Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost techniky bez fluoroskopie během retrográdní intrarenální chirurgie ledvinových kamenů

13. srpna 2026 aktualizováno: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Bezpečnost a účinnost techniky bez fluoroskopie během retrográdní intrarenální chirurgie ledvinových kamenů: Prospektivní, randomizovaná, non-inferiorita studie

S cílem snížit radiační expozici pacientů a lékařů provádějí výzkumníci tento protokol studie, aby vyhodnotili možnost provedení retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) pod přímou vizualizací bez skiaskopie. vyšetřovatelé budou prospektivně hodnotit výsledek RIRS bez fluoroskopie pro renální kameny ve srovnání se standardní technikou. Vyšetřovatelé očekávali, že technika bez fluoroskopie má vysokou bezpečnost a účinnost i v komplikovaných případech.

Přehled studie

Detailní popis

Díky vylepšené flexibilní instrumentaci URS a technologii litotrypse se retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) stala alternativou a vynikající možností pro renální kameny. Fluoroskopické zobrazení může být nezbytné během různých kroků RIRS, jako je zavedení vodícího drátu a stentu, zavedení přístupového pouzdra, detekce umístění a velikosti konkrementu a posouzení anatomie sběrného systému.

Ve snaze snížit radiační zátěž bylo provedeno několik studií k vyhodnocení možnosti provedení RIRS pod přímou vizualizací bez skiaskopie. Většina studií dospěla k závěru, že RIRS bez fluoroskopie je proveditelná, účinná a bezpečná technika. Hlášená míra výskytu kamenů se pohybovala od 83,8 % do 95,7 %. Nebyly pozorovány žádné větší komplikace.

Navzdory uváděné vysoké bezpečnosti a účinnosti techniky RIRS bez fluoroskopie byla většina studií retrospektivní a zahrnovala pouze nekomplikované případy a žádná ze studií neřeší její výsledky proti kontrole.

V této studii budou výzkumníci prospektivně hodnotit účinnost a bezpečnost RIRS bez fluoroskopie pro renální kameny ve srovnání s technikou řízenou fluoroskopií jako standardní kontrolou. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s ledvinovými kameny podléhajícími RIRS. Vyšetřovatelé očekávali, že technika bez skiaskopie si dokáže poradit s velkými kameny a složitými situacemi s vysokou bezpečností a úspěšností. Hypotézou studie je, že „technika bez fluoroskopie má účinnost a bezpečnost podobnou technice řízené fluoroskopií“.

Vyšetřovatelé se také zaměřují na určení pacientů a chirurgických charakteristik ovlivňujících potřebu skiaskopie. Očekává se, že během RIRS bude nutné intraoperační skiaskopické zobrazení, zejména v komplikovaných případech. Ve skupině bez skiaskopického vyšetření bude skiaskopické vybavení k dispozici na operačním sále a bude použito v případě potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

503

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Department of Urology, Al-Azhar University hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ledvinový kámen.
  • Velikost kamene: ≥10 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Částečné a úplné staghorn kameny.
  • Těhotná žena.
  • Morbidní obezita.
  • Nenapravitelné poruchy koagulace.
  • Aktivní infekce močových cest (UTI).
  • Kámen v kalichovém divertiklu.
  • Obstrukce močových cest distálně od kamene.
  • Souběžná patologie, která vyžaduje zásah ve stejném prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIRS bez fluoroskopie
Pacienti budou léčeni RIRS bez skiaskopie
RIRS pro ledvinový kámen pod přímou vizualizací, bez skiaskopie
Aktivní komparátor: Standardní RIRS
Budou provedeny standardní RIRS pod fluoroskopickým vedením
RIRS pro ledvinový kámen pod kontrolou fluoroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sazba bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
definováno jako žádný reziduální kámen nebo reziduální fragment(y) menší než 4 mm (jak bylo potvrzeno CT-UT).
3 měsíce po zákroku.
míra komplikací
Časové okno: peroperační do 3 měsíců pooperačních komplikací
intraoperační a pooperační komplikace
peroperační do 3 měsíců pooperačních komplikací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas fluoroskopie
Časové okno: intraoperační
intraoperační skiaskopické zobrazování
intraoperační
Provozní doba
Časové okno: Doba procedury
Doba od navození anestezie do konce procedury
Doba procedury
nutnost fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační
Potřeba skiaskopického zobrazení ve skupině bez skiaskopie
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit