再発寛解型多発性硬化症の日本人参加者に皮下投与されたナタリズマブ（BG00002）の複数回投与の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2025年11月13日 更新者：Biogen
皮下投与経路を介して再発寛解型多発性硬化症の日本人参加者に投与されたナタリズマブ（BG00002）の複数回投与の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための単群非盲検第III相試験
この研究の主な目的は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の日本人参加者を対象に、ナタリズマブ 300 ミリグラム (mg) を 4 週間ごと (Q4W) に最大 24 週間皮下 (SC) 投与した場合の有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、ナタリズマブ 300 mg SC Q4W 投与の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するために、RRMS の日本人参加者におけるナタリズマブ 300 mg SC Q4W 投与の有効性の他の臨床および磁気共鳴画像法 (MRI) 測定を評価することです。ナタリズマブ 300 mg SC Q4W 投与の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するために、RRMS の日本人参加者で最長 48 週間、RRMS の日本人参加者でさらに 24 週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bunkyō City、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Kawasaki-shi、日本、216-8511
- St.Marianna University Hospital
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Kodaira-shi、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Moriguchi-shi、日本、570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
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Sagamihara-shi、日本、252-0375
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
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Sapporo、日本、063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Sendai、日本、983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Suita-shi、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tsukuba、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Yachiyo-shi、日本、276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
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Ōta-ku、日本、145-0065
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -改訂された2017年マクドナルドの基準で定義されているように、RRMSの診断を受けている必要があります。 研究者の意見では、他の可能性のあるすべての神経学的診断は、実験室および/または画像検査によって合理的に除外されている必要があります。
- EDSS スコアが 0.0 から 5.5 の間である必要があります。
- -スクリーニング訪問から12か月以内に、参加者の医療記録にスクリーニングMRIまたはMRIの記録があり、MSと一致する3つ以上のT2高強度病変が明らかになった必要があります。
- 日本で生まれ、実の両親と祖父母が日本人である。
主な除外基準:
- -現在の重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の証拠 スクリーニング前の14日以内、スクリーニングとベースライン訪問の間、またはベースライン訪問で、発熱（温度> 37.5℃ [° C])、新しく持続する咳、息切れ、または味覚や嗅覚の喪失。
- SARS-CoV-2 陽性者と 1 日目から 14 日以内に密接な接触がある。
- 一次進行性MSまたは二次進行性MSの診断。
- -登録前30日以内のMS増悪（再発）、または治験責任医師の意見では、参加者は登録前の以前の再発から安定していません（1日目）。
- 参加者は、脳の MRI スキャンを行うことができません (例: 脳動脈瘤を修復するための金属クリップを使用する参加者)。
- -ナタリズマブへの以前の暴露。
注: 他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナタリズマブ
参加者は、ナタリズマブ 300 mg を 4週間ごとに皮下投与で 48週間投与されます。
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治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1部：脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを用いて特定した週24までの新規活動病変の累積数
時間枠：24週まで
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新たな活動性病変は、24週間の期間におけるガドリニウム（Gd）造影病変と造影されない新規または新たに拡大するT2高信号病変の合計として定義されました。
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24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート2：脳MRIスキャンを用いて特定された48週目までの新規活動性病変の累積数
時間枠：最大48週間
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新たな活動性病変は、48週間にわたるGd増強病変と非増強性の新規または新たに拡大したT2高信号病変の合計として定義されました。
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最大48週間
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パート1：脳MRIスキャンを用いて特定された、週24時点での新たな活動性病変を有する参加者の割合
時間枠：24週目に
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新規活動性病変は、ガドリニウム増強病変と非増強性の新規または新規拡大T2高信号病変の合計として定義されました。
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24週目に
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パート2：脳MRIスキャンを用いて特定された、週48時点で新たな活動性病変を有する参加者の割合
時間枠：48週目時点で
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新たな活動性病変は、造影剤増強病変と非増強の新規または新たに拡大したT2高信号病変の合計として定義されました。
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48週目時点で
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ベースラインからのGd増強病変数の変化（24週および48週時点）
時間枠：ベースライン、24週および48週
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ベースライン、24週および48週
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週24における非増強性の新規または新規拡大T2高信号病変数
時間枠：24週目
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24週目
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週48時点における非造影新規または新規増大T2高信号病変数
時間枠：48週目に
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48週目に
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週次24における新規T1低信号病変数
時間枠：第24週に
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第24週に
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第48週時点の新規T1低信号病変数
時間枠：48週目に
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48週目に
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24週、48週および52週における年間再発率（ARR）
時間枠：24週目、48週目、52週目
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ARRは、治療期間中に発生した再発の総数を参加者年数で割った値として計算されます。
ARRは負の二項回帰モデルを用いて解析されました。
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24週目、48週目、52週目
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週24および週52時点での再発無し参加者の割合
時間枠：24週目と52週目に
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多発性硬化症（MS）の再発は、少なくとも24時間続く新規または再発性の神経症状の発症と定義され、神経学的検査における新たな客観的異常を伴い、発熱、感染症、重度のストレス、または薬物毒性などの非MSプロセスのみでは説明できないものとされた。
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24週目と52週目に
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24週目および48週目の視覚的アナログ尺度（VAS）スコア
時間枠：第24週と第48週に
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参加者の全体的な健康状態の印象は、VASを用いて評価されました。
この測定器は0〜100ミリメートル（mm）の範囲で、0点は「不良」、100点は「優れている」を示します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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第24週と第48週に
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治療関連有害事象（TEAE）および重篤な治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後84日まで（最大60週間）
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AEとは、医薬品を投与された参加者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限りません。
したがって、AEとは、医薬品（治験薬）の使用と時間的に関連する、好ましくない意図しない徴候（異常な検査値などの異常な評価を含む）、症状、または疾患であり、その医薬品（治験薬）に関連するかどうかにかかわらず該当します。
TEAEは、発現日時が研究治療の初回投与日時以降である、または研究治療の最終投与後84日までに研究治療の初回投与日時以降に悪化したあらゆるAEと定義されます。
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研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後84日まで（最大60週間）
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抗John Cunninghamウイルス（抗JCV）抗体陽性参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週目まで
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ベースラインから48週目まで
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注射部位反応および注射反応が認められた参加者数
時間枠：研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後84日まで（最長60週まで）
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研究薬の初回投与から研究薬の最終投与後84日まで（最長60週まで）
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抗ナタリズマブ抗体陽性の参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週目まで
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ベースラインから48週目まで
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24週および48週時点での拡張障害スケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目および48週目
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EDSSは、視覚、脳幹、錐体路、小脳、感覚、大脳機能、および歩行能力から構成される標準化された神経学的検査に基づく尺度です。
MSの障害状態を0（正常）から10（MSによる死亡）までの尺度で測定し、高いスコアはより重度の障害を示します。
ベースラインからの負の変化は、障害の改善を示します。
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ベースライン、24週目および48週目
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ナタリズマブの血清トラフ濃度
時間枠：ベースライン時投与前、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週目
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ベースライン時投与前、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週目
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ナタリズマブの第6日から第8日までの血清中濃度
時間枠：第6日から第8日まで
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Day 6からDay 8の間に血液サンプルを1つ採取しました。
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第6日から第8日まで
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トラフ α4 インテグリン飽和度
時間枠：ベースライン時、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週目の投与前
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ベースライン時、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週目の投与前
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血清可溶性VCAM-1濃度
時間枠：ベースライン時、投与前、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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ベースライン時、投与前、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (実際)
2024年1月18日
研究の完了 (実際)
2024年5月27日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101MS330
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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