Sikkerhed og effektivitet af fluoroskopi-fri teknik under retrograd intrarenal kirurgi for nyresten
Sikkerhed og effektivitet af fluoroskopi-fri teknik under retrograd intrarenal kirurgi for nyresten: et prospektivt, randomiseret, non-inferioritetsforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med forbedret fleksibel URS-instrumentering og lithotripsi-teknologi blev retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) en alternativ og fremragende mulighed for nyresten. Fluoroskopi-billeddannelse kan være nødvendig under forskellige trin af RIRS, såsom indsættelse af en guidewire og stent, indføring af adgangshylster, påvisning af stenens placering og størrelse og vurdering af opsamlingssystemets anatomi.
I et forsøg på at mindske strålingseksponeringen blev der udført adskillige undersøgelser for at evaluere muligheden for at udføre RIRS under direkte visualisering uden fluoroskopi. De fleste undersøgelser konkluderede, at fluoroskopi-fri RIRS er en gennemførlig, effektiv og sikker teknik. Den rapporterede stenfri rate varierede fra 83,8 % til 95,7 %. Der blev ikke observeret større komplikationer.
På trods af den rapporterede høje sikkerhed og effektivitet af den fluoroskopi-fri RIRS-teknik, var de fleste af undersøgelserne retrospektive og omfattede kun ukomplicerede tilfælde, og ingen af undersøgelserne retter sig mod kontrol.
I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt evaluere effektiviteten og sikkerheden af fluoroskopi-fri RIRS for nyresten sammenlignet med fluoroskopi-guidet teknik som standard kontrol. Undersøgelsen vil omfatte alle patienter med nyresten, der er modtagelige for RIRS. Efterforskerne forventede, at den fluoroskopi-fri teknik kan håndtere store sten og komplekse situationer med høj sikkerhed og succesrate. Undersøgelseshypotesen er, at "den fluoroskopi-fri teknik har effekt og sikkerhed svarende til den fluoroskopi-guidede teknik".
Efterforskerne sigter også mod at bestemme de patienter og kirurgiske karakteristika, der påvirker behovet for fluoroskopi. Den intraoperative fluoroskopi-billeddannelse forventes at være nødvendig under RIRS, især i komplicerede tilfælde. I den fluoroskopiske-fri gruppe vil det fluoroskopiske udstyr være tilgængeligt på operationsstuen og vil blive brugt ved behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Department of Urology, Al-Azhar University hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyresten.
- Stenstørrelse: ≥10 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Delvise og komplette staghorn sten.
- Gravid kvinde.
- Sygelig fedme.
- Ukorrigerbare koagulationsforstyrrelser.
- Aktiv urinvejsinfektion (UTI).
- Sten i et calyceal divertikel.
- Urinvejsobstruktion distalt for stenen.
- Samtidig patologi, der kræver indgriben i samme omgivelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluoroskopi-fri RIRS
Patienter vil blive behandlet af RIRS uden fluoroskopi
|
RIRS for nyresten under direkte visualisering, uden fluoroskopi
|
|
Aktiv komparator: Standard RIRS
Standard RIRS under fluoroskopi-vejledning vil blive udført
|
RIRS for nyresten under fluoroskopi-vejledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenfri takst
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet.
|
defineret som ingen reststen eller restfragment(er) mindre end 4 mm (som bekræftet af CT-UT).
|
3 måneder efter indgrebet.
|
|
komplikationsrate
Tidsramme: intraoperative indtil 3-måneders postoperative komplikationer
|
intraoperative og postoperative komplikationer
|
intraoperative indtil 3-måneders postoperative komplikationer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fluoroskopi tid
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativ fluoroskopi billeddannelse
|
intraoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: Procedurens tid
|
Tid fra induktion af anæstesi til slutningen af proceduren
|
Procedurens tid
|
|
behovet for fluoroskopi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Behovet for fluoroskopi-billeddannelse i en fluoroskopi-fri gruppe
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Nephrolithiasis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
Andre undersøgelses-id-numre
- Uro_Azhar_2_022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .