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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Mehrfachdosen von Natalizumab (BG00002), die japanischen Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose subkutan verabreicht wurden

13. November 2025 aktualisiert von: Biogen

Eine einarmige, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von Natalizumab (BG00002), die japanischen Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose über einen subkutanen Verabreichungsweg verabreicht wurden

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Natalizumab 300 Milligramm (mg) subkutan (SC) alle 4 Wochen (Q4W) bis zu 24 Wochen lang bei japanischen Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS).

Die sekundären Ziele der Studie sind die Bewertung anderer klinischer und Magnetresonanztomographie (MRT)-Maßnahmen zur Wirksamkeit von Natalizumab 300 mg SC Q4W-Verabreichungen bei japanischen Teilnehmern mit RRMS, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Natalizumab 300 mg SC Q4W-Verabreichungen zu bewerten bis zu 48 Wochen bei japanischen Teilnehmern mit RRMS, um die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Natalizumab 300 mg SC Q4W-Verabreichungen bis zu 24 Wochen und für weitere 24 Wochen bei japanischen Teilnehmern mit RRMS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Moriguchi-shi, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Ōta-ku, Japan, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss eine Diagnose von RRMS gehabt haben, wie in den überarbeiteten McDonald's-Kriterien von 2017 definiert. Alle anderen möglichen neurologischen Diagnosen müssen nach Ansicht des Prüfarztes durch Labor- und/oder bildgebende Untersuchungen vernünftigerweise ausgeschlossen worden sein.
  • Muss einen EDSS-Score zwischen 0,0 und 5,5 einschließlich gehabt haben.
  • Muss innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch eine Screening-MRT oder Dokumentation einer MRT in der Krankenakte des Teilnehmers gehabt haben, die 3 oder mehr T2-hyperintense Läsionen im Einklang mit MS zeigte.
  • Wurde in Japan geboren und leibliche Eltern und Großeltern waren japanischer Herkunft.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktuellen Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening, zwischen Screening und Baseline-Besuch oder bei Baseline-Besuch, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber (Temperatur > 37,5 Grad Celsius [° C]), neuer und anhaltender Husten, Atemnot oder Geschmacks- und/oder Geruchsverlust.
  • Engen Kontakt innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 mit einer SARS-CoV-2-positiven Person haben.
  • Diagnose einer primär progredienten MS oder einer sekundär progredienten MS.
  • Eine MS-Exazerbation (Schub) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder, nach Ansicht des Prüfarztes, der Teilnehmer, der sich von einem früheren Schub vor der Einschreibung (Tag 1) nicht stabilisiert hat.
  • Der Teilnehmer kann keinen MRT-Scan des Gehirns durchführen lassen (z. B. ein Teilnehmer mit einem Metallclip zur Reparatur eines zerebralen Aneurysmas).
  • Frühere Exposition gegenüber Natalizumab.

Hinweis: Es können andere im Protokoll festgelegte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natalizumab
Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang alle 4 Wochen 300 mg Natalizumab subkutan.
Arzneimittel: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Kumulative Anzahl neuer aktiver Läsionen bis Woche 24, ermittelt mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Bis Woche 24
Neue aktive Läsionen wurden als die Summe von Gadolinium (Gd)-anreichernden Läsionen und nicht-anreichernden neuen oder neu vergrößerten T2-hyperintensen Läsionen über einen Zeitraum von 24 Wochen definiert.
Bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Kumulative Anzahl neuer aktiver Läsionen bis Woche 48, identifiziert mittels MRT-Gehirnscans
Zeitfenster: Bis Woche 48
Neue aktive Läsionen wurden als die Summe von Gd-anreichernden Läsionen und nicht-anreichernden neuen oder neu vergrößerten T2-hyperintensen Läsionen über einen Zeitraum von 48 Wochen definiert.
Bis Woche 48
Teil 1: Anteil der Teilnehmer mit neuen aktiven Läsionen in Woche 24, identifiziert mittels MRT-Gehirnscans
Zeitfenster: In Woche 24
Neue aktive Läsionen wurden als die Summe von gadoliniumanreichernden Läsionen und nicht anreichernden neuen oder neu vergrößerten T2-hyperintensen Läsionen definiert.
In Woche 24
Teil 2: Anteil der Teilnehmer mit neuen aktiven Läsionen in Woche 48, identifiziert mittels MRT-Gehirnscans
Zeitfenster: In Woche 48
Neue aktive Läsionen wurden als die Summe von Gd-anreichernden Läsionen und nicht-anreichernden neuen oder neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen definiert.
In Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Gd-anreichernden Läsionen in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und 48
Baseline, Woche 24 und 48
Anzahl nicht-kontrastmittelaufnehmender neuer oder neu vergrößerter T2-hyperintenser Läsionen in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anzahl nicht verstärkender neuer oder neu vergrößerter T2-hyperintenser Läsionen in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl neuer T1-hypointenser Läsionen in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Anzahl neuer T1-hypointenser Läsionen in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Jährliche Rückfallrate (ARR) in Woche 24, Woche 48 und Woche 52
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 48 und Woche 52
ARR wird als Gesamtzahl der während des Behandlungszeitraums aufgetretenen Rückfälle geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre berechnet. ARR wurde mit einem negativen Binomialregressionsmodell analysiert.
In Woche 24, Woche 48 und Woche 52
Anteil der teilnehmenden Personen ohne Rückfall in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 52
Ein Multiple-Sklerose (MS)-Schub wurde definiert als das Auftreten neuer oder wiederkehrender neurologischer Symptome, die mindestens 24 Stunden anhielten, von neuen objektiven Auffälligkeiten bei einer neurologischen Untersuchung begleitet wurden und nicht allein durch nicht-MS-bedingte Prozesse wie Fieber, Infektionen, starken Stress oder Medikamententoxizität erklärt werden konnten.
In Woche 24 und Woche 52
Visuelle Analogskala (VAS)-Score in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: In Woche 24 und Woche 48
Der globale Eindruck des Teilnehmers von seinem/ihrem Wohlbefinden wurde mit einer VAS bewertet. Das Instrument reicht von 0 bis 100 Millimetern (mm), wobei ein Wert von 0 für 'schlecht' und ein Wert von 100 für 'ausgezeichnet' steht. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
In Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Woche 60)
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Ein AE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich einer abnormalen Bewertung wie einem abnormalen Laborwert), Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Untersuchungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Untersuchungsprodukt) zusammenhängt. Ein TEAE ist definiert als jedes AE, das ein Beginn-Datum und eine -Zeit hat, die am oder nach dem Datum und der Zeit der ersten Dosis der Studienbehandlung liegt, oder das sich nach dem Datum und der Zeit der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zu 84 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung verschlechtert hat.
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Woche 60)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-John-Cunningham-Virus (Anti-JCV)-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen und Injektionsreaktionen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Woche 60)
Vom ersten Tag der Studienmedikamenteneinnahme bis 84 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Woche 60)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Natalizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 48
Basiswert bis Woche 48
Änderung vom Ausgangswert in der erweiterten Behinderungsskala (EDSS) nach 24 Wochen und 48 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 und Woche 48
Die EDSS ist eine Skala, die auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung basiert und Sehfunktion, Hirnstamm, Pyramidensystem, Kleinhirn, sensorische und zerebrale Funktionen sowie Gehfähigkeit umfasst. Sie misst den MS-Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS), wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung der Behinderung an.
Baseline, Woche 24 und Woche 48
Serum-Talkonzentration (Ctrough) von Natalizumab
Zeitfenster: Prä-Dosis bei Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Prä-Dosis bei Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Serumkonzentration von Natalizumab zwischen Tag 6 und Tag 8
Zeitfenster: Zwischen Tag 6 und Tag 8
Eine Blutprobe wurde zwischen Tag 6 und Tag 8 entnommen.
Zwischen Tag 6 und Tag 8
Trough Alpha-4 (α4) Integrin-Sättigung
Zeitfenster: Prä-Dosis bei Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Prä-Dosis bei Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Serumlösliche VCAM-1-Konzentrationen
Zeitfenster: Prämedikation bei Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48
Prämedikation bei Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101MS330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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