Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fluoroszkópia nélküli technika biztonsága és hatékonysága a vesekövek retrográd intrarenális műtétje során

2023. április 16. frissítette: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

A fluoroszkópia nélküli technika biztonsága és hatékonysága a vesekövek retrográd intrarenális sebészete során: Prospektív, randomizált, nem inferiority vizsgálat

A betegek és az orvosok sugárterhelésének csökkentése érdekében a kutatók ezt a vizsgálati protokollt azért végezték, hogy értékeljék a retrográd intrarenális műtét (RIRS) elvégzésének lehetőségét közvetlen vizualizáció mellett, fluoroszkópia nélkül. a vizsgálók prospektíven értékelik a vesekő fluoroszkópia nélküli RIRS kimenetelét a standard technikával összehasonlítva. A kutatók arra számítottak, hogy a fluoroszkópiamentes technika még bonyolult esetekben is nagy biztonsággal és hatékonysággal rendelkezik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A továbbfejlesztett rugalmas URS műszerekkel és litotripsziás technológiával a retrográd intrarenális műtét (RIRS) alternatív és kiváló lehetőség lett a vesekövek kezelésére. Fluoroszkópos képalkotásra lehet szükség a RIRS különböző lépései során, mint például a vezetődrót és a stent behelyezése, a hozzáférési hüvely behelyezése, a kő helyének és méretének kimutatása, valamint a gyűjtőrendszer anatómiájának felmérése.

A sugárterhelés csökkentése érdekében számos tanulmányt végeztek annak értékelésére, hogy lehetséges-e RIRS-t végezni közvetlen vizualizáció mellett, fluoroszkópia nélkül. A legtöbb tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a fluoroszkópia nélküli RIRS megvalósítható, hatékony és biztonságos technika. A jelentett kőmentes ráta 83,8% és 95,7% között mozgott. Komoly szövődményeket nem észleltek.

Annak ellenére, hogy a fluoroszkópia-mentes RIRS technika magas biztonságosságáról és hatékonyságáról számoltak be, a legtöbb tanulmány retrospektív volt, és csak a szövődménymentes eseteket tartalmazta, és egyik tanulmány sem foglalkozik a kontrollal szembeni eredményekkel.

Ebben a tanulmányban a kutatók prospektíven értékelik a fluoroszkópia nélküli RIRS hatékonyságát és biztonságosságát vesekő esetén, összehasonlítva a fluoroszkópia által irányított technikával, mint standard kontrollal. A vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, akiknél RIRS-re hajlamos vesekő áll fenn. A kutatók arra számítottak, hogy a fluoroszkópia-mentes technika nagy biztonsággal és sikeresen kezeli a nagy köveket és bonyolult helyzeteket. A tanulmány hipotézise az, hogy "a fluoroszkópia-mentes technika hatékonysága és biztonságossága hasonló a fluoroszkópia által irányított technikához".

A kutatók célja a fluoroszkópia szükségességét befolyásoló betegek és műtéti jellemzők meghatározása is. Az intraoperatív fluoroszkópiás képalkotásra a RIRS során várhatóan szükség lesz, különösen bonyolult esetekben. A fluoroszkópiamentes csoportban a fluoroszkópos berendezés a műtőben elérhető lesz, és szükség esetén használatba is kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

520

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesekő.
  • Kőméret: ≥10 mm.

Kizárási kritériumok:

  • Részleges és teljes staghorn kövek.
  • Terhes nők.
  • Kóros elhízás.
  • Nem javítható véralvadási zavarok.
  • Aktív húgyúti fertőzés (UTI).
  • Kő kelyhes divertikulumban.
  • Húgyúti elzáródás a kőtől távolabb.
  • Egyidejű patológia, amely beavatkozást igényel ugyanabban a környezetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fluoroszkópia mentes RIRS
A betegeket RIRS kezeli fluoroszkópia nélkül
RIRS vesekő esetén közvetlen vizualizáció mellett, fluoroszkópia nélkül
Aktív összehasonlító: Normál RIRS
A szokásos RIRS-t fluoroszkópos irányítás mellett hajtják végre
RIRS vesekő esetén fluoroszkópos irányítás mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kőmentes árfolyam
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után.
úgy definiálják, hogy nincs maradék kő vagy maradék töredék(ek) 4 mm-nél kisebb (a CT-UT szerint).
3 hónappal a beavatkozás után.
szövődmények aránya
Időkeret: intraoperatív 3 hónapos posztoperatív szövődmények
intraoperatív és posztoperatív szövődmények
intraoperatív 3 hónapos posztoperatív szövődmények

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fluoroszkópia ideje
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív fluoroszkópos képalkotás
intraoperatív
Működési idő
Időkeret: Az eljárás ideje
Az érzéstelenítéstől az eljárás végéig eltelt idő
Az eljárás ideje
a fluoroszkópia szükségessége
Időkeret: Intraoperatív
Fluoroszkópiás képalkotás szükségessége fluoroszkópiamentes csoportban
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uro_Azhar_2_022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluoroszkópia mentes RIRS

3
Iratkozz fel