- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05269108
Безопасность и эффективность безрентгеноскопического метода при ретроградной внутрипочечной хирургии почечных камней
Безопасность и эффективность техники без рентгеноскопии при ретроградной внутрипочечной хирургии почечных камней: проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благодаря усовершенствованному гибкому инструментарию УРС и технологии литотрипсии ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРХ) стала альтернативой и превосходным вариантом лечения камней в почках. Рентгеноскопия может потребоваться на различных этапах РИРХ, таких как введение проводника и стента, введение интродьюсера, определение местоположения и размера камня, а также оценка анатомии чашечно-лоханочной системы.
В целях снижения лучевой нагрузки было проведено несколько исследований для оценки возможности выполнения РИРХ под прямой визуализацией без рентгеноскопии. Большинство исследований пришли к выводу, что РИРХ без рентгеноскопии является выполнимой, эффективной и безопасной техникой. Сообщаемый показатель отсутствия камней колебался от 83,8% до 95,7%. Серьезных осложнений не наблюдалось.
Несмотря на сообщения о высокой безопасности и эффективности метода РИРХ без рентгеноскопии, большинство исследований были ретроспективными и включали только неосложненные случаи, и ни в одном из исследований его результаты не сравнивались с контролем.
В настоящем исследовании исследователи проспективно оценят эффективность и безопасность РИРХ без рентгеноскопии при камнях в почках по сравнению с техникой под контролем рентгеноскопии в качестве стандартного контроля. В исследование будут включены все пациенты с камнями в почках, поддающиеся РИРХ. Исследователи ожидали, что метод без рентгеноскопии может работать с большими камнями и сложными ситуациями с высокой безопасностью и вероятностью успеха. Гипотеза исследования состоит в том, что «методика без рентгеноскопии имеет эффективность и безопасность, аналогичную технике под контролем рентгеноскопии».
Исследователи также стремятся определить пациентов и хирургические характеристики, влияющие на необходимость рентгеноскопии. Ожидается, что интраоперационная рентгеноскопия будет необходима во время РИРХ, особенно в сложных случаях. В группе без рентгеноскопии рентгеноскопическое оборудование будет доступно в операционной и будет использоваться при необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Почечный камень.
- Размер камня: ≥10 мм.
Критерий исключения:
- Частичные и полные коралловидные камни.
- Беременные женщины.
- Морбидное ожирение.
- Некорректируемые нарушения свертывания крови.
- Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
- Камень в дивертикуле чашечки.
- Обструкция мочевыводящих путей дистальнее камня.
- Сопутствующая патология, требующая вмешательства в тех же условиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: РИРХ без рентгеноскопии
Пациентов будут лечить с помощью РИРС без рентгеноскопии
|
РИРХ почечных камней под прямой визуализацией, без рентгеноскопии
|
Активный компаратор: Стандарт РИРС
Будет выполнена стандартная РИРХ под контролем рентгеноскопии.
|
РИРХ при камнях в почках под контролем рентгеноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
скорость без камней
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства.
|
определяется как отсутствие остаточного камня или остаточных фрагментов менее 4 мм (подтверждено КТ-УЗИ).
|
Через 3 месяца после вмешательства.
|
частота осложнений
Временное ограничение: интраоперационные до 3-х месяцев послеоперационные осложнения
|
интраоперационные и послеоперационные осложнения
|
интраоперационные до 3-х месяцев послеоперационные осложнения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время рентгеноскопии
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационная рентгеноскопия
|
интраоперационный
|
Оперативное время
Временное ограничение: Время процедуры
|
Время от индукции анестезии до окончания процедуры
|
Время процедуры
|
необходимость рентгеноскопии
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Необходимость рентгеноскопии в группе без рентгеноскопии
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uro_Azhar_2_022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РИРХ без рентгеноскопии
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityРекрутингНефролитиаз | Мочекаменная болезнь | Почечный каменьРоссийская Федерация
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ЗавершенныйБоль | Почечные камни | Симптомы и признакиИталия
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University GhentNikeЗавершенный
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйНошение контактных линз