Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných dávek natalizumabu (BG00002) podávaných subkutánně japonským účastníkům s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

30. května 2024 aktualizováno: Biogen

Jednoramenná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek natalizumabu (BG00002) podávaných japonským účastníkům s relaps-remitující roztroušenou sklerózou subkutánní cestou podání

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost natalizumabu 300 miligramů (mg) subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) podávání až po dobu 24 týdnů u japonských účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

Sekundárními cíli studie je vyhodnotit další klinická a magnetická rezonanční (MRI) měření účinnosti podávání natalizumabu 300 mg SC Q4W u japonských účastníků s RRMS, vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu podávání natalizumabu 300 mg SC Q4W až 48 týdnů u japonských účastníků s RRMS, aby se vyhodnotila farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) podávání natalizumabu 300 mg SC Q4W po dobu až 24 týdnů a dalších 24 týdnů u japonských účastníků s RRMS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba-shi, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kodaira-shi, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Moriguchi-shi, Japonsko, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Ota-ku, Japonsko, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Sapporo-shi, Japonsko, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai-shi, Japonsko, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba-shi, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yachiyo-shi, Japonsko, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musel mít diagnózu RRMS, jak je definováno v revidovaných kritériích McDonald's z roku 2017. Všechny ostatní možné neurologické diagnózy musely být podle názoru zkoušejícího přiměřeně vyloučeny pomocí laboratorních a/nebo zobrazovacích studií.
  • Musí mít skóre EDSS mezi 0,0 a 5,5 včetně.
  • Musí mít screeningovou MRI nebo dokumentaci MRI v lékařském záznamu účastníka během 12 měsíců od screeningové návštěvy, která odhalila 3 nebo více T2 hyperintenzivních lézí v souladu s RS.
  • Narodil se v Japonsku a biologičtí rodiče a prarodiče byli japonského původu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz současné infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu během 14 dnů před screeningem, mezi screeningem a základní návštěvou nebo při základní návštěvě, včetně, ale bez omezení na horečku (teplota > 37,5 stupňů Celsia [° C]), nový a přetrvávající kašel, dušnost nebo ztráta chuti a/nebo čichu.
  • Buďte v úzkém kontaktu do 14 dnů před 1. dnem s osobou pozitivní na SARS-CoV-2.
  • Diagnostika primárně progresivní RS nebo sekundárně progresivní RS.
  • Exacerbace RS (relaps) během 30 dnů před zařazením nebo, podle názoru zkoušejícího, účastník, který se před zařazením nestabilizoval z předchozího relapsu (1. den).
  • Účastník nemůže podstoupit sken mozku magnetickou rezonancí (např. účastník s kovovou svorkou k opravě mozkového aneuryzmatu).
  • Předchozí expozice natalizumabu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natalizumab 300 mg
Účastníci budou dostávat natalizumab 300 mg SC Q4W po dobu 48 týdnů.
Lék: Natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet nových aktivních lézí ve 24. týdnu skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Časové okno: 24. týden
Nové aktivní léze jsou definovány jako součet gadolinium-enhancujících lézí a neenhancujících nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počet nových aktivních lézí ve 48. týdnu skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Časové okno: 48. týden
Nové aktivní léze jsou definovány jako součet gadolinium-enhancujících lézí a neenhancujících nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí.
48. týden
Procento účastníků s novými aktivními lézemi ve 24. týdnu skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Časové okno: 24. týden
Jakékoli nové aktivní léze zahrnují gadolinium-enhancující léze nebo neenhancující nové nebo nově se zvětšující T2 hyperintenzivní léze.
24. týden
Procento účastníků s novými aktivními lézemi ve 48. týdnu skenování magnetickou rezonancí mozku (MRI)
Časové okno: 48. týden
Jakékoli nové aktivní léze zahrnují gadolinium-enhancující léze nebo neenhancující nové nebo nově se zvětšující T2 hyperintenzivní léze.
48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu lézí zvyšujících gadolinium ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Počet nezlepšujících se nových nebo nově se zvětšujících hyperintenzivních lézí T2 v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Týden 24 a týden 48
Počet nových lézí T1 Hypointense ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Týden 24 a týden 48
Anualized Relapse Rate (ARR) ve 24., 48. a 52. týdnu
Časové okno: 24. týden, 48. týden a 52. týden
Recidiva roztroušené sklerózy (RS) je definována jako nástup nových nebo recidivujících neurologických příznaků trvajících alespoň 24 hodin, doprovázených novými objektivními abnormalitami při neurologickém vyšetření a nevysvětlujících pouze procesy bez RS, jako je horečka, infekce, závažné stres nebo toxicita léků. ARR je definováno jako celkový počet relapsů dělený celkovým časem účastníka s rizikem relapsu.
24. týden, 48. týden a 52. týden
Procento účastníků bez recidivy ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 52
Recidiva RS je definována jako nástup nových nebo rekurentních neurologických příznaků trvajících alespoň 24 hodin, doprovázených novými objektivními abnormalitami při neurologickém vyšetření a nevysvětlujících pouze procesy, které nejsou RS, jako je horečka, infekce, silný stres nebo droga. toxicita.
Týden 24 a týden 52
Skóre vizuální analogové škály (VAS) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Celkový dojem účastníka o jeho/její pohodě bude posouzen pomocí VAS. Rozsah nástroje je od 0 do 100 milimetrů (mm), kde skóre 0 znamená „špatné“ a skóre 100 znamená „výborné“.
Týden 24 a týden 48
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE související s léčbou je jakákoli AE, která má datum a čas nástupu, který je v nebo po datu a čase první dávky studované léčby, nebo která se zhoršila po datu a čase první dávky studované léčby do roku 84 dnů po poslední dávce studijní léčby. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede k úmrtí, podle názoru zkoušejícího, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti (život ohrožující příhoda), vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo je lékařsky významnou událostí.
Výchozí stav do 72. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti viru Johna Cunninghama (Anti-JCV).
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Počet účastníků s reakcemi v místě injekce a reakcemi na injekci
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Výchozí stav do 72. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti natalizumabu
Časové okno: Výchozí stav do 48. týdne
Výchozí stav do 48. týdne
Změna skóre oproti výchozímu stavu v rozšířené škále stavu postižení (EDSS) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
EDSS měří stav postižení na škále od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku roztroušené sklerózy [RS]), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Minimální sérová koncentrace (Ctrough) natalizumabu
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Sérová koncentrace natalizumabu mezi dnem 6 a dnem 8
Časové okno: Den 6 až den 8
Den 6 až den 8
Saturace alfa-4 (a4)-integrinu
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Koncentrace solubilní vaskulární buněčné adheze molekuly-1 (VCAM-1).
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit