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Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de natalizumab (BG00002) administradas por vía subcutánea a participantes japoneses con esclerosis múltiple recurrente-remitente

13 de noviembre de 2025 actualizado por: Biogen

Un estudio de fase 3, de etiqueta abierta, de un solo brazo para evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis múltiples de natalizumab (BG00002) administradas a participantes japoneses con esclerosis múltiple remitente-recurrente a través de una vía de administración subcutánea

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de las administraciones subcutáneas (SC) de 300 miligramos (mg) de natalizumab cada 4 semanas (Q4W) hasta 24 semanas en participantes japoneses con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

Los objetivos secundarios del estudio son evaluar otras medidas clínicas y de resonancia magnética (IRM) de la eficacia de las administraciones de natalizumab 300 mg SC Q4W en participantes japoneses con EMRR, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de las administraciones de natalizumab 300 mg SC Q4W hasta 48 semanas en participantes japoneses con EMRR, para evaluar la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de las administraciones de natalizumab 300 mg SC Q4W hasta 24 semanas y durante 24 semanas adicionales en participantes japoneses con EMRR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Bunkyō City, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kodaira-shi, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Moriguchi-shi, Japón, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japón, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japón, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japón, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yachiyo-shi, Japón, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Ōta-ku, Japón, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe haber tenido un diagnóstico de RRMS, según lo definido por los criterios revisados ​​de McDonald's de 2017. Todos los demás diagnósticos neurológicos posibles deben haber sido razonablemente excluidos mediante estudios de laboratorio y/o imagen, a juicio del investigador.
  • Debe haber tenido un puntaje EDSS entre 0.0 y 5.5, inclusive.
  • Debe haber tenido una resonancia magnética de detección o documentación de una resonancia magnética en el registro médico del participante dentro de los 12 meses posteriores a la visita de detección que reveló 3 o más lesiones hiperintensas T2 compatibles con EM.
  • Nació en Japón, y los padres biológicos y los abuelos eran de origen japonés.

Criterios clave de exclusión:

  • Evidencia de infección actual por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) dentro de los 14 días anteriores a la selección, entre la selección y la visita inicial, o en la visita inicial, que incluye, entre otros, fiebre (temperatura > 37,5 grados Celsius [° C]), tos nueva y persistente, dificultad para respirar o pérdida del gusto y/u olfato.
  • Tener contacto cercano dentro de los 14 días anteriores al Día 1 con una persona positiva para SARS-CoV-2.
  • Diagnóstico de EM progresiva primaria o EM progresiva secundaria.
  • Una exacerbación de la EM (recaída) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o, en opinión del investigador, que el participante no se haya estabilizado de una recaída anterior antes de la inscripción (Día 1).
  • El participante no puede someterse a una resonancia magnética del cerebro (p. ej., un participante con un clip de metal para reparar un aneurisma cerebral).
  • Exposición previa a natalizumab.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Natalizumab
Los participantes recibirán natalizumab 300 mg SC cada 4 semanas durante 48 semanas.
Droga: Natalizumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Tysabri
  • BG00002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número acumulativo de nuevas lesiones activas hasta la semana 24 identificadas mediante resonancia magnética (RM) cerebral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Las nuevas lesiones activas se definieron como la suma de las lesiones que realzan con gadolinio (Gd) y las lesiones hiperintensas en T2 no realzantes nuevas o de nuevo agrandamiento durante un período de 24 semanas.
Hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Número acumulado de nuevas lesiones activas hasta la semana 48 identificadas mediante resonancias magnéticas cerebrales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se definieron las lesiones activas nuevas como la suma de las lesiones que realzan con gadolinio y las lesiones hiperintensas en T2 que no realzan y son nuevas o que aumentan de tamaño recientemente durante un período de 48 semanas.
Hasta la semana 48
Parte 1: Proporción de Participantes con Cualquier Lesión Activa Nueva en la Semana 24 Identificada Mediante Escáneres Cerebrales de Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: En la semana 24
Las nuevas lesiones activas se definieron como la suma de las lesiones que realzan con gadolinio y las lesiones nuevas o que aumentan de tamaño recientemente hiperintensas en T2 que no realzan.
En la semana 24
Parte 2: Proporción de participantes con cualquier lesión activa nueva en la semana 48 identificada mediante resonancias magnéticas cerebrales
Periodo de tiempo: A la semana 48
Las lesiones activas nuevas se definieron como la suma de las lesiones con realce por gadolinio y las lesiones nuevas o que han aumentado recientemente de tamaño hiperintensas en T2 sin realce.
A la semana 48
Cambio Respecto al Valor Basal en el Número de Lesiones Realesadas por Gadolinio en la Semana 24 y la Semana 48
Periodo de tiempo: Línea base, semanas 24 y 48
Línea base, semanas 24 y 48
Número de lesiones nuevas o recién agrandadas hiperintensas en T2 sin realce en la semana 24
Periodo de tiempo: A la semana 24
A la semana 24
Número de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas sin realce a la semana 48
Periodo de tiempo: A la semana 48
A la semana 48
Número de nuevas lesiones hipointensas T1 en la semana 24
Periodo de tiempo: A la semana 24
A la semana 24
Número de nuevas lesiones hipointensas T1 en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Tasa de recaída anualizada (ARR) en la semana 24, la semana 48 y la semana 52
Periodo de tiempo: A la semana 24, semana 48 y semana 52
La Tasa Anualizada de Recaídas (TAR) se calcula como el número total de recaídas que ocurrieron durante el período de tratamiento dividido por el número total de años-paciente. La TAR se analizó utilizando un modelo de regresión binomial negativa.
A la semana 24, semana 48 y semana 52
Proporción de participantes libres de recaída en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 24 y la semana 52
Una recidiva de esclerosis múltiple (EM) se definió como la aparición de síntomas neurológicos nuevos o recurrentes que duraron al menos 24 horas, acompañados de nuevas anomalías objetivas en un examen neurológico, y que no se explicaron únicamente por procesos no relacionados con la EM, como fiebre, infección, estrés grave o toxicidad farmacológica.
En la semana 24 y la semana 52
Puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) en la Semana 24 y la Semana 48
Periodo de tiempo: A la Semana 24 y a la Semana 48
La impresión global del participante sobre su bienestar se evaluó con una EVA. El instrumento oscila entre 0 y 100 milímetros (mm), donde una puntuación de 0 denota 'malo' y una puntuación de 100 denota 'excelente'. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
A la Semana 24 y a la Semana 48
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y EAET graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 84 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 60)
Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante o participante de investigación clínica al que se le ha administrado un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Una EA puede ser, por lo tanto, cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo una evaluación anormal como un valor de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal (en investigación), independientemente de si está relacionado con el producto medicinal (en investigación). Una TEAE se define como cualquier EA que tiene una fecha y hora de inicio que es igual o posterior a la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio, o que ha empeorado después de la fecha y hora de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 84 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 84 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 60)
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-virus de John Cunningham (anti-JCV) positivos
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 48
Baseline hasta la Semana 48
Número de Participantes con Reacciones en el Lugar de Inyección y Reacciones a la Inyección
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 84 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 60)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 84 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 60)
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-natalizumab positivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24 y Semana 48
La EDSS es una escala basada en un examen neurológico estandarizado que comprende funciones ópticas, del tronco encefálico, piramidales, cerebelosas, sensoriales y cerebrales, así como la capacidad para caminar. Mide el estado de discapacidad de la EM en una escala que va de 0 (normal) a 10 (muerte por EM), donde las puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. Un cambio negativo desde el valor basal indica una mejora en la discapacidad.
Baseline, Semana 24 y Semana 48
Concentración mínima en suero (Ctrough) de Natalizumab
Periodo de tiempo: Basal previa a la dosis, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Basal previa a la dosis, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Concentración Sérica de Natalizumab Entre el Día 6 y el Día 8
Periodo de tiempo: Entre el día 6 y el día 8
Se recogió una muestra de sangre entre el Día 6 y el Día 8.
Entre el día 6 y el día 8
Saturación de Integrina Alfa-4 (α4)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en el inicio del estudio, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Pre-dosis en el inicio del estudio, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Concentraciones de VCAM-1 Soluble en Suero
Periodo de tiempo: Pre-dosis en la línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Pre-dosis en la línea de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101MS330

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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