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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di Natalizumab (BG00002) somministrate per via sottocutanea a partecipanti giapponesi con sclerosi multipla recidivante-remittente

13 novembre 2025 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3 a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di Natalizumab (BG00002) somministrate a partecipanti giapponesi con sclerosi multipla recidivante-remittente tramite una via di somministrazione sottocutanea

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia delle somministrazioni sottocutanee (SC) di natalizumab 300 milligrammi (mg) ogni 4 settimane (Q4W) fino a 24 settimane in partecipanti giapponesi con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

Gli obiettivi secondari dello studio sono valutare altre misure cliniche e di risonanza magnetica (MRI) dell'efficacia delle somministrazioni di natalizumab 300 mg SC Q4W in partecipanti giapponesi con RRMS, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità delle somministrazioni di natalizumab 300 mg SC Q4W fino a 48 settimane nei partecipanti giapponesi con RRMS, per valutare la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) delle somministrazioni di natalizumab 300 mg SC Q4W fino a 24 settimane e per ulteriori 24 settimane nei partecipanti giapponesi con RRMS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kodaira-shi, Giappone, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Moriguchi-shi, Giappone, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Sagamihara-shi, Giappone, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Giappone, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Giappone, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yachiyo-shi, Giappone, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Ōta-ku, Giappone, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve aver avuto una diagnosi di SMRR, come definito dai criteri McDonald's rivisti del 2017. Tutte le altre possibili diagnosi neurologiche devono essere state ragionevolmente escluse mediante studi di laboratorio e/o di imaging, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Deve aver avuto un punteggio EDSS compreso tra 0,0 e 5,5 inclusi.
  • Deve aver avuto una risonanza magnetica di screening o documentazione di una risonanza magnetica all'interno della cartella clinica del partecipante entro 12 mesi dalla visita di screening che ha rivelato 3 o più lesioni iperintense T2 coerenti con la SM.
  • È nato in Giappone e i genitori e i nonni biologici erano di origine giapponese.

Criteri chiave di esclusione:

  • Evidenza dell'attuale infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave nei 14 giorni precedenti lo screening, tra lo screening e la visita al basale o alla visita al basale, inclusa ma non limitata a febbre (temperatura > 37,5 gradi Celsius [° C]), tosse nuova e persistente, affanno o perdita del gusto e/o dell'olfatto.
  • Avere uno stretto contatto entro 14 giorni prima del Giorno 1 con un individuo positivo al SARS-CoV-2.
  • Diagnosi di SM progressiva primaria o SM progressiva secondaria.
  • Una riacutizzazione della SM (recidiva) entro 30 giorni prima dell'arruolamento o, secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante non si è stabilizzato da una precedente ricaduta prima dell'arruolamento (Giorno 1).
  • Il partecipante non è in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale (ad esempio, un partecipante con una clip metallica per riparare un aneurisma cerebrale).
  • Precedente esposizione a natalizumab.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Natalizumab
I partecipanti riceveranno natalizumab 300 mg SC ogni 4 settimane per 48 settimane.
Droga: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero Cumulativo di Nuove Lesioni Attive fino alla Settimana 24 Identificate Tramite Scansioni di Risonanza Magnetica (MRI) Cerebrale
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 24
Le nuove lesioni attive sono state definite come la somma delle lesioni captanti gadolinio (Gd) e delle lesioni iperintense T2 nuove o di recente ingrandimento non captanti in un periodo di 24 settimane.
Fino alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: Numero Cumulativo di Nuove Lesioni Attive fino alla Settimana 48 Identificate Utilizzando Scansioni Cerebrali di Risonanza Magnetica
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 48
Le nuove lesioni attive sono state definite come la somma delle lesioni che si impregnano di gadolinio e delle lesioni iperintense T2 non impregnanti di gadolinio, nuove o di recente ingrandimento, in un periodo di 48 settimane.
Fino alla Settimana 48
Parte 1: Proporzione di partecipanti con nuove lesioni attive alla settimana 24 identificate tramite scansioni cerebrali di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Le nuove lesioni attive sono state definite come la somma delle lesioni con potenziamento da gadolinio e delle lesioni iperintense T2 non potenzianti nuove o di nuova espansione.
Alla Settimana 24
Parte 2: Proporzione di partecipanti con qualsiasi nuova lesione attiva alla settimana 48 identificata tramite scansioni cerebrali MRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Le nuove lesioni attive sono state definite come la somma delle lesioni con enhancement da gadolinio e delle lesioni iperintense T2 non potenziate nuove o di nuova espansione.
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel numero di lesioni captanti gadolinio alla settimana 24 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, settimane 24 e 48
Baseline, settimane 24 e 48
Numero di lesioni iperintense T2 nuove o di nuova insorgenza non potenziate alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla Settimana 24
Alla Settimana 24
Numero di lesioni T2 iperintense nuove o di nuova amplificazione non potenziate alla Settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di nuove lesioni ipointense T1 alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Alla settimana 24
Numero di nuove lesioni ipointense T1 alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla Settimana 48
Alla Settimana 48
Tasso Annualizzato di Ricaduta (ARR) alla Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 52
Lasso di tempo: A Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 52
L'ARR è calcolato come il numero totale di ricadute verificatesi durante il periodo di trattamento diviso per il numero totale di anni-paziente. L'ARR è stato analizzato utilizzando un modello di regressione binomiale negativa.
A Settimana 24, Settimana 48 e Settimana 52
Proporzione di partecipanti senza ricaduta alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: A Settimana 24 e Settimana 52
Una ricaduta di sclerosi multipla (SM) è stata definita come l'insorgenza di nuovi o ricorrenti sintomi neurologici della durata di almeno 24 ore, accompagnati da nuove anomalie oggettive in un esame neurologico, e non spiegati unicamente da processi non-SM come febbre, infezione, stress grave o tossicità da farmaci.
A Settimana 24 e Settimana 52
Punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) alla Settimana 24 e alla Settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 48
L'impressione globale del partecipante sul proprio benessere è stata valutata con una VAS. Lo strumento varia da 0 a 100 millimetri (mm), dove un punteggio di 0 indica 'scarso' e un punteggio di 100 indica 'eccellente'. Punteggi più elevati indicano uno stato di salute migliore.
Alla settimana 24 e alla settimana 48
Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e TEAE Gravi
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 84 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino alla settimana 60)
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato anomalo come un valore di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale). Un TEAE è definito come qualsiasi AE che ha una data e un'ora di insorgenza che sono il giorno o dopo la data e l'ora della prima dose del trattamento in studio, o che si è aggravato dopo la data e l'ora della prima dose del trattamento in studio fino a 84 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 84 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino alla settimana 60)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-virus John Cunningham (anti-JCV) positivi
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 48
Baseline fino alla Settimana 48
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione e reazioni all'iniezione
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 84 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino alla settimana 60)
Dal primo dosaggio del farmaco in studio fino a 84 giorni dopo l'ultimo dosaggio del farmaco in studio (fino alla settimana 60)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-natalizumab positivi
Lasso di tempo: Baseline fino a Settimana 48
Baseline fino a Settimana 48
Variazione dalla Baseline nel Punteggio della Scala Ampliata dello Stato di Disabilità (EDSS) alla Settimana 24 e alla Settimana 48
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24 e Settimana 48
La EDSS è una scala basata su un esame neurologico standardizzato che comprende le funzioni ottiche, del tronco encefalico, piramidali, cerebellari, sensoriali e cerebrali, nonché la capacità di deambulazione. Misura lo stato di disabilità della SM su una scala che va da 0 (normale) a 10 (morte per SM), con punteggi più alti che indicano maggiore disabilità. Un cambiamento negativo rispetto al basale indica un miglioramento della disabilità.
Baseline, Settimana 24 e Settimana 48
Concentrazione sierica minima (Ctrough) di Natalizumab
Lasso di tempo: Pre-dose al basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Pre-dose al basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Concentrazione Sierica di Natalizumab tra il Giorno 6 e il Giorno 8
Lasso di tempo: Tra il Giorno 6 e il Giorno 8
Un campione di sangue è stato raccolto tra il Giorno 6 e il Giorno 8.
Tra il Giorno 6 e il Giorno 8
Trough Alpha-4 (α4) Saturazione dell'Integrina
Lasso di tempo: Prima della dose al basale, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Prima della dose al basale, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Concentrazioni sieriche di VCAM-1 solubile
Lasso di tempo: Pre-dose alla Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Pre-dose alla Baseline, Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101MS330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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