Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihon alle annettujen useiden natalitsumabiannosten (BG00002) tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten japanilaisille potilaille, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi

torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Biogen

Yksihaarainen, avoin, vaiheen 3 tutkimus natalitsumabin (BG00002) useiden annosten tehokkuuden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi japanilaisille osallistujille, joilla on uusiutuva ja etenevä MS-tauti ihon alle.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida natalitsumabin 300 milligrammaa (mg) ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W) enintään 24 viikon ajan japanilaisille osallistujille, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).

Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida muita kliinisen ja magneettikuvauksen (MRI) mittareita natalitsumabin 300 mg:n SC Q4W-antojen tehosta japanilaisille osallistujille, joilla on RRMS. enintään 48 viikkoa japanilaisille osallistujille, joilla oli RRMS, jotta voidaan arvioida 300 mg natalitsumabin SC Q4W-annostelun farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) 24 viikkoon asti ja vielä 24 viikkoa japanilaisille osallistujille, joilla oli RRMS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Bunkyō City, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kodaira-shi, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Moriguchi-shi, Japani, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japani, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japani, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japani, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yachiyo-shi, Japani, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Ōta-ku, Japani, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänellä on täytynyt olla RRMS-diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald'sin kriteerien mukaisesti. Kaikki muut mahdolliset neurologiset diagnoosit on tutkijan mielestä pitänyt kohtuudella sulkea pois laboratorio- ja/tai kuvantamistutkimuksilla.
  • EDSS-pistemäärän on oltava välillä 0,0–5,5, mukaan lukien.
  • Hänellä on täytynyt olla seulonta-MRI tai dokumentaatio magneettikuvauksesta osallistujan sairauskertomuksessa 12 kuukauden kuluessa seulontakäynnistä, joka paljasti vähintään kolme MS-tautiin liittyvää hyperintensiivistä T2-leesiota.
  • Syntyi Japanissa, ja biologiset vanhemmat ja isovanhemmat olivat japanilaista alkuperää.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet nykyisestä vakavasta akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiosta 14 vuorokauden aikana ennen seulontaa, seulonnan ja lähtötilanteen välillä tai lähtötilanteessa, mukaan lukien kuume (lämpötila > 37,5 celsiusastetta [° C]), uusi ja jatkuva yskä, hengenahdistus tai maun ja/tai hajun menetys.
  • Pidä läheistä yhteyttä SARS-CoV-2-positiiviseen henkilöön 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Primaarisen etenevän MS-taudin tai toissijaisesti etenevän MS-taudin diagnoosi.
  • MS-taudin paheneminen (relapsi) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkijan mielestä osallistuja ei ole stabiloitunut aiemmasta pahenemisvaiheesta ennen ilmoittautumista (päivä 1).
  • Osallistuja ei voi tehdä aivojen MRI-kuvausta (esim. osallistuja, jolla on metalliklipsi aivojen aneurysman korjaamiseksi).
  • Aiempi altistuminen natalitsumabille.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natalizumab
Osallistujat saavat natalizumabia 300 mg SC Q4W 48 viikon ajan.
Lääke: Natalitsumabi
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
  • Tysabri
  • BG00002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Uusien aktiivisten leesioiden kumulatiivinen määrä 24 viikkoon asti, jotka tunnistettiin käyttämällä aivojen magneettikuvauksen (MRI) kuvia
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoon
Uudet aktiiviset leesiot määriteltiin gadoliniumilla (Gd) voimistettujen leesioiden ja ei-voimistettujen uusien tai vasta laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden summana 24 viikon ajalta.
Enintään 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 2: Kertyneiden uusien aktiivisten leesioiden määrä viikkoon 48 mennessä, jotka tunnistettiin aivomagneettikuvauksella
Aikaikkuna: Aina viikkoon 48
Uudet aktiiviset leesiot määriteltiin Gd-vahvistuvien leesioiden ja ei-vahvistuvien uusien tai uudelleen laajenevien T2-hyperintensisten leesioiden summana 48 viikon ajanjaksolla.
Aina viikkoon 48
Osa 1: Osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi uusi aktiivinen aivokuoren vaurio viikolla 24, joka on tunnistettu aivojen magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Viikolla 24
Uudet aktiiviset leesiot määriteltiin gadoliniumia tehostavien leesioiden ja ei-tehostavien uusien tai uudelleen laajenevien T2-hyperintensiivisten leesioiden summana.
Viikolla 24
Osa 2: Osallistujien osuus, joilla havaittiin uusia aktiivisia leesioita viikolla 48 aivokuvantamistutkimuksella
Aikaikkuna: Viikolla 48
Uusiksi aktiivisiksi muutoksiksi määriteltiin Gd-positiivisten muutosten ja ei-Gd-positiivisten uusien tai vasta laajentuneiden T2-hyperintensisten muutosten summa.
Viikolla 48
Muutos perustasosta Gd-tehostavien plakkien määrässä viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikot 24 ja 48
Alkutilanne, viikot 24 ja 48
Ei-vahvistuvien uusien tai uudelleen suurentuvien T2-hyperintensisten lesionien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: 24. viikolla
24. viikolla
Ei-vahvistuvien uusien tai uudelleen suurentuneiden T2-hyperintensiivisten muutosten määrä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Uusien T1-hypointensisten lesioiden lukumäärä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 24
Viikolla 24
Uusien T1-hypointensisten lesioiden määrä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Vuosittainen relapsiprosentti (ARR) viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 52
ARR lasketaan jakamalla hoidon aikana tapahtuneiden relapsien kokonaismäärä osallistujavuosien kokonaismäärällä. ARR analysoitiin käyttämällä negatiivista binomiregressiomallia.
Viikolla 24, viikolla 48 ja viikolla 52
Osallistujien osuus ilman relapsia viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 52
Moniskleroosirelapsi (MS) määriteltiin uusien tai toistuvien neurologisten oireiden alkamisena, jotka kestävät vähintään 24 tuntia, joihin liittyy uusia objektiivisia poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa, eikä niitä voida selittää pelkästään MS:ään liittymättömillä prosesseilla, kuten kuumeella, infektioilla, vakavalla stressillä tai lääkemyrkytyksellä.
Viikolla 24 ja viikolla 52
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 24 ja viikolla 48
Osallistujan yleisvaikutelma hyvinvoinnistaan arvioitiin VAS-menetelmällä. Mittarin asteikko on 0–100 millimetriä (mm), jossa pistemäärä 0 tarkoittaa 'huonoa' ja pistemäärä 100 tarkoittaa 'erinomaista'. Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa terveydentilaa.
Viikolla 24 ja viikolla 48
Osallistujien prosenttiosuus hoidon aikana ilmaantuneista haittatapahtumista (TEAE) ja vakavista TEAE-tapahtumista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien aina 84 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 60. viikkoon saakka)
HA (haitallinen tapahtuma) on mikä tahansa osallistujassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä tapahtuva epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on annettu lääkevalmiste, eikä sen tarvitse välttämättä olla kausaalisessa suhteessa tähän hoitoon. HA voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava arviointi, kuten poikkeava laboratorioarvo), oire tai sairaus, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteen (tutkittavan valmisteen) käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö se lääkevalmisteseen (tutkittavaan valmisteseen) vai ei. THA (hoidon aikana ilmaantunut haitallinen tapahtuma) määritellään minkä tahansa HA:n, jonka ilmaantumispäivämäärä ja -aika on tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ajan jälkeen tai samana päivänä ja aikana, tai joka on pahentunut tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärän ja ajan jälkeen viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeisen 84 päivän ajan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta lähtien aina 84 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (jopa 60. viikkoon saakka)
Prosentin osuus osallistujista, joilla on positiiviset anti-John Cunningham -virus (anti-JCV) -vasta-aineet
Aikaikkuna: Perustaso ajanjakso viikosta 48 asti
Perustaso ajanjakso viikosta 48 asti
Osallistujamäärä, joilla on ruiskutuspaikkareaktioita ja ruiskutusreaktioita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 84 päivän ajan (jopa 60. viikkoon)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen 84 päivän ajan (jopa 60. viikkoon)
Osallistujien prosenttiosuus positiivisilla anti-natalitsumabi-vasta-aineilla
Aikaikkuna: Alkutilanne viikkoon 48 asti
Alkutilanne viikkoon 48 asti
Muutos lähtöarvosta laajennetussa vammaisuusasteikon (EDSS) pisteessä viikolla 24 ja viikolla 48
Aikaikkuna: Baseline, viikko 24 ja viikko 48
EDSS on standardoidun neurologisen tutkimuksen perustuva asteikko, joka koostuu näkö-, aivorunko-, pyramidi-, pikkuaivo-, aistinvaraisen ja aivotoiminnon osa-alueista sekä kävelykyvystä. Se mittaa MS-taudin aiheuttamaa vammautumista asteikolla 0 (normaali) - 10 (kuolema MS-taudin vuoksi), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoittaa vammautumisen paranemista.
Baseline, viikko 24 ja viikko 48
Natalizumabin seerumin pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen annostelua valintatarkastuksessa, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
Ennen annostelua valintatarkastuksessa, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
Natalizumabin seerumipitoisuus päivien 6 ja 8 välillä
Aikaikkuna: Päivien 6 ja 8 välillä
Yksi verinäyte kerättiin päivien 6 ja 8 välisenä aikana.
Päivien 6 ja 8 välillä
Trough Alpha-4 (α4) Integriini Kyllästyminen
Aikaikkuna: Ennen annosta aloitusvaiheessa, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
Ennen annosta aloitusvaiheessa, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
Seerumin liukoisen VCAM-1:n pitoisuudet
Aikaikkuna: Alkumittauksen aikaan ennen annosta, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
Alkumittauksen aikaan ennen annosta, viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101MS330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa