- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05269108
Sicurezza ed efficacia della tecnica senza fluoroscopia durante la chirurgia intrarenale retrograda per calcoli renali
Sicurezza ed efficacia della tecnica senza fluoroscopia durante la chirurgia intrarenale retrograda per calcoli renali: uno studio prospettico, randomizzato, di non inferiorità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con una strumentazione URS flessibile migliorata e la tecnologia della litotripsia, la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS) è diventata un'alternativa ed un'opzione eccellente per i calcoli renali. L'imaging fluoroscopico può essere necessario durante le varie fasi della RIRS, come l'inserimento di un filo guida e di uno stent, l'inserimento della guaina di accesso, il rilevamento della posizione e delle dimensioni dei calcoli e la valutazione dell'anatomia del sistema di raccolta.
Nel tentativo di ridurre l'esposizione alle radiazioni, sono stati condotti diversi studi per valutare la possibilità di eseguire la RIRS sotto visualizzazione diretta senza fluoroscopia. La maggior parte degli studi ha concluso che la RIRS senza fluoroscopia è una tecnica fattibile, efficace e sicura. Il tasso senza pietre riportato variava dall'83,8% al 95,7%. Non sono state osservate complicanze maggiori.
Nonostante l'elevata sicurezza ed efficacia segnalate della tecnica RIRS senza fluoroscopia, la maggior parte degli studi erano retrospettivi e includevano solo casi non complicati e nessuno degli studi affronta i suoi risultati rispetto al controllo.
Nel presente studio, i ricercatori valuteranno in modo prospettico l'efficacia e la sicurezza della RIRS senza fluoroscopia per i calcoli renali rispetto alla tecnica guidata dalla fluoroscopia come controllo standard. Lo studio includerà tutti i pazienti con calcoli renali suscettibili di RIRS. I ricercatori si aspettavano che la tecnica senza fluoroscopia potesse trattare calcoli di grandi dimensioni e situazioni complesse con un'elevata sicurezza e percentuale di successo. L'ipotesi di studio è che "la tecnica senza fluoroscopia ha efficacia e sicurezza simili alla tecnica guidata dalla fluoroscopia".
Gli investigatori mirano anche a determinare i pazienti e le caratteristiche chirurgiche che influiscono sulla necessità di fluoroscopia. L'imaging fluoroscopico intraoperatorio dovrebbe essere necessario durante la RIRS, specialmente nei casi complicati. Nel gruppo senza fluoroscopia, l'attrezzatura fluoroscopica sarà disponibile in sala operatoria e verrà utilizzata se necessario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calcolo renale.
- Dimensione della pietra: ≥10 mm.
Criteri di esclusione:
- Pietre staghorn parziali e complete.
- Donne incinte.
- Obesità patologica.
- Disturbi della coagulazione non correggibili.
- Infezione attiva del tratto urinario (UTI).
- Pietra in un diverticolo caliceale.
- Ostruzione delle vie urinarie distale al calcolo.
- Patologia concomitante che necessita di intervento nello stesso setting.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RIRS senza fluoroscopia
I pazienti saranno trattati da RIRS senza fluoroscopia
|
RIRS per calcoli renali sotto visualizzazione diretta, senza fluoroscopia
|
Comparatore attivo: RIRS standard
Verrà eseguita la RIRS standard sotto guida fluoroscopica
|
RIRS per calcoli renali sotto guida fluoroscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento.
|
definito come assenza di calcoli residui o frammenti residui inferiori a 4 mm (come confermato da CT-UT).
|
3 mesi dopo l'intervento.
|
tasso di complicanze
Lasso di tempo: complicanze intraoperatorie fino a 3 mesi postoperatorie
|
complicanze intraoperatorie e postoperatorie
|
complicanze intraoperatorie fino a 3 mesi postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
imaging fluoroscopico intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Tempo operativo
Lasso di tempo: Il tempo della procedura
|
Tempo dall'induzione dell'anestesia fino alla fine della procedura
|
Il tempo della procedura
|
la necessità di fluoroscopia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
La necessità di imaging fluoroscopico in un gruppo senza fluoroscopia
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uro_Azhar_2_022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su RIRS senza fluoroscopia
-
Guohua ZengSconosciuto
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeySconosciuto
-
Selcuk UniversityCompletato
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityReclutamentoNefrolitiasi | Urolitiasi | Calcolo renaleFederazione Russa
-
Selcuk UniversityCompletato
-
Al-Azhar UniversityReclutamentoCalcoli renali | Anomalia renaleEgitto
-
Ain Shams UniversityCompletato
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoAcuità visiva, biomicroscopia con lampada a fessura (valutazione della colorazione corneale)Stati Uniti
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...CompletatoDolore | Calcoli renali | Sintomi e SegniItalia
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchio | Lesioni al ginocchio | Artrite al ginocchioStati Uniti