再発寛解型多発性硬化症の日本人参加者に皮下投与されたナタリズマブ（BG00002）の複数回投与の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2024年2月20日 更新者：Biogen
皮下投与経路を介して再発寛解型多発性硬化症の日本人参加者に投与されたナタリズマブ（BG00002）の複数回投与の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための単群非盲検第III相試験
この研究の主な目的は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の日本人参加者を対象に、ナタリズマブ 300 ミリグラム (mg) を 4 週間ごと (Q4W) に最大 24 週間皮下 (SC) 投与した場合の有効性を評価することです。
この研究の二次的な目的は、ナタリズマブ 300 mg SC Q4W 投与の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するために、RRMS の日本人参加者におけるナタリズマブ 300 mg SC Q4W 投与の有効性の他の臨床および磁気共鳴画像法 (MRI) 測定を評価することです。ナタリズマブ 300 mg SC Q4W 投与の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価するために、RRMS の日本人参加者で最長 48 週間、RRMS の日本人参加者でさらに 24 週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bunkyo-ku、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chiba-shi、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kawasaki-shi、日本、216-8511
- St.Marianna University Hospital
-
Kodaira-shi、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Moriguchi-shi、日本、570-8507
- Kansai Medical University Medical Center
-
Ota-ku、日本、145-0065
- Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital
-
Sagamihara-shi、日本、252-0375
- The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
-
Sapporo-shi、日本、063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
Sendai-shi、日本、983-8512
- Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
Suita-shi、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tsukuba-shi、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Yachiyo-shi、日本、276-8524
- Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -改訂された2017年マクドナルドの基準で定義されているように、RRMSの診断を受けている必要があります。 研究者の意見では、他の可能性のあるすべての神経学的診断は、実験室および/または画像検査によって合理的に除外されている必要があります。
- EDSS スコアが 0.0 から 5.5 の間である必要があります。
- -スクリーニング訪問から12か月以内に、参加者の医療記録にスクリーニングMRIまたはMRIの記録があり、MSと一致する3つ以上のT2高強度病変が明らかになった必要があります。
- 日本で生まれ、実の両親と祖父母が日本人である。
主な除外基準:
- -現在の重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染の証拠 スクリーニング前の14日以内、スクリーニングとベースライン訪問の間、またはベースライン訪問で、発熱（温度> 37.5℃ [° C])、新しく持続する咳、息切れ、または味覚や嗅覚の喪失。
- SARS-CoV-2 陽性者と 1 日目から 14 日以内に密接な接触がある。
- 一次進行性MSまたは二次進行性MSの診断。
- -登録前30日以内のMS増悪（再発）、または治験責任医師の意見では、参加者は登録前の以前の再発から安定していません（1日目）。
- 参加者は、脳の MRI スキャンを行うことができません (例: 脳動脈瘤を修復するための金属クリップを使用する参加者)。
- -ナタリズマブへの以前の暴露。
注: 他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナタリズマブ 300mg
参加者は、ナタリズマブ 300 mg SC Q4W を 48 週間受け取ります。
|
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目の脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャンにおける新たな活動性病変の累積数
時間枠：24週目
|
新しい活動性病変は、ガドリニウム増強病変と非増強の新規または新たに拡大した T2 高強度病変の合計として定義されます。
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
48週目の脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャンにおける新たな活動性病変の累積数
時間枠：48週目
|
新しい活動性病変は、ガドリニウム増強病変と非増強の新規または新たに拡大した T2 高強度病変の合計として定義されます。
|
48週目
|
|
24週目の脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで新たな活動性病変を有する参加者の割合
時間枠：24週目
|
新しい活動性病変には、ガドリニウム増強病変または非増強の新規または新たに拡大した T2 高強度病変が含まれます。
|
24週目
|
|
48週目の脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャンで新たな活動性病変を有する参加者の割合
時間枠：48週目
|
新しい活動性病変には、ガドリニウム増強病変または非増強の新規または新たに拡大した T2 高強度病変が含まれます。
|
48週目
|
|
24週目および48週目のガドリニウム増強病変数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
|
ベースライン、24 週目および 48 週目
|
|
|
24 週目および 48 週目における非増強の新規または新たに拡大した T2 超強度病変の数
時間枠：24週目と48週目
|
24週目と48週目
|
|
|
24週目と48週目の新しいT1低強度病変の数
時間枠：24週目と48週目
|
24週目と48週目
|
|
|
24週目、48週目、52週目の年間再発率（ARR）
時間枠：24週目、48週目、52週目
|
多発性硬化症 (MS) の再発は、少なくとも 24 時間続く新しいまたは再発性の神経学的症状の発症として定義され、神経学的検査で新たな客観的異常を伴い、発熱、感染、重症などの非 MS プロセスだけでは説明できません。ストレス、または薬物中毒。
ARR は、再発の総数を参加者の再発の危険にさらされた時間で割った値として定義されます。
|
24週目、48週目、52週目
|
|
24週目と52週目の無再発参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
|
MS の再発は、少なくとも 24 時間続く新しいまたは再発性の神経学的症状の発症として定義され、神経学的検査での新たな客観的異常を伴い、発熱、感染、重度のストレス、または薬物などの非 MS プロセスだけでは説明されません。毒性。
|
24週目と52週目
|
|
24週目と48週目のビジュアルアナログスケール（VAS）スコア
時間枠：24週目と48週目
|
参加者の幸福感に対する全体的な印象は、VAS で評価されます。
器具の範囲は 0 から 100 ミリメートル (mm) で、スコア 0 は「悪い」を表し、スコア 100 は「優れた」を表します。
|
24週目と48週目
|
|
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：72週までのベースライン
|
有害事象（AE）とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治療に起因する AE とは、発症日時が治験治療の初回投与の日時以降である、または治験治療の初回投与の日時以降に 84 まで悪化した任意の AE です。試験治療の最後の投与から数日後。
重篤な有害事象（SAE）とは、治験責任医師の見解では、いずれの用量でも死に至る、参加者を即時の死の危険にさらす（生命を脅かす事象）、入院または既存の治療の延長を必要とする、不都合な医学的出来事です。入院、持続的または重大な障害/不能、先天異常/先天異常、または医学的に重要なイベントです。
|
72週までのベースライン
|
|
抗ジョンカニンガムウイルス（抗JCV）抗体を持つ参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
|
48週までのベースライン
|
|
|
注射部位反応および注射反応のある参加者の数
時間枠：72週までのベースライン
|
72週までのベースライン
|
|
|
抗ナタリズマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：48週までのベースライン
|
48週までのベースライン
|
|
|
24週目および48週目の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目および 48 週目
|
EDSS は、0 (正常) から 10 (多発性硬化症 [MS] による死亡) までのスケールで障害状態を測定し、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
|
ベースライン、24 週目および 48 週目
|
|
ナタリズマブの血清トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：48週目まで
|
48週目まで
|
|
|
6日目から8日目までのナタリズマブの血清濃度
時間枠：6日目～8日目
|
6日目～8日目
|
|
|
Α-4 (α4)-インテグリン飽和
時間枠：48週目まで
|
48週目まで
|
|
|
血清可溶性血管細胞接着分子-1 (VCAM-1) 濃度
時間枠：48週目まで
|
48週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Biogen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月26日
一次修了 (実際)
2024年1月18日
研究の完了 (推定)
2024年6月6日
試験登録日
最初に提出
2022年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101MS330
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Http://clinicalresearch.biogen.com/ のバイオジェンの臨床試験の透明性およびデータ共有ポリシーに準拠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。