Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av multiple doser av Natalizumab (BG00002) administrert subkutant til japanske deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose

13. november 2025 oppdatert av: Biogen

En enkeltarms, åpen fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av Natalizumab (BG00002) administrert til japanske deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose via en subkutan administreringsvei

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av natalizumab 300 milligram (mg) subkutan (SC) hver 4. uke (Q4W) administrering opptil 24 uker hos japanske deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS).

De sekundære målene med studien er å evaluere andre kliniske og magnetisk resonanstomografi (MRI) mål for effektiviteten av natalizumab 300 mg SC Q4W-administrasjoner hos japanske deltakere med RRMS, for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til natalizumab 300 mg SC Q4W-administrasjoner opptil 48 uker hos japanske deltakere med RRMS, for å evaluere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) ved administrering av natalizumab 300 mg SC Q4W i opptil 24 uker og i ytterligere 24 uker hos japanske deltakere med RRMS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Moriguchi-shi, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Ōta-ku, Japan, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha hatt en diagnose av RRMS, som definert av de reviderte McDonald's-kriteriene fra 2017. Alle andre mulige nevrologiske diagnoser må ha vært rimelig utelukket ved hjelp av laboratorie- og/eller bildediagnostiske studier, etter utrederens oppfatning.
  • Må ha hatt en EDSS-score mellom 0,0 og 5,5, inklusive.
  • Må ha hatt screening MR eller dokumentasjon av MR i deltakerens journal innen 12 måneder etter screeningbesøket som avdekket 3 eller flere T2 hyperintense lesjoner i samsvar med MS.
  • Ble født i Japan, og biologiske foreldre og besteforeldre var av japansk opprinnelse.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Bevis på nåværende alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon innen 14 dager før screening, mellom screening og baseline-besøk, eller ved baseline-besøk, inkludert men ikke begrenset til feber (temperatur > 37,5 grader Celsius [°] C]), ny og vedvarende hoste, åndenød eller tap av smak og/eller lukt.
  • Ha nærkontakt innen 14 dager før dag 1 med en SARS-CoV-2 positiv person.
  • Diagnose av primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS.
  • En MS-forverring (tilbakefall) innen 30 dager før påmelding eller, etter utrederens oppfatning, at deltakeren ikke har stabilisert seg fra et tidligere tilbakefall før påmelding (dag 1).
  • Deltakeren er ikke i stand til å ha en hjerne MR-skanning (f.eks. en deltaker med en metallklemme for å reparere en cerebral aneurisme).
  • Tidligere eksponering for natalizumab.

Merk: Andre protokollspesifiserte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natalizumab
Deltakere vil motta natalizumab 300 mg SC hver fjerde uke i 48 uker.
Legemiddel: Natalizumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Tysabri
  • BG00002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Kumulativt antall nye aktive lesjoner opp til uke 24 identifisert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen
Tidsramme: Opptil uke 24
Nye aktive lesjoner ble definert som summen av gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner og ikke-forsterkende nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner over en periode på 24 uker.
Opptil uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Kumulativt antall nye aktive lesjoner opp til uke 48 identifisert ved hjelp av MR-undersøkelse av hjernen
Tidsramme: Opptil uke 48
Nye aktive lesjoner ble definert som summen av Gd-forsterkende lesjoner og ikke-forsterkende nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner over en periode på 48 uker.
Opptil uke 48
Del 1: Andel deltakere med nye aktive lesjoner ved uke 24 identifisert ved hjelp av MR-undersøkelse av hjernen
Tidsramme: Ved uke 24
Nye aktive lesjoner ble definert som summen av gadoliniumforsterkende lesjoner og ikke-forsterkende nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner.
Ved uke 24
Del 2: Andel deltakere med nye aktive lesjoner ved uke 48 identifisert ved hjelp av hjerne MR-undersøkelser
Tidsramme: Ved uke 48
Nye aktive lesjoner ble definert som summen av Gd-forsterkende lesjoner og ikke-forsterkende nye eller nyforstørrede T2 hyperintense lesjoner.
Ved uke 48
Endring fra utgangspunkt i antall Gd-forsterkende lesjoner ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24 og 48
Utgangspunkt, uke 24 og 48
Antall ikke-forsterkende nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner ved uke 24
Tidsramme: Ved uke 24
Ved uke 24
Antall ikke-forsterkende nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner ved uke 48
Tidsramme: Ved uke 48
Ved uke 48
Antall nye T1-hypointense lesjoner ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
I uke 24
Antall nye T1-hypointense lesjoner ved uke 48
Tidsramme: Ved uke 48
Ved uke 48
Årlig tilbakefallsrate (ARR) ved uke 24, uke 48 og uke 52
Tidsramme: På uke 24, uke 48 og uke 52
ARR beregnes som det totale antallet tilbakefall som inntraff i løpet av behandlingsperioden delt på det totale antallet deltakerår. ARR ble analysert ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell.
På uke 24, uke 48 og uke 52
Andel av deltakere uten tilbakefall ved uke 24 og uke 52
Tidsramme: Ved uke 24 og uke 52
Et multippel sklerose (MS) tilbakefall ble definert som oppstart av nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som varte i minst 24 timer, ledsaget av nye objektive abnormiteter ved en nevrologisk undersøkelse, og ikke kun forklart av ikke-MS-prosesser som feber, infeksjon, alvorlig stress eller legemiddeltoksistiet.
Ved uke 24 og uke 52
Skår på visuell analog skala (VAS) ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Ved uke 24 og uke 48
Deltakerens globale inntrykk av hans/hennes velvære ble vurdert med en VAS. Instrumentet spenner fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor en poengsum på 0 betyr 'dårlig' og en poengsum på 100 betyr 'utmerket'. Høyere poengsummer indikerer en bedre helsetilstand.
Ved uke 24 og uke 48
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE-er
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin gjennom 84 dager etter siste dose av studiemedisin (opp til uke 60)
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk forskningsdeltaker som har fått et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert en unormal vurdering som en unormal laboratorieverdi), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel (forskningsprodukt), uavhengig av om det er relatert til legemiddelet (forskningsproduktet). En TEAE er definert som enhver bivirkning som har en startdato og -tid som er på eller etter datoen og tidspunktet for første dose av studiebehandlingen, eller som har forverret seg etter datoen og tidspunktet for første dose av studiebehandlingen gjennom 84 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Fra første dose av studiemedisin gjennom 84 dager etter siste dose av studiemedisin (opp til uke 60)
Prosentandel av deltakere med positive anti-John Cunningham-virus (anti-JCV) antistoffer
Tidsramme: Baseline opp til uke 48
Baseline opp til uke 48
Antall deltakere med injeksjonsstedsreaksjoner og injeksjonsreaksjoner
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament gjennom 84 dager etter siste dose av studiemedikament (opp til uke 60)
Fra første dose av studiemedikament gjennom 84 dager etter siste dose av studiemedikament (opp til uke 60)
Prosentandel av deltakere med positive anti-natalizumab-antistoffer
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 48
Utgangspunkt opp til uke 48
Endring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24 og uke 48
EDSS er en skala basert på standardisert nevrologisk undersøkelse som omfatter optiske, hjernestamme, pyramidale, cerebellum, sensoriske og cerebrale funksjoner, samt gangfunksjon. Den måler MS-funksjonsnedsettelsesstatusen på en skala fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS), med høyere skår som indikerer større funksjonsnedsettelse. En negativ endring fra utgangspunktet indikerer en forbedring i funksjonsnedsettelsen.
Utgangspunkt, uke 24 og uke 48
Serumtrough-konsentrasjon (Ctrough) av Natalizumab
Tidsramme: Før dose ved baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Før dose ved baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Serumkonsentrasjon av natalizumab mellom dag 6 og dag 8
Tidsramme: Mellom dag 6 og dag 8
Ett blodprøve ble samlet mellom dag 6 og dag 8.
Mellom dag 6 og dag 8
Trough Alpha-4 (α4) Integrin Saturation
Tidsramme: Før dose ved basislinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Før dose ved basislinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Serumopløselige VCAM-1-konsentrasjoner
Tidsramme: Før dose ved baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Før dose ved baseline, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101MS330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske forsøk på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere