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Seguridad y eficacia de la técnica sin fluoroscopia durante la cirugía intrarrenal retrógrada para cálculos renales

16 de abril de 2023 actualizado por: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Seguridad y eficacia de la técnica sin fluoroscopia durante la cirugía intrarrenal retrógrada para cálculos renales: un ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad

Con el objetivo de reducir la exposición a la radiación de pacientes y médicos, los investigadores llevan a cabo este protocolo de estudio para evaluar la posibilidad de realizar una cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) bajo visualización directa sin fluoroscopia. los investigadores evaluarán prospectivamente el resultado de la CRIR sin fluoroscopia para cálculos renales en comparación con la técnica estándar. Los investigadores esperaban que la técnica sin fluoroscopia tuviera una alta seguridad y eficacia incluso en casos complicados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con la instrumentación URS flexible mejorada y la tecnología de litotricia, la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) se convirtió en una opción alternativa y excelente para los cálculos renales. Las imágenes de fluoroscopia pueden ser necesarias durante varios pasos de la CRIR, como la inserción de una guía y un stent, la inserción de la vaina de acceso, la detección de la ubicación y el tamaño del cálculo y la evaluación de la anatomía del sistema colector.

En un esfuerzo por disminuir la exposición a la radiación, se realizaron varios estudios para evaluar la posibilidad de realizar RIRS bajo visualización directa sin fluoroscopia. La mayoría de los estudios concluyeron que la CRIR sin fluoroscopia es una técnica viable, eficaz y segura. La tasa libre de cálculos notificada osciló entre el 83,8 % y el 95,7 %. No se observaron complicaciones mayores.

A pesar de la alta seguridad y eficacia informada de la técnica CRIR sin fluoroscopia, la mayoría de los estudios fueron retrospectivos e incluyeron solo casos sin complicaciones, y ninguno de los estudios aborda sus resultados contra el control.

En el presente estudio, los investigadores evaluarán prospectivamente la eficacia y la seguridad de la CRIR sin fluoroscopia para cálculos renales en comparación con la técnica guiada por fluoroscopia como control estándar. El estudio incluirá a todos los pacientes con cálculos renales susceptibles de CRIR. Los investigadores esperaban que la técnica sin fluoroscopia pudiera tratar cálculos grandes y situaciones complejas con alta seguridad y tasa de éxito. La hipótesis del estudio es que “la técnica sin fluoroscopia tiene una eficacia y seguridad similar a la técnica guiada por fluoroscopia”.

Los investigadores también tienen como objetivo determinar los pacientes y las características quirúrgicas que afectan la necesidad de fluoroscopia. Se espera que la imagen de fluoroscopia intraoperatoria sea necesaria durante la CRIR, especialmente en casos complicados. En el grupo sin fluoroscopia, el equipo de fluoroscopia estará disponible en el quirófano y se utilizará si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

520

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculos renales.
  • Tamaño de la piedra: ≥10 mm.

Criterio de exclusión:

  • Piedras de cuerno de ciervo parciales y completas.
  • Mujeres embarazadas.
  • Obesidad mórbida.
  • Trastornos de la coagulación no corregibles.
  • Infección activa del tracto urinario (ITU).
  • Piedra en un divertículo calicial.
  • Obstrucción del tracto urinario distal al cálculo.
  • Patología concomitante que necesita intervención en el mismo escenario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RIRS sin fluoroscopia
Los pacientes serán tratados por RIRS sin fluoroscopia
CRIR para cálculos renales bajo visualización directa, sin fluoroscopia
Comparador activo: RIRS estándar
Se realizará RIRS estándar bajo guía de fluoroscopia
RIRS para cálculos renales bajo guía de fluoroscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tarifa sin cálculos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención.
definido como ningún cálculo residual o fragmento(s) residual(es) de menos de 4 mm (confirmado por CT-UT).
3 meses después de la intervención.
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: complicaciones intraoperatorias hasta 3 meses postoperatorias
complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
complicaciones intraoperatorias hasta 3 meses postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
imágenes de fluoroscopia intraoperatoria
intraoperatorio
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El tiempo del procedimiento
Tiempo desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento
El tiempo del procedimiento
la necesidad de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La necesidad de imágenes de fluoroscopia en un grupo sin fluoroscopia
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Uro_Azhar_2_022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre RIRS sin fluoroscopia

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