- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05269108
Bezpečnost a účinnost techniky bez fluoroskopie během retrográdní intrarenální chirurgie ledvinových kamenů
Bezpečnost a účinnost techniky bez fluoroskopie během retrográdní intrarenální chirurgie ledvinových kamenů: Prospektivní, randomizovaná, non-inferiorita studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Díky vylepšené flexibilní instrumentaci URS a technologii litotrypse se retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS) stala alternativou a vynikající možností pro renální kameny. Fluoroskopické zobrazení může být nezbytné během různých kroků RIRS, jako je zavedení vodícího drátu a stentu, zavedení přístupového pouzdra, detekce umístění a velikosti konkrementu a posouzení anatomie sběrného systému.
Ve snaze snížit radiační zátěž bylo provedeno několik studií k vyhodnocení možnosti provedení RIRS pod přímou vizualizací bez skiaskopie. Většina studií dospěla k závěru, že RIRS bez fluoroskopie je proveditelná, účinná a bezpečná technika. Hlášená míra výskytu kamenů se pohybovala od 83,8 % do 95,7 %. Nebyly pozorovány žádné větší komplikace.
Navzdory uváděné vysoké bezpečnosti a účinnosti techniky RIRS bez fluoroskopie byla většina studií retrospektivní a zahrnovala pouze nekomplikované případy a žádná ze studií neřeší její výsledky proti kontrole.
V této studii budou výzkumníci prospektivně hodnotit účinnost a bezpečnost RIRS bez fluoroskopie pro renální kameny ve srovnání s technikou řízenou fluoroskopií jako standardní kontrolou. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s ledvinovými kameny podléhajícími RIRS. Vyšetřovatelé očekávali, že technika bez skiaskopie si dokáže poradit s velkými kameny a složitými situacemi s vysokou bezpečností a úspěšností. Hypotézou studie je, že „technika bez fluoroskopie má účinnost a bezpečnost podobnou technice řízené fluoroskopií“.
Vyšetřovatelé se také zaměřují na určení pacientů a chirurgických charakteristik ovlivňujících potřebu skiaskopie. Očekává se, že během RIRS bude nutné intraoperační skiaskopické zobrazení, zejména v komplikovaných případech. Ve skupině bez skiaskopického vyšetření bude skiaskopické vybavení k dispozici na operačním sále a bude použito v případě potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Department of Urology, Al-Azhar University hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ledvinový kámen.
- Velikost kamene: ≥10 mm.
Kritéria vyloučení:
- Částečné a úplné staghorn kameny.
- Těhotná žena.
- Morbidní obezita.
- Nenapravitelné poruchy koagulace.
- Aktivní infekce močových cest (UTI).
- Kámen v kalichovém divertiklu.
- Obstrukce močových cest distálně od kamene.
- Souběžná patologie, která vyžaduje zásah ve stejném prostředí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RIRS bez fluoroskopie
Pacienti budou léčeni RIRS bez skiaskopie
|
RIRS pro ledvinový kámen pod přímou vizualizací, bez skiaskopie
|
|
Aktivní komparátor: Standardní RIRS
Budou provedeny standardní RIRS pod fluoroskopickým vedením
|
RIRS pro ledvinový kámen pod kontrolou fluoroskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba bez kamenů
Časové okno: 3 měsíce po zákroku.
|
definováno jako žádný reziduální kámen nebo reziduální fragment(y) menší než 4 mm (jak bylo potvrzeno CT-UT).
|
3 měsíce po zákroku.
|
|
míra komplikací
Časové okno: peroperační do 3 měsíců pooperačních komplikací
|
intraoperační a pooperační komplikace
|
peroperační do 3 měsíců pooperačních komplikací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas fluoroskopie
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační skiaskopické zobrazování
|
intraoperační
|
|
Provozní doba
Časové okno: Doba procedury
|
Doba od navození anestezie do konce procedury
|
Doba procedury
|
|
nutnost fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační
|
Potřeba skiaskopického zobrazení ve skupině bez skiaskopie
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Calculi
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Nefrolitiáza
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ledvinový kámen
Další identifikační čísla studie
- Uro_Azhar_2_022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .