Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek natalizumabu (BG00002) podawanego podskórnie uczestnikom z Japonii z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Biogen

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek natalizumabu (BG00002) podawanych uczestnikom z Japonii z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego drogą podania podskórnego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności podawania natalizumabu w dawce 300 miligramów (mg) podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W) do 24 tygodni u japońskich uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

Drugorzędnymi celami badania jest ocena innych klinicznych i rezonansu magnetycznego (MRI) miar skuteczności podawania natalizumabu w dawce 300 mg podskórnie co 4 tygodnie u japońskich uczestników z RRMS, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność podawania natalizumabu w dawce 300 mg podskórnie co 4 tygodnie do 48 tygodni u japońskich uczestników z RRMS, w celu oceny farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) natalizumabu podawanego podskórnie w dawce 300 mg co 4 tygodnie do 24 tygodni i przez dodatkowe 24 tygodnie u japońskich uczestników z RRMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kodaira-shi, Japonia, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Moriguchi-shi, Japonia, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japonia, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japonia, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yachiyo-shi, Japonia, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Ōta-ku, Japonia, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć rozpoznanie RRMS, zgodnie z definicją zmienionych kryteriów McDonald's z 2017 roku. W opinii badacza wszystkie inne możliwe diagnozy neurologiczne musiały zostać racjonalnie wykluczone za pomocą badań laboratoryjnych i/lub badań obrazowych.
  • Musi mieć wynik EDSS między 0,0 a 5,5 włącznie.
  • Musi mieć przesiewowy MRI lub udokumentować MRI w dokumentacji medycznej uczestnika w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej, która ujawniła 3 lub więcej hiperintensywnych zmian T2-zależnych zgodnych ze stwardnieniem rozsianym.
  • Urodził się w Japonii, a biologiczni rodzice i dziadkowie byli pochodzenia japońskiego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Dowody na obecne zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową lub podczas wizyty początkowej, w tym między innymi gorączka (temperatura > 37,5 stopni Celsjusza [° C]), nowy i uporczywy kaszel, duszność lub utrata smaku i (lub) zapachu.
  • Mieć bliski kontakt w ciągu 14 dni przed dniem 1 z osobą z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2.
  • Diagnoza pierwotnie postępującego SM lub wtórnie postępującego SM.
  • Zaostrzenie (nawrót) stwardnienia rozsianego w ciągu 30 dni przed włączeniem lub, w opinii badacza, brak stabilizacji stanu po poprzednim nawrocie przed włączeniem (Dzień 1).
  • Uczestnik nie może wykonać rezonansu magnetycznego mózgu (np. uczestnik z metalowym klipsem do naprawy tętniaka mózgu).
  • Wcześniejsza ekspozycja na natalizumab.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natalizumab
Uczestnicy będą otrzymywać natalizumab 300 mg SC co 4 tygodnie przez 48 tygodni.
Lek: Natalizumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Tysabri
  • BG00002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Skumulowana liczba nowych aktywnych zmian do 24. tygodnia zidentyfikowanych przy użyciu skanów rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Nowe aktywne zmiany zdefiniowano jako sumę zmian wzmacniających się po podaniu gadolinu (Gd) oraz nowych lub świeżo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazowaniu T2 bez wzmocnienia w okresie 24 tygodni.
Do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Skumulowana liczba nowych aktywnych zmian do 48 tygodnia zidentyfikowanych za pomocą skanów MRI mózgu
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Nowe aktywne ogniska zdefiniowano jako sumę ognisk wzmacniających się po podaniu Gd oraz nowych lub powiększających się nieuwypuklających ognisk hiperintensywnych w T2 w ciągu 48 tygodni.
Do 48 tygodnia
Część 1: Odsetek uczestników z jakimikolwiek nowymi aktywnymi zmianami w 24. tygodniu zidentyfikowanymi przy użyciu skanów MRI mózgu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
Nowe ogniska aktywne zdefiniowano jako sumę ognisk wzmacniających się po podaniu gadolinu oraz nowych lub nowo powiększających się ognisk hiperintensywnych w obrazowaniu T2 bez wzmocnienia kontrastowego.
W 24. tygodniu
Część 2: Odsetek uczestników z jakimikolwiek nowymi aktywnymi zmianami w 48. tygodniu zidentyfikowanymi za pomocą skanów MRI mózgu
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
Nowe zmiany aktywne zdefiniowano jako sumę zmian wzmacniających się po podaniu Gd i nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazowaniu T2 bez wzmocnienia.
W 48 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie ognisk wzmacniających się po podaniu gadoliny w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wyjściowe, tydzień 24 i 48
Wyjściowe, tydzień 24 i 48
Liczba nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazowaniu T2 bez wzmocnienia kontrastowego w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Liczba niezwiększających się nowych lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazowaniu T2 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Liczba nowych ognisk hipointensywnych T1 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
W 24. tygodniu
Liczba nowych ognisk hipointensywnych T1 w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
W 48. tygodniu
Zannualizowana częstotliwość nawrotów (ARR) w 24. tygodniu, 48. tygodniu i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu, 48. tygodniu i 52. tygodniu
ARR jest obliczane jako całkowita liczba nawrotów, które wystąpiły w okresie leczenia, podzielona przez całkowitą liczbę lat uczestnika. ARR analizowano przy użyciu ujemnego modelu regresji dwumianowej.
W 24. tygodniu, 48. tygodniu i 52. tygodniu
Proporcja uczestników bez nawrotu choroby w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 24. tygodniu i 52. tygodniu
Nawrót stwardnienia rozsianego (SM) zdefiniowano jako pojawienie się nowych lub nawracających objawów neurologicznych trwających co najmniej 24 godziny, którym towarzyszą nowe obiektywne nieprawidłowości w badaniu neurologicznym i które nie można wyjaśnić wyłącznie procesami niezwiązanymi z SM, takimi jak gorączka, infekcja, silny stres lub toksyczność leków.
W 24. tygodniu i 52. tygodniu
Skala Wizualno-Analogiczna (VAS) Wynik w Tygodniu 24 i Tygodniu 48
Ramy czasowe: W 24. i 48. tygodniu
Globalne wrażenie uczestnika dotyczące jego/jej samopoczucia zostało ocenione za pomocą skali VAS. Instrument obejmuje zakres od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie wynik 0 oznacza 'kiepski', a wynik 100 oznacza 'doskonały'. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W 24. i 48. tygodniu
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 84 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 60. tygodnia)
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może więc być każdym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badania, takim jak nieprawidłowa wartość laboratoryjna), symptomem lub chorobą związanym czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badawczego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badawczym). TEAE definiuje się jako każde AE, którego data i godzina wystąpienia przypada w dniu i godzinie pierwszej dawki leczenia badanego lub później, lub które uległo pogorszeniu po dacie i godzinie pierwszej dawki leczenia badanego do 84 dni po ostatniej dawce leczenia badanego.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 84 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 60. tygodnia)
Odsetek uczestników z pozytywnymi przeciwciałami przeciwko wirusowi JC (anti-JCV)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia i reakcjami po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku w badaniu do 84 dni po ostatniej dawce leku w badaniu (do 60 tygodnia)
Od pierwszej dawki leku w badaniu do 84 dni po ostatniej dawce leku w badaniu (do 60 tygodnia)
Odsetek uczestników z pozytywnymi przeciwciałami antynatalizumabowymi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) w 24 tygodniu i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 48
EDSS to skala oparta na standaryzowanym badaniu neurologicznym, które obejmuje funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidowe, móżdżkowe, czuciowe i mózgowe, a także zdolność chodzenia. Mierzy stopień niepełnosprawności w SM na skali od 0 (norma) do 10 (zgon z powodu SM), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Negatywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę niepełnosprawności.
Linia bazowa, tydzień 24 i tydzień 48
Stężenie Natalizumabu w Surowicy w Punkcie Przed Podaniem Dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem w punkcie wyjściowym, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Przed podaniem w punkcie wyjściowym, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Stężenie Natalizumabu w Surowicy Między Dniem 6 a Dniem 8
Ramy czasowe: Między Dniem 6 a Dniem 8
Jedną próbkę krwi pobrano między 6 a 8 dniem.
Między Dniem 6 a Dniem 8
Nasycenie integryny Trough Alpha-4 (α4)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Przed podaniem dawki w punkcie wyjściowym, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Stężenia rozpuszczalnej VCAM-1 w surowicy
Ramy czasowe: Przed podaniem w punkcie wyjściowym, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Przed podaniem w punkcie wyjściowym, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101MS330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj