ces sondages peuvent être administrés en personne ou à distance (par téléphone ou virtuellement), selon la nature des visites postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 ans ou plus planifiant une reconstruction chirurgicale du plancher pelvien
  2. Hiatus génital à l'examen POP-Q de ≥ 4 cm

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de radiothérapie pelvienne
  2. Antécédents de douleur périnéale chronique ou de névralgie pudendale
  3. Planification d'avoir une procédure vaginale oblitérante.
  4. Hémorroïdectomie ou intervention colorectale concomitante
  5. Procédure de suppression simultanée du maillage
  6. Allergie aux sutures d'acide polyglycolique
  7. Antécédents de trouble du tissu conjonctif.
  8. Immunosuppression chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients recevant une suture sous-cutanée
Les sutures seront cachées sous la peau
La technique (sous-cutanée ou transcutanée) qui sera utilisée pour fermer la peau après la chirurgie.
Comparateur actif: Patients recevant une suture transcutanée
Les sutures seront sur votre peau
La technique (sous-cutanée ou transcutanée) qui sera utilisée pour fermer la peau après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 2 semaines
Les participants rempliront un questionnaire sur l'échelle situationnelle de la douleur (SPS). La douleur sur le SPS est mesurée de 0 (aucune sensation de douleur) à 10 (douleur la plus intense imaginable).
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 2 semaines
Mesuré à l'aide d'un questionnaire allant de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait).
2 semaines
Complications de la douleur périnéale
Délai: 3 mois
Mesuré à l'aide d'un examen pelvien.
3 mois
Complications de la douleur périnéale
Délai: 3 mois
Mesuré à l'aide des plaintes des patients.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lieschen Quiroz, MD, University of Oklahoma HSC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12411

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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