Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз натализумаба (BG00002), вводимых подкожно японским участникам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

13 ноября 2025 г. обновлено: Biogen

Одногрупповое открытое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз натализумаба (BG00002), вводимых японским участникам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом посредством подкожного пути введения

Основная цель этого исследования — оценить эффективность натализумаба в дозе 300 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели (Q4W) в течение до 24 недель у участников из Японии с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).

Вторичными целями исследования являются оценка других клинических и магнитно-резонансных измерений (МРТ) эффективности введения натализумаба 300 мг подкожно каждые 4 недели у японских участников с РРРС, оценка безопасности, переносимости и иммуногенности натализумаба 300 мг подкожно каждые 4 недели. до 48 недель у японских участников с РРРС, для оценки фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) введения натализумаба 300 мг подкожно каждые 4 недели до 24 недель и в течение дополнительных 24 недель у японских участников с РРРС.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Bunkyō City, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kodaira-shi, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Moriguchi-shi, Япония, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Sagamihara-shi, Япония, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Япония, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Япония, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Suita-shi, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yachiyo-shi, Япония, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Ōta-ku, Япония, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен иметь диагноз RRMS, как это определено пересмотренными критериями McDonald's 2017 года. По мнению исследователя, все другие возможные неврологические диагнозы должны быть обоснованно исключены с помощью лабораторных и/или визуализирующих исследований.
  • Должен иметь балл EDSS от 0,0 до 5,5 включительно.
  • Должен пройти скрининговую МРТ или документацию МРТ в медицинской карте участника в течение 12 месяцев после скринингового визита, который выявил 3 или более гиперинтенсивных очагов Т2, соответствующих РС.
  • Родился в Японии, а биологические родители, бабушка и дедушка были японского происхождения.

Ключевые критерии исключения:

  • Доказательства текущей инфекции коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) в течение 14 дней до скрининга, между скринингом и исходным визитом или во время исходного визита, включая, помимо прочего, лихорадку (температура > 37,5 градусов Цельсия [° C]), новый и постоянный кашель, одышка или потеря вкуса и/или обоняния.
  • Иметь тесный контакт в течение 14 дней до дня 1 с человеком, положительным на SARS-CoV-2.
  • Диагноз первично-прогрессирующего рассеянного склероза или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза.
  • Обострение (рецидив) рассеянного склероза в течение 30 дней до включения в исследование или, по мнению исследователя, участник не стабилизировался после предыдущего рецидива до включения в исследование (день 1).
  • Участник не может пройти МРТ головного мозга (например, участник с металлическим зажимом для восстановления церебральной аневризмы).
  • Предыдущее воздействие натализумаба.

Примечание. Могут применяться другие указанные в протоколе критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Натализумаб
Участники будут получать натализумаб 300 мг ПК каждые 4 недели в течение 48 недель.
Лекарство: Натализумаб
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Тисабри
  • BG00002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Кумулятивное количество новых активных очагов до 24-й недели, выявленных с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга
Временное ограничение: До 24-й недели
Новые активные очаги были определены как сумма гадолиний (Gd)-усиливающих очагов и не усиливающихся новых или вновь увеличивающихся T2-гиперинтенсивных очагов в течение 24 недель.
До 24-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Совокупное количество новых активных очагов до 48-й недели, выявленных с помощью МРТ головного мозга
Временное ограничение: До 48-й недели
Новые активные очаги определялись как сумма очагов, накапливающих гадолиний, и новых или вновь увеличивающихся T2-гиперинтенсивных очагов без накопления контраста за период 48 недель.
До 48-й недели
Часть 1: Доля участников с любыми новыми активными поражениями на 24-й неделе, выявленными с помощью МРТ головного мозга
Временное ограничение: На 24-й неделе
Новые активные очаги определялись как сумма гадолиний-усиливающихся очагов и не усиливающихся новых или вновь увеличивающихся T2-гиперинтенсивных очагов.
На 24-й неделе
Часть 2: Доля участников с любыми новыми активными очагами на 48-й неделе, выявленными с помощью МРТ головного мозга
Временное ограничение: На 48-й неделе
Новые активные очаги определялись как сумма Gd-контрастирующих очагов и неконтрастирующих новых или вновь увеличивающихся T2-гиперинтенсивных очагов.
На 48-й неделе
Изменение от исходного уровня количества очагов, накапливающих гадолиний, на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 48
Исходный уровень, недели 24 и 48
Количество новых или вновь увеличивающихся T2-гиперинтенсивных очагов без усиления на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24-й неделе
На 24-й неделе
Количество неконтрастирующих новых или вновь увеличивающихся T2-гиперинтенсивных очагов на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48-й неделе
На 48-й неделе
Количество новых гипоинтенсивных по Т1 очагов на 24-й неделе
Временное ограничение: На 24 неделе
На 24 неделе
Количество новых T1 гипоинтенсивных очагов на 48-й неделе
Временное ограничение: На 48-й неделе
На 48-й неделе
Годовая частота рецидивов (ARR) на 24-й неделе, 48-й неделе и 52-й неделе
Временное ограничение: На неделе 24, неделе 48 и неделе 52
ARR рассчитывается как общее количество рецидивов, произошедших в течение периода лечения, деленное на общее количество человеко-лет. ARR анализировалась с использованием модели регрессии отрицательного биномиального распределения.
На неделе 24, неделе 48 и неделе 52
Доля участников без рецидивов на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: На 24-й и 52-й неделях
Обострение рассеянного склероза (РС) определялось как появление новых или рецидивирующих неврологических симптомов, продолжающихся не менее 24 часов, сопровождающихся новыми объективными нарушениями при неврологическом обследовании и не объясняемых исключительно процессами, не связанными с РС, такими как лихорадка, инфекция, сильный стресс или токсичность лекарственных средств.
На 24-й и 52-й неделях
Оценка по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: На 24-й и 48-й неделях
Общее впечатление участника о его/её самочувствии оценивалось с помощью ВАШ. Шкала варьируется от 0 до 100 миллиметров (мм), где оценка 0 означает «плохое», а оценка 100 означает «отличное». Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
На 24-й и 48-й неделях
Процент участников с побочными эффектами, связанными с лечением (ПЭЛ), и серьезными ПЭЛ
Временное ограничение: С момента первой дозы исследуемого препарата до 84 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 60 недели)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника или участника клинического исследования, которому был введен фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальную оценку, такую как аномальное лабораторное значение), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли это с лекарственным (исследуемым) продуктом. НЯ, связанное с лечением (НЯСЛ), определяется как любое НЯ, у которого дата и время начала наступают в день и время первой дозы исследуемого лечения или после них, или которое ухудшилось после даты и времени первой дозы исследуемого лечения в течение 84 дней после последней дозы исследуемого лечения.
С момента первой дозы исследуемого препарата до 84 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 60 недели)
Процент участников с положительными антителами к вирусу Джона Каннингема (Anti-JCV)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48-й недели
Исходный уровень до 48-й недели
Количество участников с реакциями в месте инъекции и реакциями на инъекцию
Временное ограничение: С первой дозы исследуемого препарата до 84 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 60-й недели)
С первой дозы исследуемого препарата до 84 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 60-й недели)
Процент участников с положительными антителами к натализумабу
Временное ограничение: С момента начала исследования до 48-й недели
С момента начала исследования до 48-й недели
Изменение от исходного уровня по расширенной шкале оценки инвалидизации (EDSS) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень, 24-я неделя и 48-я неделя
EDSS — это шкала, основанная на стандартизированном неврологическом обследовании, которое включает функции зрения, ствола мозга, пирамидной системы, мозжечка, чувствительности и коры головного мозга, а также способность ходить. Она измеряет статус инвалидности при РС по шкале от 0 (норма) до 10 (смерть от РС), причём более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности. Отрицательное изменение от исходного уровня указывает на улучшение состояния инвалидности.
Базовый уровень, 24-я неделя и 48-я неделя
Сывороточная минимальная концентрация (Ctrough) натализумаба
Временное ограничение: До приема дозы на исходном уровне, на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях
До приема дозы на исходном уровне, на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях
Концентрация натализумаба в сыворотке крови между 6-м и 8-м днем
Временное ограничение: Между 6-м и 8-м днем
Один образец крови был взят между Днем 6 и Днем 8.
Между 6-м и 8-м днем
Насыщение через альфа-4 (α4) интегрин
Временное ограничение: Перед дозированием на исходном уровне, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Перед дозированием на исходном уровне, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
Концентрации растворимого VCAM-1 в сыворотке
Временное ограничение: До приема дозы на исходном уровне, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48
До приема дозы на исходном уровне, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 101MS330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться