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Sicurezza ed efficacia della tecnica senza fluoroscopia durante la chirurgia intrarenale retrograda per calcoli renali

16 aprile 2023 aggiornato da: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Sicurezza ed efficacia della tecnica senza fluoroscopia durante la chirurgia intrarenale retrograda per calcoli renali: uno studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità

Con l'obiettivo di ridurre l'esposizione alle radiazioni di pazienti e medici, i ricercatori conducono questo protocollo di studio per valutare la possibilità di eseguire la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) sotto visualizzazione diretta senza fluoroscopia. gli investigatori valuteranno in modo prospettico l'esito della RIRS senza fluoroscopia per i calcoli renali rispetto alla tecnica standard. I ricercatori si aspettavano che la tecnica senza fluoroscopia avesse un'elevata sicurezza ed efficacia anche in casi complicati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Con una strumentazione URS flessibile migliorata e la tecnologia della litotripsia, la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) è diventata un'alternativa ed un'opzione eccellente per i calcoli renali. L'imaging fluoroscopico può essere necessario durante le varie fasi della RIRS, come l'inserimento di un filo guida e di uno stent, l'inserimento della guaina di accesso, il rilevamento della posizione e delle dimensioni dei calcoli e la valutazione dell'anatomia del sistema di raccolta.

Nel tentativo di ridurre l'esposizione alle radiazioni, sono stati condotti diversi studi per valutare la possibilità di eseguire la RIRS sotto visualizzazione diretta senza fluoroscopia. La maggior parte degli studi ha concluso che la RIRS senza fluoroscopia è una tecnica fattibile, efficace e sicura. Il tasso senza pietre riportato variava dall'83,8% al 95,7%. Non sono state osservate complicanze maggiori.

Nonostante l'elevata sicurezza ed efficacia segnalate della tecnica RIRS senza fluoroscopia, la maggior parte degli studi erano retrospettivi e includevano solo casi non complicati e nessuno degli studi affronta i suoi risultati rispetto al controllo.

Nel presente studio, i ricercatori valuteranno in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza della RIRS senza fluoroscopia per i calcoli renali rispetto alla tecnica guidata dalla fluoroscopia come controllo standard. Lo studio includerà tutti i pazienti con calcoli renali suscettibili di RIRS. I ricercatori si aspettavano che la tecnica senza fluoroscopia potesse trattare calcoli di grandi dimensioni e situazioni complesse con un'elevata sicurezza e percentuale di successo. L'ipotesi di studio è che "la tecnica senza fluoroscopia ha efficacia e sicurezza simili alla tecnica guidata dalla fluoroscopia".

Gli investigatori mirano anche a determinare i pazienti e le caratteristiche chirurgiche che influiscono sulla necessità di fluoroscopia. L'imaging fluoroscopico intraoperatorio dovrebbe essere necessario durante la RIRS, specialmente nei casi complicati. Nel gruppo senza fluoroscopia, l'attrezzatura fluoroscopica sarà disponibile in sala operatoria e verrà utilizzata se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcolo renale.
  • Dimensione della pietra: ≥10 mm.

Criteri di esclusione:

  • Pietre staghorn parziali e complete.
  • Donne incinte.
  • Obesità patologica.
  • Disturbi della coagulazione non correggibili.
  • Infezione attiva del tratto urinario (UTI).
  • Pietra in un diverticolo caliceale.
  • Ostruzione delle vie urinarie distale al calcolo.
  • Patologia concomitante che necessita di intervento nello stesso setting.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIRS senza fluoroscopia
I pazienti saranno trattati da RIRS senza fluoroscopia
RIRS per calcoli renali sotto visualizzazione diretta, senza fluoroscopia
Comparatore attivo: RIRS standard
Verrà eseguita la RIRS standard sotto guida fluoroscopica
RIRS per calcoli renali sotto guida fluoroscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
definito come assenza di calcoli residui o frammenti residui inferiori a 4 mm (come confermato da CT-UT).
3 mesi dopo l'intervento.
tasso di complicanze
Lasso di tempo: complicanze intraoperatorie fino a 3 mesi postoperatorie
complicanze intraoperatorie e postoperatorie
complicanze intraoperatorie fino a 3 mesi postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: intraoperatorio
imaging fluoroscopico intraoperatorio
intraoperatorio
Tempo operativo
Lasso di tempo: Il tempo della procedura
Tempo dall'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura
Il tempo della procedura
la necessità di fluoroscopia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La necessità di imaging fluoroscopico in un gruppo senza fluoroscopia
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uro_Azhar_2_022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RIRS senza fluoroscopia

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