재발 완화성 다발성 경화증이 있는 일본 참가자에게 피하 투여된 나탈리주맙(BG00002) 다회 투여의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 13일 업데이트: Biogen
피하 투여 경로를 통해 재발 완화성 다발성 경화증이 있는 일본 참가자에게 투여된 Natalizumab(BG00002)의 다회 투여의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 3상 연구
이 연구의 1차 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS)이 있는 일본 참가자에서 최대 24주까지 4주마다(Q4W) 피하(SC) 300mg(mg) 피하(SC) 투여의 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 RRMS가 있는 일본인 참가자에서 natalizumab 300mg SC Q4W 투여의 효능에 대한 기타 임상 및 자기 공명 영상(MRI) 측정을 평가하여 natalizumab 300mg SC Q4W 투여의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. RRMS가 있는 일본 참가자에서 최대 48주 동안 natalizumab 300mg SC Q4W 투여의 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 RRMS가 있는 일본 참가자에서 최대 24주 및 추가 24주 동안 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bunkyō City, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- St.Marianna University Hospital
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Kodaira-shi, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Moriguchi-shi, 일본, 570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Sagamihara-shi, 일본, 252-0375
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
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Sapporo, 일본, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Sendai, 일본, 983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Suita-shi, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tsukuba, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Yachiyo-shi, 일본, 276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Ōta-ku, 일본, 145-0065
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 개정된 2017년 맥도날드 기준에 정의된 대로 RRMS 진단을 받았어야 합니다. 다른 모든 가능한 신경학적 진단은 연구자의 의견에 따라 실험실 및/또는 영상 연구를 통해 합리적으로 배제되어야 합니다.
- EDSS 점수가 0.0에서 5.5 사이여야 합니다.
- MS와 일치하는 3개 이상의 T2 고강도 병변이 밝혀진 선별 방문 후 12개월 이내에 참가자의 의료 기록 내에서 선별 MRI 또는 MRI 문서가 있어야 합니다.
- 일본에서 태어났고, 친부모와 조부모는 일본계였습니다.
주요 제외 기준:
- 현재 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염의 증거가 스크리닝 전 14일 이내, 스크리닝과 기준선 방문 사이 또는 기준선 방문 시 열(온도 > 37.5도[° C]), 새롭고 지속적인 기침, 숨가쁨 또는 미각 및/또는 후각 상실.
- SARS-CoV-2 양성인 사람과 1일 전 14일 이내에 긴밀한 접촉을 하십시오.
- 1차 진행성 MS 또는 2차 진행성 MS의 진단.
- 등록 전 30일 이내의 MS 악화(재발), 또는 연구자의 의견으로는 참가자가 등록 전(1일) 이전의 재발로부터 안정되지 않았습니다.
- 참가자는 뇌 MRI 스캔을 할 수 없습니다(예: 뇌동맥류를 복구하기 위해 금속 클립이 있는 참가자).
- natalizumab에 대한 이전 노출.
참고: 다른 프로토콜 지정 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나탈리주맙
참가자들은 48주 동안 4주마다 피하 주사로 나타리주맙 300mg을 투여받습니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 뇌 자기공명영상(MRI) 스캔을 사용하여 확인된 24주차까지의 새로운 활동성 병변 누적 수
기간: 24주까지
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신규 활성 병변은 24주 기간 동안 가돌리늄(Gd) 조영 병변과 비조영 신규 또는 신규 확대 T2 고신호 병변의 합계로 정의되었습니다.
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24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: 뇌 MRI 스캔을 사용하여 확인된 48주까지의 누적 신규 활성 병변 수
기간: 최대 48주
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신규 활성 병변은 48주 기간 동안 조영증강 병변과 비조영증강 신규 또는 신규 확대 T2 고신호 병변의 합으로 정의되었습니다.
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최대 48주
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파트 1: 뇌 MRI 스캔을 사용하여 24주차에 확인된 새로운 활동성 병변을 가진 참가자의 비율
기간: 24주차에
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신생 활성 병변은 가돌리늄 조영 병변과 비조영 신생 또는 신생 확대 T2 고신호 병변의 합으로 정의되었습니다.
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24주차에
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파트 2: 뇌 MRI 스캔을 사용하여 확인된 주차 48에서 새로운 활성 병변을 가진 참가자의 비율
기간: 48주차에
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새로운 활성 병변은 조영증강 병변과 비조영증강 신규 또는 신규 확대 T2 고신호 병변의 합으로 정의되었습니다.
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48주차에
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24주 및 48주 시점 Gd-조영병변 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 24주 및 48주
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기준, 24주 및 48주
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24주차 비조영증강 신규 또는 신규 확대 T2 고신호 병변 수
기간: 24주차
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24주차
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48주차 비조영증강 신규 또는 새로 확대된 T2 고신호 병변 수
기간: 48주차에
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48주차에
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24주차 새로운 T1 저신호 강도 병변 수
기간: 24주차에
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24주차에
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Number of New T1 Hypointense Lesions at Week 48
기간: 48주차에
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48주차에
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주 24, 주 48 및 주 52에서의 연간 재발률(ARR)
기간: 24주, 48주 및 52주에
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ARR는 치료 기간 동안 발생한 총 재발 수를 참가자-연수로 나눈 값으로 계산됩니다.
ARR는 음이항 회귀 모델을 사용하여 분석되었습니다.
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24주, 48주 및 52주에
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24주 및 52주 시점에서 재발 없이 지내는 참가자의 비율
기간: 24주와 52주에
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다발성 경화증(MS) 재발은 최소 24시간 동안 지속되는 새로운 또는 재발성 신경학적 증상의 발병으로 정의되며, 신경학적 검사에서 새로운 객관적 이상이 동반되고, 발열, 감염, 심각한 스트레스 또는 약물 독성과 같은 비-MS 과정에 의해서만 설명되지 않는 경우를 말합니다.
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24주와 52주에
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24주차 및 48주차 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 24주와 48주에
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참가자의 전반적인 웰빙 인상은 VAS로 평가되었습니다.
이 도구는 0에서 100밀리미터(mm)까지 범위를 가지며, 0점은 '나쁨'을 나타내고 100점은 '우수함'을 나타냅니다.
높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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24주와 48주에
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 중대한 TEAE가 발생한 참가자 비율
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 84일까지(최대 60주차까지)
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AE는 약물 제품을 투여받은 참가자나 임상 연구 참가자에서 발생하는 모든 의학적으로 불리한 사건으로, 이 치료와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품 사용과 시간적으로 연관되어 있는 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(이상 검사 결과와 같은 비정상적인 평가 포함), 증상 또는 질병으로, 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생할 수 있습니다.
TEAE는 연구 치료 첫 투여 일시 이후에 발생 일시가 있거나, 연구 치료 마지막 투여 후 84일까지 연구 치료 첫 투여 일시 이후 악화된 모든 AE로 정의됩니다.
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연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 84일까지(최대 60주차까지)
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양성 반-존 커닝햄 바이러스(반-JCV) 항체를 보유한 참가자의 백분율
기간: 기준 시점부터 48주차까지
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기준 시점부터 48주차까지
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주사 부위 반응 및 주사 반응이 나타난 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 84일까지(최대 60주)
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연구 약물 첫 투여 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 84일까지(최대 60주)
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나탈리주맙 항체 양성 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 48주까지
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기준 시점부터 48주까지
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24주 및 48주 시점의 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 24주 및 48주
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EDSS는 시신경, 뇌간, 피라미드로, 소뇌, 감각 및 대뇌 기능과 보행 능력을 포함한 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 하는 척도입니다.
이 척도는 0(정상)부터 10(다발성 경화증으로 인한 사망)까지의 범위에서 다발성 경화증 장애 상태를 측정하며, 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
기준선에서의 음의 변화는 장애의 개선을 나타냅니다.
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기준점, 24주 및 48주
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나탈리주맙의 혈청 최저 농도(Ctrough)
기간: 기저선에서 투약 전, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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기저선에서 투약 전, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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나탈리주맙 혈청 농도 (제6일~제8일 사이)
기간: 6일차와 8일차 사이
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Day 6에서 Day 8 사이에 혈액 샘플 1개가 수집되었습니다.
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6일차와 8일차 사이
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알파-4 (α4) 인테그린 포화 곡선
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주 투여 전
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주 투여 전
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혈청 가용성 VCAM-1 농도
기간: 기저선에서 투여 전, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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기저선에서 투여 전, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Biogen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101MS330
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .