Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность безрентгеноскопического метода при ретроградной внутрипочечной хирургии почечных камней

16 апреля 2023 г. обновлено: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Безопасность и эффективность техники без рентгеноскопии при ретроградной внутрипочечной хирургии почечных камней: проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности

Стремясь уменьшить радиационное облучение пациентов и врачей, исследователи проводят этот протокол исследования, чтобы оценить возможность выполнения ретроградной внутрипочечной хирургии (РИРХ) под прямой визуализацией без рентгеноскопии. исследователи проспективно оценят результаты РИРХ без рентгеноскопии при камнях в почках по сравнению со стандартной методикой. Исследователи ожидали, что безрентгеноскопический метод будет иметь высокую безопасность и эффективность даже в сложных случаях.

Обзор исследования

Подробное описание

Благодаря усовершенствованному гибкому инструментарию УРС и технологии литотрипсии ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРХ) стала альтернативой и превосходным вариантом лечения камней в почках. Рентгеноскопия может потребоваться на различных этапах РИРХ, таких как введение проводника и стента, введение интродьюсера, определение местоположения и размера камня, а также оценка анатомии чашечно-лоханочной системы.

В целях снижения лучевой нагрузки было проведено несколько исследований для оценки возможности выполнения РИРХ под прямой визуализацией без рентгеноскопии. Большинство исследований пришли к выводу, что РИРХ без рентгеноскопии является выполнимой, эффективной и безопасной техникой. Сообщаемый показатель отсутствия камней колебался от 83,8% до 95,7%. Серьезных осложнений не наблюдалось.

Несмотря на сообщения о высокой безопасности и эффективности метода РИРХ без рентгеноскопии, большинство исследований были ретроспективными и включали только неосложненные случаи, и ни в одном из исследований его результаты не сравнивались с контролем.

В настоящем исследовании исследователи проспективно оценят эффективность и безопасность РИРХ без рентгеноскопии при камнях в почках по сравнению с техникой под контролем рентгеноскопии в качестве стандартного контроля. В исследование будут включены все пациенты с камнями в почках, поддающиеся РИРХ. Исследователи ожидали, что метод без рентгеноскопии может работать с большими камнями и сложными ситуациями с высокой безопасностью и вероятностью успеха. Гипотеза исследования состоит в том, что «методика без рентгеноскопии имеет эффективность и безопасность, аналогичную технике под контролем рентгеноскопии».

Исследователи также стремятся определить пациентов и хирургические характеристики, влияющие на необходимость рентгеноскопии. Ожидается, что интраоперационная рентгеноскопия будет необходима во время РИРХ, особенно в сложных случаях. В группе без рентгеноскопии рентгеноскопическое оборудование будет доступно в операционной и будет использоваться при необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

520

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Почечный камень.
  • Размер камня: ≥10 мм.

Критерий исключения:

  • Частичные и полные коралловидные камни.
  • Беременные женщины.
  • Морбидное ожирение.
  • Некорректируемые нарушения свертывания крови.
  • Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
  • Камень в дивертикуле чашечки.
  • Обструкция мочевыводящих путей дистальнее камня.
  • Сопутствующая патология, требующая вмешательства в тех же условиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РИРХ без рентгеноскопии
Пациентов будут лечить с помощью РИРС без рентгеноскопии
РИРХ почечных камней под прямой визуализацией, без рентгеноскопии
Активный компаратор: Стандарт РИРС
Будет выполнена стандартная РИРХ под контролем рентгеноскопии.
РИРХ при камнях в почках под контролем рентгеноскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость без камней
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства.
определяется как отсутствие остаточного камня или остаточных фрагментов менее 4 мм (подтверждено КТ-УЗИ).
Через 3 месяца после вмешательства.
частота осложнений
Временное ограничение: интраоперационные до 3-х месяцев послеоперационные осложнения
интраоперационные и послеоперационные осложнения
интраоперационные до 3-х месяцев послеоперационные осложнения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время рентгеноскопии
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационная рентгеноскопия
интраоперационный
Оперативное время
Временное ограничение: Время процедуры
Время от индукции анестезии до окончания процедуры
Время процедуры
необходимость рентгеноскопии
Временное ограничение: Интраоперационный
Необходимость рентгеноскопии в группе без рентгеноскопии
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РИРХ без рентгеноскопии

Подписаться