Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af Natalizumab (BG00002) administreret subkutant til japanske deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose

13. november 2025 opdateret af: Biogen

Et enkelt-arm, åbent, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af Natalizumab (BG00002) administreret til japanske deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose via en subkutan administrationsvej

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​natalizumab 300 milligram (mg) subkutan (SC) hver 4. uge (Q4W) administration op til 24 uger hos japanske deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).

Undersøgelsens sekundære formål er at evaluere andre kliniske og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) mål for effektiviteten af ​​natalizumab 300 mg SC Q4W administrationer hos japanske deltagere med RRMS for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​natalizumab 300 mg SC Q4W administrationerne op til 48 uger hos japanske deltagere med RRMS for at evaluere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af natalizumab 300 mg SC Q4W administrationer i op til 24 uger og i yderligere 24 uger hos japanske deltagere med RRMS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Moriguchi-shi, Japan, 570-8507
        • Kansai Medical University Medical Center
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0375
        • The Kitasato Institute Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
      • Sendai, Japan, 983-8512
        • Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Yachiyo-shi, Japan, 276-8524
        • Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center
      • Ōta-ku, Japan, 145-0065
        • Tokyo Metropolitan Hospital Organization Tokyo Metropolitan Ebara Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal have haft en diagnose af RRMS, som defineret af de reviderede McDonald's-kriterier fra 2017. Alle andre mulige neurologiske diagnoser skal med rimelighed være blevet udelukket ved hjælp af laboratorie- og/eller billeddiagnostiske undersøgelser, efter investigators opfattelse.
  • Skal have haft en EDSS-score mellem 0,0 og 5,5 inklusive.
  • Skal have haft screening MR eller dokumentation for en MR i deltagerens journal inden for 12 måneder efter screeningsbesøget, der afslørede 3 eller flere T2 hyperintense læsioner i overensstemmelse med MS.
  • Blev født i Japan, og biologiske forældre og bedsteforældre var af japansk oprindelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Beviser på nuværende alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 14 dage før screening, mellem screening og baseline besøg eller ved baseline besøg, inklusive men ikke begrænset til feber (temperatur > 37,5 grader Celsius [° C]), ny og vedvarende hoste, åndenød eller tab af smag og/eller lugt.
  • Hav tæt kontakt inden for 14 dage før dag 1 med et SARS-CoV-2 positivt individ.
  • Diagnose af primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS.
  • En MS-eksacerbation (tilbagefald) inden for 30 dage før tilmeldingen eller, efter investigatorens opfattelse, at deltageren ikke har stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før tilmeldingen (dag 1).
  • Deltageren er ikke i stand til at få en hjerne-MR-scanning (f.eks. en deltager med en metalklemme til at reparere en cerebral aneurisme).
  • Tidligere eksponering for natalizumab.

Bemærk: Andre protokol specificerede inklusion/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natalizumab
Deltagerne vil modtage natalizumab 300 mg SC hver 4. uge i 48 uger.
Medicin: Natalizumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Tysabri
  • BG00002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Kumulativt antal nye aktive læsioner op til uge 24 identificeret ved hjælp af hjerne magnetisk resonans scanning (MRI) scanninger
Tidsramme: Op til uge 24
Nye aktive læsioner blev defineret som summen af gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner og ikke-forstærkende nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner over en periode på 24 uger.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Kumulativt antal nye aktive læsioner op til uge 48 identificeret ved hjælp af hjerne MR-scanninger
Tidsramme: Op til uge 48
Nye aktive læsioner blev defineret som summen af Gd-forstærkende læsioner og ikke-forstærkende nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner over en periode på 48 uger.
Op til uge 48
Del 1: Andel af deltagere med nye aktive læsioner ved uge 24 identificeret ved hjælp af hjerne MR-scanninger
Tidsramme: I uge 24
Nye aktive læsioner blev defineret som summen af gadoliniumforstærkende læsioner og ikke-forstærkende nye eller nyforstørrede T2-hyperintense læsioner.
I uge 24
Del 2: Andel af deltagere med nye aktive læsioner ved uge 48 identificeret ved hjælp af hjerne MR-scanninger
Tidsramme: I uge 48
Nye aktive læsioner blev defineret som summen af Gd-forstærkende læsioner og ikke-forstærkende nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner.
I uge 48
Ændring fra baseline i antallet af Gd-forstærkende læsioner ved uge 24 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 24 og 48
Baseline, uge 24 og 48
Antallet af ikke-forbedrede nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner ved uge 24
Tidsramme: Ved uge 24
Ved uge 24
Antallet af ikke-forstærkende nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner ved uge 48
Tidsramme: Ved uge 48
Ved uge 48
Antal nye T1-hypointense læsioner ved uge 24
Tidsramme: I uge 24
I uge 24
Antal nye T1-hypointense læsioner uge 48
Tidsramme: Ved uge 48
Ved uge 48
Årlig tilbagefaldsrate (ARR) ved uge 24, uge 48 og uge 52
Tidsramme: I uge 24, uge 48 og uge 52
ARR beregnes som det samlede antal tilbagefald, der opstod under behandlingsperioden, divideret med det samlede antal deltagerår. ARR blev analyseret ved hjælp af en negativ binomial regressionsmodel.
I uge 24, uge 48 og uge 52
Andel af deltagere uden tilbagefald ved uge 24 og uge 52
Tidsramme: I uge 24 og uge 52
Et multipel sclerose (MS)-tilbagefald blev defineret som optræden af nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der varede i mindst 24 timer, ledsaget af nye objektive abnormiteter ved en neurologisk undersøgelse og ikke kun kunne forklares af ikke-MS-processer såsom feber, infektion, alvorlig stress eller lægemiddelintoxikation.
I uge 24 og uge 52
Visual Analog Scale (VAS) score ved uge 24 og uge 48
Tidsramme: I uge 24 og uge 48
Deltagerens globale indtryk af hans/hendes velbefindende blev vurderet med en VAS. Instrumentet spænder fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor en score på 0 betyder 'dårlig' og en score på 100 betyder 'fremragende'. Højere score indikerer en bedre helbredstilstand.
I uge 24 og uge 48
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 84 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 60)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, der får et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder en unormal vurdering såsom en unormal laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel (forsøgspræparat), uanset om det er relateret til lægemidlet (forsøgspræparatet). En TEAE defineres som enhver AE, der har en startdato og -tid, der er på eller efter datoen og tidspunktet for den første dosis af studiebehandlingen, eller som har forværret sig efter datoen og tidspunktet for den første dosis af studiebehandlingen og op til 84 dage efter den sidste dosis af studiebehandlingen.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 84 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 60)
Procentdel af deltagere med positive anti-John Cunningham-virus (anti-JCV) antistoffer
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med injektionsstedsreaktioner og injektionsreaktioner
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 84 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 60)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem 84 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til uge 60)
Procentdel af deltagere med positive anti-natalizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score ved uge 24 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 48
EDSS er en skala baseret på standardiseret neurologisk undersøgelse, som omfatter optiske, hjernestamme, pyramidale, cerebellære, sensoriske og cerebrale funktioner samt gangfunktion.
Den måler MS-handikapstatus på en skala fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS), hvor højere scorer indikerer større handicap.
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring i handicapstatus.
Baseline, uge 24 og uge 48
Serumtroughkoncentration (Ctrough) af Natalizumab
Tidsramme: Før dosering ved baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Før dosering ved baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Serumkoncentration af natalizumab mellem dag 6 og dag 8
Tidsramme: Mellem dag 6 og dag 8
Ét blodprøve blev indsamlet mellem dag 6 og dag 8.
Mellem dag 6 og dag 8
Tærskel Alpha-4 (α4) Integrin Mætning
Tidsramme: Pre-dose ved baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Pre-dose ved baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Serumopløselig VCAM-1 koncentrationer
Tidsramme: Før dosis ved baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Før dosis ved baseline, uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101MS330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner