- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05269108
A fluoroszkópia nélküli technika biztonsága és hatékonysága a vesekövek retrográd intrarenális műtétje során
A fluoroszkópia nélküli technika biztonsága és hatékonysága a vesekövek retrográd intrarenális sebészete során: Prospektív, randomizált, nem inferiority vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A továbbfejlesztett rugalmas URS műszerekkel és litotripsziás technológiával a retrográd intrarenális műtét (RIRS) alternatív és kiváló lehetőség lett a vesekövek kezelésére. Fluoroszkópos képalkotásra lehet szükség a RIRS különböző lépései során, mint például a vezetődrót és a stent behelyezése, a hozzáférési hüvely behelyezése, a kő helyének és méretének kimutatása, valamint a gyűjtőrendszer anatómiájának felmérése.
A sugárterhelés csökkentése érdekében számos tanulmányt végeztek annak értékelésére, hogy lehetséges-e RIRS-t végezni közvetlen vizualizáció mellett, fluoroszkópia nélkül. A legtöbb tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a fluoroszkópia nélküli RIRS megvalósítható, hatékony és biztonságos technika. A jelentett kőmentes ráta 83,8% és 95,7% között mozgott. Komoly szövődményeket nem észleltek.
Annak ellenére, hogy a fluoroszkópia-mentes RIRS technika magas biztonságosságáról és hatékonyságáról számoltak be, a legtöbb tanulmány retrospektív volt, és csak a szövődménymentes eseteket tartalmazta, és egyik tanulmány sem foglalkozik a kontrollal szembeni eredményekkel.
Ebben a tanulmányban a kutatók prospektíven értékelik a fluoroszkópia nélküli RIRS hatékonyságát és biztonságosságát vesekő esetén, összehasonlítva a fluoroszkópia által irányított technikával, mint standard kontrollal. A vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, akiknél RIRS-re hajlamos vesekő áll fenn. A kutatók arra számítottak, hogy a fluoroszkópia-mentes technika nagy biztonsággal és sikeresen kezeli a nagy köveket és bonyolult helyzeteket. A tanulmány hipotézise az, hogy "a fluoroszkópia-mentes technika hatékonysága és biztonságossága hasonló a fluoroszkópia által irányított technikához".
A kutatók célja a fluoroszkópia szükségességét befolyásoló betegek és műtéti jellemzők meghatározása is. Az intraoperatív fluoroszkópiás képalkotásra a RIRS során várhatóan szükség lesz, különösen bonyolult esetekben. A fluoroszkópiamentes csoportban a fluoroszkópos berendezés a műtőben elérhető lesz, és szükség esetén használatba is kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vesekő.
- Kőméret: ≥10 mm.
Kizárási kritériumok:
- Részleges és teljes staghorn kövek.
- Terhes nők.
- Kóros elhízás.
- Nem javítható véralvadási zavarok.
- Aktív húgyúti fertőzés (UTI).
- Kő kelyhes divertikulumban.
- Húgyúti elzáródás a kőtől távolabb.
- Egyidejű patológia, amely beavatkozást igényel ugyanabban a környezetben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fluoroszkópia mentes RIRS
A betegeket RIRS kezeli fluoroszkópia nélkül
|
RIRS vesekő esetén közvetlen vizualizáció mellett, fluoroszkópia nélkül
|
Aktív összehasonlító: Normál RIRS
A szokásos RIRS-t fluoroszkópos irányítás mellett hajtják végre
|
RIRS vesekő esetén fluoroszkópos irányítás mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kőmentes árfolyam
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után.
|
úgy definiálják, hogy nincs maradék kő vagy maradék töredék(ek) 4 mm-nél kisebb (a CT-UT szerint).
|
3 hónappal a beavatkozás után.
|
szövődmények aránya
Időkeret: intraoperatív 3 hónapos posztoperatív szövődmények
|
intraoperatív és posztoperatív szövődmények
|
intraoperatív 3 hónapos posztoperatív szövődmények
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fluoroszkópia ideje
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív fluoroszkópos képalkotás
|
intraoperatív
|
Működési idő
Időkeret: Az eljárás ideje
|
Az érzéstelenítéstől az eljárás végéig eltelt idő
|
Az eljárás ideje
|
a fluoroszkópia szükségessége
Időkeret: Intraoperatív
|
Fluoroszkópiás képalkotás szükségessége fluoroszkópiamentes csoportban
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Uro_Azhar_2_022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fluoroszkópia mentes RIRS
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyIsmeretlen
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
Selcuk UniversityBefejezve
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityToborzásNephrolithiasis | Urolithiasis | VesekőOrosz Föderáció
-
Selcuk UniversityBefejezve
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...BefejezveFájdalom | Vesekő | Tünetek és jelekOlaszország
-
Al-Azhar UniversityToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
Tongji HospitalGuangdong Provincial People's Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital; Fu Wai Hospital... és más munkatársakIsmeretlenBradycardia | Beteg sinus szindróma | Teljes atrioventricularis blokk | Magas fokú másodfokú atrioventrikuláris blokk (rendellenesség)Kína
-
Diskapi Teaching and Research HospitalIsmeretlen