Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses Natalizumab (BG00002) subcutaan toegediend aan Japanse deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose

13 november 2025 bijgewerkt door: Biogen

Een eenarmige, open-label, fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te evalueren van meerdere doses Natalizumab (BG00002) toegediend aan Japanse deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose via een subcutane toedieningsweg

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van natalizumab 300 milligram (mg) subcutaan (SC) elke 4 weken (Q4W) toedieningen tot 24 weken bij Japanse deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).

De secundaire doelstellingen van de studie zijn het evalueren van andere klinische en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-metingen van de werkzaamheid van natalizumab 300 mg SC Q4W-toedieningen bij Japanse deelnemers met RRMS, om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van natalizumab 300 mg SC Q4W-toedieningen te evalueren. tot 48 weken bij Japanse deelnemers met RRMS, om de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van toedieningen van natalizumab 300 mg SC Q4W te evalueren tot 24 weken en gedurende nog eens 24 weken bij Japanse deelnemers met RRMS.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Moriguchi-shi, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Ōta-ku, Japan, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een diagnose van RRMS hebben gehad, zoals gedefinieerd door de herziene criteria van McDonald's uit 2017. Alle andere mogelijke neurologische diagnoses moeten naar het oordeel van de onderzoeker redelijkerwijs zijn uitgesloten door middel van laboratorium- en/of beeldvormend onderzoek.
  • Moet een EDSS-score hebben gehad tussen 0,0 en 5,5.
  • Moet een screening-MRI of documentatie van een MRI in het medisch dossier van de deelnemer hebben gehad binnen 12 maanden na het screeningbezoek dat 3 of meer T2 hyperintense laesies aantoonde die consistent zijn met MS.
  • Werd geboren in Japan, en biologische ouders en grootouders waren van Japanse afkomst.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een huidige infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, tussen de screening en het baselinebezoek, of bij het baselinebezoek, inclusief maar niet beperkt tot koorts (temperatuur > 37,5 graden Celsius [° C]), nieuwe en aanhoudende hoest, kortademigheid of verlies van smaak en/of reuk.
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 nauw contact hebben met een SARS-CoV-2-positief persoon.
  • Diagnose van primair progressieve MS of secundair progressieve MS.
  • Een MS-exacerbatie (terugval) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer die niet gestabiliseerd is van een eerdere terugval voorafgaand aan inschrijving (dag 1).
  • De deelnemer kan geen hersen-MRI-scan ondergaan (bijvoorbeeld een deelnemer met een metalen clip om een ​​cerebraal aneurysma te repareren).
  • Eerdere blootstelling aan natalizumab.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natalizumab
Deelnemers zullen gedurende 48 weken natalizumab 300 mg SC Q4W ontvangen.
Geneesmiddel: Natalizumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Tysabri
  • BG00002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Cumulatief aantal nieuwe actieve laesies tot week 24 geïdentificeerd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen
Tijdsspanne: Tot week 24
Nieuwe actieve laesies werden gedefinieerd als de som van gadolinium (Gd)-versterkende laesies en niet-versterkende nieuwe of nieuw vergrote T2-hyperintense laesies over een periode van 24 weken.
Tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Cumulatief aantal nieuwe actieve laesies tot week 48 geïdentificeerd met behulp van hersen-MRI-scans
Tijdsspanne: Tot week 48
Nieuwe actieve laesies werden gedefinieerd als de som van Gd-versterkende laesies en niet-versterkende nieuwe of nieuw vergrote T2-hyperintense laesies over een periode van 48 weken.
Tot week 48
Deel 1: Aandeel deelnemers met nieuwe actieve laesies op week 24 geïdentificeerd met hersenscans
Tijdsspanne: In week 24
Nieuwe actieve laesies werden gedefinieerd als de som van gadolinium-aankleurende laesies en niet-aankleurende nieuwe of nieuw vergrotende T2-hyperintense laesies.
In week 24
Deel 2: Aandeel deelnemers met nieuwe actieve laesies na 48 weken geïdentificeerd met behulp van hersen-MRI-scans
Tijdsspanne: Na 48 weken
Nieuwe actieve laesies werden gedefinieerd als de som van Gd-versterkende laesies en niet-versterkende nieuwe of nieuw vergrote T2-hyperintense laesies.
Na 48 weken
Verandering vanaf baseline in aantal Gd-versterkende laesies op week 24 en week 48
Tijdsspanne: Baseline, weken 24 en 48
Baseline, weken 24 en 48
Aantal niet-versterkende nieuwe of nieuw vergrote T2-hyperintense laesies in week 24
Tijdsspanne: In week 24
In week 24
Aantal niet-versterkende nieuwe of nieuw verergerde T2-hyperintense laesies na 48 weken
Tijdsspanne: Na 48 weken
Na 48 weken
Aantal nieuwe T1-hypointense laesies bij week 24
Tijdsspanne: Na 24 weken
Na 24 weken
Aantal nieuwe T1-hypointense laesies na 48 weken
Tijdsspanne: Na 48 weken
Na 48 weken
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR) na 24 weken, 48 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Op week 24, week 48 en week 52
ARR wordt berekend als het totale aantal recidieven dat zich tijdens de behandelingsperiode heeft voorgedaan, gedeeld door het totale aantal patiëntjaren. ARR werd geanalyseerd met behulp van een negatief binomiaal regressiemodel.
Op week 24, week 48 en week 52
Aandeel deelnemers zonder terugval op week 24 en week 52
Tijdsspanne: Op week 24 en week 52
Een multiple sclerose (MS) relapse werd gedefinieerd als het ontstaan van nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die minstens 24 uur aanhielden, vergezeld van nieuwe objectieve afwijkingen bij een neurologisch onderzoek, en niet uitsluitend verklaard door niet-MS-processen zoals koorts, infectie, ernstige stress of geneesmiddeltoxiciteit.
Op week 24 en week 52
Visueel Analoge Schaal (VAS) Score op Week 24 en Week 48
Tijdsspanne: Op Week 24 en Week 48
De wereldwijde indruk van de deelnemer van zijn/haar welzijn werd beoordeeld met een VAS. Het instrument heeft een bereik van 0 tot 100 millimeter (mm), waarbij een score van 0 'slecht' aangeeft en een score van 100 'uitstekend'. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
Op Week 24 en Week 48
Percentage van deelnemers met behandeling-geassocieerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige TEAEs
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 84 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 60)
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer of klinische onderzoeksdeelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale beoordeling zoals een abnormale laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een medicinaal (onderzoeks)product, ongeacht of dit verband houdt met het medicinaal (onderzoeks)product. Een TEAE wordt gedefinieerd als elke AE waarvan de aanvangsdatum en -tijd op of na de datum en tijd van de eerste dosis van de studiebehandeling ligt, of die verergerd is na de datum en tijd van de eerste dosis van de studiebehandeling tot 84 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 84 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot week 60)
Percentage van deelnemers met positieve anti-John Cunningham-virus (anti-JCV) antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met injectieplaatsreacties en injectiereacties
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 84 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot en met week 60)
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 84 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot en met week 60)
Percentage van deelnemers met positieve anti-natalizumab antilichamen
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
Baseline tot week 48
Verandering vanaf baseline in Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score op week 24 en week 48
Tijdsspanne: Baseline, week 24 en week 48
De EDSS is een schaal gebaseerd op gestandaardiseerd neurologisch onderzoek dat bestaat uit optische, hersenstam, piramidale, cerebellaire, sensorische en cerebrale functies, evenals loopvermogen. Het meet de MS-handicapstatus op een schaal variërend van 0 (normaal) tot 10 (overlijden door MS), waarbij hogere scores meer beperking aangeven. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de handicap.
Baseline, week 24 en week 48
Serumdalconcentratie (Ctrough) van Natalizumab
Tijdsspanne: Pre-dose bij Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Pre-dose bij Baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Serumconcentratie van Natalizumab tussen dag 6 en dag 8
Tijdsspanne: Tussen dag 6 en dag 8
Eén bloedmonster werd verzameld tussen dag 6 en dag 8.
Tussen dag 6 en dag 8
Trog Alpha-4 (α4) Integrine Saturatie
Tijdsspanne: Pre-dosis bij Baseline, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Pre-dosis bij Baseline, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Serum Oplosbare VCAM-1 Concentraties
Tijdsspanne: Pre-dosis bij baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
Pre-dosis bij baseline, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101MS330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren