- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05269108
Seguridad y eficacia de la técnica sin fluoroscopia durante la cirugía intrarrenal retrógrada para cálculos renales
Seguridad y eficacia de la técnica sin fluoroscopia durante la cirugía intrarrenal retrógrada para cálculos renales: un ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la instrumentación URS flexible mejorada y la tecnología de litotricia, la cirugía intrarrenal retrógrada (RIRS) se convirtió en una opción alternativa y excelente para los cálculos renales. Las imágenes de fluoroscopia pueden ser necesarias durante varios pasos de la CRIR, como la inserción de una guía y un stent, la inserción de la vaina de acceso, la detección de la ubicación y el tamaño del cálculo y la evaluación de la anatomía del sistema colector.
En un esfuerzo por disminuir la exposición a la radiación, se realizaron varios estudios para evaluar la posibilidad de realizar RIRS bajo visualización directa sin fluoroscopia. La mayoría de los estudios concluyeron que la CRIR sin fluoroscopia es una técnica viable, eficaz y segura. La tasa libre de cálculos notificada osciló entre el 83,8 % y el 95,7 %. No se observaron complicaciones mayores.
A pesar de la alta seguridad y eficacia informada de la técnica CRIR sin fluoroscopia, la mayoría de los estudios fueron retrospectivos e incluyeron solo casos sin complicaciones, y ninguno de los estudios aborda sus resultados contra el control.
En el presente estudio, los investigadores evaluarán prospectivamente la eficacia y la seguridad de la CRIR sin fluoroscopia para cálculos renales en comparación con la técnica guiada por fluoroscopia como control estándar. El estudio incluirá a todos los pacientes con cálculos renales susceptibles de CRIR. Los investigadores esperaban que la técnica sin fluoroscopia pudiera tratar cálculos grandes y situaciones complejas con alta seguridad y tasa de éxito. La hipótesis del estudio es que “la técnica sin fluoroscopia tiene una eficacia y seguridad similar a la técnica guiada por fluoroscopia”.
Los investigadores también tienen como objetivo determinar los pacientes y las características quirúrgicas que afectan la necesidad de fluoroscopia. Se espera que la imagen de fluoroscopia intraoperatoria sea necesaria durante la CRIR, especialmente en casos complicados. En el grupo sin fluoroscopia, el equipo de fluoroscopia estará disponible en el quirófano y se utilizará si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculos renales.
- Tamaño de la piedra: ≥10 mm.
Criterio de exclusión:
- Piedras de cuerno de ciervo parciales y completas.
- Mujeres embarazadas.
- Obesidad mórbida.
- Trastornos de la coagulación no corregibles.
- Infección activa del tracto urinario (ITU).
- Piedra en un divertículo calicial.
- Obstrucción del tracto urinario distal al cálculo.
- Patología concomitante que necesita intervención en el mismo escenario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RIRS sin fluoroscopia
Los pacientes serán tratados por RIRS sin fluoroscopia
|
CRIR para cálculos renales bajo visualización directa, sin fluoroscopia
|
Comparador activo: RIRS estándar
Se realizará RIRS estándar bajo guía de fluoroscopia
|
RIRS para cálculos renales bajo guía de fluoroscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tarifa sin cálculos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención.
|
definido como ningún cálculo residual o fragmento(s) residual(es) de menos de 4 mm (confirmado por CT-UT).
|
3 meses después de la intervención.
|
tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: complicaciones intraoperatorias hasta 3 meses postoperatorias
|
complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
|
complicaciones intraoperatorias hasta 3 meses postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
imágenes de fluoroscopia intraoperatoria
|
intraoperatorio
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: El tiempo del procedimiento
|
Tiempo desde la inducción de la anestesia hasta el final del procedimiento
|
El tiempo del procedimiento
|
la necesidad de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
La necesidad de imágenes de fluoroscopia en un grupo sin fluoroscopia
|
Intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uro_Azhar_2_022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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