Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných dávek natalizumabu (BG00002) podávaných subkutánně japonským účastníkům s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

13. listopadu 2025 aktualizováno: Biogen

Jednoramenná, otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek natalizumabu (BG00002) podávaných japonským účastníkům s relaps-remitující roztroušenou sklerózou subkutánní cestou podání

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost natalizumabu 300 miligramů (mg) subkutánně (SC) každé 4 týdny (Q4W) podávání až po dobu 24 týdnů u japonských účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

Sekundárními cíli studie je vyhodnotit další klinická a magnetická rezonanční (MRI) měření účinnosti podávání natalizumabu 300 mg SC Q4W u japonských účastníků s RRMS, vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu podávání natalizumabu 300 mg SC Q4W až 48 týdnů u japonských účastníků s RRMS, aby se vyhodnotila farmakokinetika (PK) a farmakodynamika (PD) podávání natalizumabu 300 mg SC Q4W po dobu až 24 týdnů a dalších 24 týdnů u japonských účastníků s RRMS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyō City, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kodaira-shi, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Moriguchi-shi, Japonsko, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japonsko, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yachiyo-shi, Japonsko, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Ōta-ku, Japonsko, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musel mít diagnózu RRMS, jak je definováno v revidovaných kritériích McDonald's z roku 2017. Všechny ostatní možné neurologické diagnózy musely být podle názoru zkoušejícího přiměřeně vyloučeny pomocí laboratorních a/nebo zobrazovacích studií.
  • Musí mít skóre EDSS mezi 0,0 a 5,5 včetně.
  • Musí mít screeningovou MRI nebo dokumentaci MRI v lékařském záznamu účastníka během 12 měsíců od screeningové návštěvy, která odhalila 3 nebo více T2 hyperintenzivních lézí v souladu s RS.
  • Narodil se v Japonsku a biologičtí rodiče a prarodiče byli japonského původu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Důkaz současné infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu během 14 dnů před screeningem, mezi screeningem a základní návštěvou nebo při základní návštěvě, včetně, ale bez omezení na horečku (teplota > 37,5 stupňů Celsia [° C]), nový a přetrvávající kašel, dušnost nebo ztráta chuti a/nebo čichu.
  • Buďte v úzkém kontaktu do 14 dnů před 1. dnem s osobou pozitivní na SARS-CoV-2.
  • Diagnostika primárně progresivní RS nebo sekundárně progresivní RS.
  • Exacerbace RS (relaps) během 30 dnů před zařazením nebo, podle názoru zkoušejícího, účastník, který se před zařazením nestabilizoval z předchozího relapsu (1. den).
  • Účastník nemůže podstoupit sken mozku magnetickou rezonancí (např. účastník s kovovou svorkou k opravě mozkového aneuryzmatu).
  • Předchozí expozice natalizumabu.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifikovaná v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Natalizumab
Účastníci budou dostávat natalizumab 300 mg SC každé 4 týdny po dobu 48 týdnů.
Lék: Natalizumab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • Tysabri
  • BG00002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Kumulativní počet nových aktivních lézí do 24. týdne identifikovaných pomocí magnetické rezonance (MRI) mozku
Časové okno: Až do 24. týdne
Nové aktivní léze byly definovány jako součet gadoliniem (Gd) zvýrazněných lézí a nezvýrazněných nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí po dobu 24 týdnů.
Až do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Kumulativní počet nových aktivních lézí do 48. týdne identifikovaných pomocí MRI skenů mozku
Časové okno: Až do 48. týdne
Nové aktivní léze byly definovány jako součet Gadolinium-zvyšujících lézí a nezesilujících nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí po dobu 48 týdnů.
Až do 48. týdne
Část 1: Podíl účastníků s jakýmikoli novými aktivními lézemi ve 24. týdnu identifikovaných pomocí mozkových MRI skenů
Časové okno: Ve 24. týdnu
Nové aktivní léze byly definovány jako součet gadolinium-zvyšujících lézí a nezvýrazňujících nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí.
Ve 24. týdnu
Část 2: Podíl účastníků s jakýmikoli novými aktivními lézemi v týdnu 48 identifikovanými pomocí MRI skenů mozku
Časové okno: V 48. týdnu
Nové aktivní léze byly definovány jako součet Gd-zvyšujících lézí a nezvýrazňujících nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí.
V 48. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v počtu lézí s kontrastním zesílením gadoliniem v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 24 a 48
Výchozí hodnota, týden 24 a 48
Počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí bez kontrastního zobrazení v týdnu 24
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu
Počet nezesilujících nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzních lézí v týdnu 48
Časové okno: V 48. týdnu
V 48. týdnu
Počet nových T1 hypointenzních lézí v 24. týdnu
Časové okno: Ve 24. týdnu
Ve 24. týdnu
Počet nových T1 hypointenzních lézí v týdnu 48
Časové okno: V 48. týdnu
V 48. týdnu
Annualizovaná míra relapsů (ARR) ve 24. týdnu, 48. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Ve 24. týdnu, 48. týdnu a 52. týdnu
ARR se vypočítá jako celkový počet relapsů, které nastaly během léčebného období, dělený celkovým počtem pacient-roce. ARR byl analyzován pomocí negativního binomického regresního modelu.
Ve 24. týdnu, 48. týdnu a 52. týdnu
Podíl účastníků bez relapsu ve 24. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Ve 24. týdnu a 52. týdnu
Relaps roztroušené sklerózy (RS) byl definován jako nástup nových nebo opakujících se neurologických příznaků trvajících alespoň 24 hodin, doprovázených novými objektivními abnormalitami při neurologickém vyšetření, které nelze vysvětlit pouze ne-RS procesy, jako je horečka, infekce, silný stres nebo toxicita léků.
Ve 24. týdnu a 52. týdnu
Skóre vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 24 a týdnu 48
Časové okno: Ve 24. týdnu a 48. týdnu
Celkový dojem účastníka o jeho/jejím zdravotním stavu byl hodnocen pomocí VAS.
Škála přístroje se pohybuje od 0 do 100 milimetrů (mm), kde skóre 0 znamená 'špatný' a skóre 100 znamená 'výborný'.
Vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Ve 24. týdnu a 48. týdnu
Procento účastníků s vedlejšími účinky vznikajícími při léčbě (TEAEs) a závažnými TEAEs
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 84 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do 60. týdne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a který nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí příhoda tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního nálezu, jako je abnormální laboratorní hodnota), symptom nebo onemocnění časově spojené s užíváním léčivého (vyšetřovaného) přípravku, ať už související s léčivým (vyšetřovaným) přípravkem nebo ne. Nežádoucí příhoda v souvislosti s léčbou (TEAE) je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, jejíž datum a čas nástupu je v den podání první dávky studie nebo po něm, nebo která se zhoršila po datu a čase první dávky studie až do 84 dnů po poslední dávce studie.
Od první dávky studijního léčiva do 84 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do 60. týdne)
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti Johnu Cunninghamovi (anti-JCV)
Časové okno: Základní hodnota až do 48. týdne
Základní hodnota až do 48. týdne
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu a reakcemi na podání
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 84 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do 60. týdne)
Od první dávky studijního léčiva do 84 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do 60. týdne)
Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti natalizumabu
Časové okno: Výchozí hodnota do týdne 48
Výchozí hodnota do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Rozšířené škály stavu invalidity (EDSS) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden a 48. týden
EDSS je škála založená na standardizovaném neurologickém vyšetření, která zahrnuje zrakové, mozkovně-kmenové, pyramidové, mozečkové, senzorické a mozkové funkce, stejně jako schopnost chůze. Měří stav postižení u RS na škále od 0 (normální) do 10 (smrt v důsledku RS), přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Negativní změna od výchozího stavu znamená zlepšení postižení.
Výchozí hodnota, 24. týden a 48. týden
Sérová koncentrace v minimu (Ctrough) natalizumabu
Časové okno: Před podáním dávky v základním stavu a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
Před podáním dávky v základním stavu a v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
Sérová koncentrace natalizumabu mezi 6. a 8. dnem
Časové okno: Mezi dnem 6 a dnem 8
Jeden vzorek krve byl odebrán mezi 6. a 8. dnem.
Mezi dnem 6 a dnem 8
Trough Alpha-4 (α4) Integrin Saturation
Časové okno: Před podáním dávky v základním stavu, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
Před podáním dávky v základním stavu, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
Koncentrace rozpustného VCAM-1 v séru
Časové okno: Před dávkováním v základním stavu, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
Před dávkováním v základním stavu, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101MS330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na http://clinicalresearch.biogen.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit