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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de natalizumabe (BG00002) administrado por via subcutânea a participantes japoneses com esclerose múltipla recorrente-remitente

13 de novembro de 2025 atualizado por: Biogen

Um estudo de braço único, aberto, fase 3 para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de natalizumabe (BG00002) administradas a participantes japoneses com esclerose múltipla recorrente-remitente por via subcutânea

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia das administrações de natalizumabe 300 miligramas (mg) subcutâneo (SC) a cada 4 semanas (Q4W) até 24 semanas em participantes japoneses com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR).

Os objetivos secundários do estudo são avaliar outras medidas clínicas e de ressonância magnética (MRI) da eficácia das administrações de natalizumabe 300 mg SC Q4W em participantes japoneses com EMRR, para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade das administrações de natalizumabe 300 mg SC Q4W até 48 semanas em participantes japoneses com EMRR, para avaliar a farmacocinética (PK) e a farmacodinâmica (PD) das administrações de natalizumabe 300 mg SC Q4W até 24 semanas e por mais 24 semanas em participantes japoneses com EMRR.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Bunkyō City, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japão, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kodaira-shi, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Moriguchi-shi, Japão, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japão, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japão, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japão, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Suita-shi, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Japão, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yachiyo-shi, Japão, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Ōta-ku, Japão, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter tido um diagnóstico de EMRR, conforme definido pelos critérios revisados ​​do McDonald's de 2017. Todos os outros diagnósticos neurológicos possíveis devem ter sido razoavelmente excluídos por meio de exames laboratoriais e/ou de imagem, na opinião do investigador.
  • Deve ter tido uma pontuação EDSS entre 0,0 e 5,5, inclusive.
  • Deve ter feito uma ressonância magnética de triagem ou documentação de uma ressonância magnética no registro médico do participante dentro de 12 meses da visita de triagem que revelou 3 ou mais lesões hiperintensas em T2 consistentes com EM.
  • Nasceu no Japão, e os pais biológicos e avós eram de origem japonesa.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Evidência de infecção atual por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) dentro de 14 dias antes da triagem, entre a triagem e a visita inicial ou na visita inicial, incluindo, entre outros, febre (temperatura > 37,5 graus Celsius [° C]), tosse nova e persistente, falta de ar ou perda do paladar e/ou olfato.
  • Ter contato próximo dentro de 14 dias antes do Dia 1 com um indivíduo positivo para SARS-CoV-2.
  • Diagnóstico de EM progressiva primária ou EM progressiva secundária.
  • Uma exacerbação de EM (recaída) dentro de 30 dias antes da inscrição ou, na opinião do investigador, o participante não ter estabilizado de uma recaída anterior antes da inscrição (Dia 1).
  • O participante não pode fazer uma ressonância magnética cerebral (por exemplo, um participante com um clipe de metal para reparar um aneurisma cerebral).
  • Exposição prévia ao natalizumabe.

Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Natalizumab
Os participantes receberão natalizumab 300 mg por via subcutânea de 4 em 4 semanas durante 48 semanas.
Medicamento: Natalizumabe
Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
  • Tysabri
  • BG00002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número Cumulativo de Novas Lesões Ativas até à Semana 24 Identificadas através de Ressonância Magnética (RM) Cerebral
Prazo: Até à Semana 24
Novas lesões ativas foram definidas como a soma de lesões com realce de gadolínio (Gd) e lesões hiperintensas em T2 não realçadas, novas ou recentemente aumentadas, durante um período de 24 semanas.
Até à Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 2: Número Cumulativo de Novas Lesões Ativas até à Semana 48 Identificadas com Ressonância Magnética Cerebral
Prazo: Até à Semana 48
Novas lesões ativas foram definidas como a soma de lesões com realce pelo Gd e lesões hiperintensas em T2 não potenciadoras, novas ou recém-alargadas, durante um período de 48 semanas.
Até à Semana 48
Parte 1: Proporção de Participantes Com Quaisquer Lesões Ativas Novas na Semana 24 Identificadas Usando Ressonâncias Magnéticas Cerebrais
Prazo: Na Semana 24
Novas lesões ativas foram definidas como a soma de lesões com realce ao gadolínio e lesões T2 hiperintensas novas ou recentemente alargadas sem realce.
Na Semana 24
Parte 2: Proporção de Participantes com Quaisquer Novas Lesões Ativas na Semana 48 Identificadas Usando Ressonâncias Magnéticas Cerebrais
Prazo: Na Semana 48
Novas lesões ativas foram definidas como a soma de lesões com realce por gadolínio e lesões hiperintensas em T2 não realçadas, novas ou recentemente alargadas.
Na Semana 48
Alteração em Relação à Linha de Base no Número de Lesões Reforçadas com Gd na Semana 24 e Semana 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
Linha de base, semanas 24 e 48
Número de Lesões Hiperintensas em T2 Não Reforçadas Novas ou Recentemente Aumentadas na Semana 24
Prazo: Na Semana 24
Na Semana 24
Número de Lesões Hiperintensas em T2 Novas ou Recentemente Aumentadas sem Reforço na Semana 48
Prazo: À Semana 48
À Semana 48
Número de Novas Lesões T1 Hipo-intensas na Semana 24
Prazo: À Semana 24
À Semana 24
Número de Novas Lesões T1 Hipointensas na Semana 48
Prazo: Na Semana 48
Na Semana 48
Taxa de Recaída Anualizada (ARR) na Semana 24, Semana 48 e Semana 52
Prazo: À Semana 24, Semana 48 e Semana 52
ARR é calculado como o número total de recidivas que ocorreram durante o período de tratamento dividido pelo número total de anos-participante. ARR foi analisado usando o modelo de regressão binomial negativa.
À Semana 24, Semana 48 e Semana 52
Proporção de Participantes Livres de Recaída na Semana 24 e Semana 52
Prazo: À Semana 24 e à Semana 52
Uma recaída da esclerose múltipla (EM) foi definida como o aparecimento de sintomas neurológicos novos ou recorrentes com duração de pelo menos 24 horas, acompanhados por novas anomalias objetivas num exame neurológico, e não explicados apenas por processos não relacionados com a EM, como febre, infeção, stresse severo ou toxicidade medicamentosa.
À Semana 24 e à Semana 52
Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) na Semana 24 e Semana 48
Prazo: Na Semana 24 e na Semana 48
A impressão global do participante sobre o seu bem-estar foi avaliada com uma EVA. O instrumento varia de 0 a 100 milímetros (mm), onde uma pontuação de 0 denota 'mau' e uma pontuação de 100 denota 'excelente'. Pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde.
Na Semana 24 e na Semana 48
Percentagem de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e EAET Graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 84 dias após a última dose do medicamento do estudo (até à Semana 60)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma avaliação anormal, como um valor laboratorial anormal), sintoma ou doença temporalmente associado ao uso de um produto medicinal (investigacional), independentemente de estar relacionado com o produto medicinal (investigacional). Um TEAE é definido como qualquer EA que tenha uma data e hora de início que seja igual ou posterior à data e hora da primeira dose do tratamento do estudo, ou que tenha piorado após a data e hora da primeira dose do tratamento do estudo até 84 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 84 dias após a última dose do medicamento do estudo (até à Semana 60)
Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Vírus John Cunningham (Anti-JCV) Positivos
Prazo: Linha de base até à Semana 48
Linha de base até à Semana 48
Número de Participantes com Reações no Local de Injeção e Reações à Injeção
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 84 dias após a última dose do medicamento do estudo (até à Semana 60)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 84 dias após a última dose do medicamento do estudo (até à Semana 60)
Percentagem de Participantes com Anticorpos Anti-Natalizumab Positivos
Prazo: Linha de base até à Semana 48
Linha de base até à Semana 48
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) na Semana 24 e Semana 48
Prazo: Baseline, Semana 24 e Semana 48
A EDSS é uma escala baseada num exame neurológico padronizado que compreende as funções ótica, do tronco cerebral, piramidal, cerebelosa, sensorial e cerebral, bem como a capacidade de marcha. Mede o estado de incapacidade da EM numa escala que vai de 0 (normal) a 10 (morte por EM), com pontuações mais elevadas a indicar maior incapacidade. Uma variação negativa em relação à linha de base indica uma melhoria na incapacidade.
Baseline, Semana 24 e Semana 48
Concentração Sérica de Vale (Ctrough) de Natalizumab
Prazo: Pré-dose na Linha de Base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Pré-dose na Linha de Base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Concentração Sérica de Natalizumab Entre o Dia 6 e o Dia 8
Prazo: Entre o Dia 6 e o Dia 8
Uma amostra de sangue foi recolhida entre o Dia 6 e o Dia 8.
Entre o Dia 6 e o Dia 8
Saturação do Integrina Alfa-4 (α4)
Prazo: Pré-dose na Linha de Base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Pré-dose na Linha de Base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Concentrações de VCAM-1 Solúvel no Soro
Prazo: Pré-dose na Linha de Base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Pré-dose na Linha de Base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101MS330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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