신결석에 대한 역행성 신강내 수술 시 형광투시를 사용하지 않는 술식의 안전성과 유효성
신장 결석에 대한 역행성 신강내 수술 중 무투시법의 안전성과 유효성: 전향적, 무작위, 비열등성 시험
연구 개요
상세 설명
개선된 유연한 URS 기구 및 쇄석술 기술로 역행성 신장내 수술(RIRS)은 신결석에 대한 대안이자 탁월한 옵션이 되었습니다. 가이드와이어 및 스텐트 삽입, 액세스 쉬스 삽입, 결석 위치 및 크기 감지, 수집 시스템 해부 평가와 같은 RIRS의 다양한 단계에서 형광 투시 영상이 필요할 수 있습니다.
방사선 피폭을 줄이기 위한 노력의 일환으로 형광 투시 없이 직접 시각화 하에서 RIRS를 수행할 수 있는 가능성을 평가하기 위한 여러 연구가 수행되었습니다. 대부분의 연구는 형광투시가 없는 RIRS가 실행 가능하고 효과적이며 안전한 기술이라고 결론지었습니다. 보고된 결석 제거율은 83.8%에서 95.7% 사이였습니다. 주요 합병증은 관찰되지 않았습니다.
형광투시를 사용하지 않는 RIRS 기술의 높은 안전성과 효능이 보고되었음에도 불구하고 대부분의 연구는 후향적이었고 복잡하지 않은 사례만 포함했으며 대조군에 대한 결과를 다룬 연구는 없습니다.
현재 연구에서 조사관은 표준 대조군으로서 형광투시 유도 기술과 비교하여 신장 결석에 대한 형광투시가 없는 RIRS의 효능과 안전성을 전향적으로 평가할 것입니다. 이 연구에는 RIRS에 적합한 신장 결석이 있는 모든 환자가 포함됩니다. 연구자들은 형광 투시법이 필요 없는 기술이 높은 안전성과 성공률로 큰 돌과 복잡한 상황을 다룰 수 있을 것으로 기대했습니다. 연구 가설은 "무형광투시 기법이 형광투시 유도 기법과 유사한 효능과 안전성을 갖는다"는 것이다.
조사관은 또한 형광투시법의 필요성에 영향을 미치는 환자 및 수술 특성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 특히 복잡한 경우에는 RIRS 중에 수술 중 형광 투시 영상이 필요할 것으로 예상됩니다. 형광투시를 사용하지 않는 그룹에서는 수술실에서 형광투시 장비를 사용할 수 있으며 필요한 경우 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Department of Urology, Al-Azhar University hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신장 결석.
- 석재 크기: ≥10mm.
제외 기준:
- 부분적이고 완전한 staghorn 돌.
- 임산부.
- 병적 비만.
- 교정 불가능한 응고 장애.
- 활동성 요로 감염(UTI).
- 꽃받침 게실의 돌.
- 결석 원위부 요로 폐쇄.
- 동일한 환경에서 개입이 필요한 수반되는 병리학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 형광 투시법이 필요 없는 RIRS
환자는 형광투시 없이 RIRS로 치료받게 됩니다.
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형광 투시법 없이 직접 시각화한 신장 결석에 대한 RIRS
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활성 비교기: 표준 RIRS
형광 투시 지침에 따라 표준 RIRS가 수행됩니다.
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형광 투시 안내 하의 신장 결석에 대한 RIRS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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돌 무료 요금
기간: 개입 후 3개월.
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4mm 미만의 잔류 돌 또는 잔류 파편이 없는 것으로 정의됩니다(CT-UT로 확인됨).
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개입 후 3개월.
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합병증 비율
기간: 수술 중 합병증 수술 후 3개월까지
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수술 중 및 수술 후 합병증
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수술 중 합병증 수술 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투시 시간
기간: 수술 중
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수술 중 형광 투시 영상
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수술 중
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작동 시간
기간: 시술 시간
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마취유도부터 시술종료까지의 시간
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시술 시간
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형광 투시의 필요성
기간: 수술 중
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형광투시를 사용하지 않는 그룹에서 형광투시 촬영의 필요성
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Uro_Azhar_2_022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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