- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05269108
Fluoroskopiattoman tekniikan turvallisuus ja tehokkuus munuaiskivien retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana
Fluoroskopiattoman tekniikan turvallisuus ja tehokkuus munuaiskivien retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana: tuleva, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parannetun joustavan URS-instrumentoinnin ja litotripsiatekniikan ansiosta retrogradisesta munuaiskirurgiasta (RIRS) tuli vaihtoehto ja erinomainen vaihtoehto munuaiskiville. Fluoroskopiakuvaus voi olla tarpeen RIRS:n eri vaiheissa, kuten ohjainlangan ja stentin asettamisen, suojavaipan asettamisen, kiven sijainnin ja koon havaitsemisen sekä keräysjärjestelmän anatomian arvioinnin aikana.
Säteilyaltistuksen vähentämiseksi suoritettiin useita tutkimuksia, joilla arvioitiin mahdollisuutta suorittaa RIRS suorassa visualisoinnissa ilman fluoroskopiaa. Useimmat tutkimukset päättelivät, että fluoroskopiaton RIRS on käyttökelpoinen, tehokas ja turvallinen tekniikka. Raportoitu kivitön korko vaihteli 83,8 prosentista 95,7 prosenttiin. Suuria komplikaatioita ei havaittu.
Huolimatta fluoroskopiattoman RIRS-tekniikan ilmoitetusta korkeasta turvallisuudesta ja tehokkuudesta, useimmat tutkimukset olivat retrospektiivisiä ja sisälsivät vain mutkattomia tapauksia, eikä mikään tutkimuksista koskenut sen tuloksia kontrollia vastaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat prospektiivisesti fluoroskopiattoman RIRS:n tehoa ja turvallisuutta munuaiskiville verrattuna fluoroskopialla ohjattuun tekniikkaan standardikontrollina. Tutkimukseen osallistuu kaikki potilaat, joilla on RIRS-alttiita munuaiskiviä. Tutkijat odottivat, että fluoroskopia-vapaalla tekniikalla voidaan käsitellä suuria kiviä ja monimutkaisia tilanteita korkealla turvallisuudella ja onnistumisasteella. Tutkimuksen hypoteesi on, että "fluoroskopiavapaalla tekniikalla on samanlainen teho ja turvallisuus kuin fluoroskopiaohjatulla tekniikalla".
Tutkijoiden tavoitteena on myös selvittää potilaat ja fluoroskopian tarpeeseen vaikuttavat kirurgiset ominaisuudet. Leikkauksen sisäisen fluoroskopiakuvauksen odotetaan olevan tarpeen RIRS:n aikana, erityisesti monimutkaisissa tapauksissa. Fluoroskooppivapaassa ryhmässä fluoroskopiset laitteet ovat käytettävissä leikkaussalissa ja niitä käytetään tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisten kivi.
- Kiven koko: ≥10 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Osittainen ja täydellinen staghorn kivet.
- Raskaana olevat naiset.
- Sairaalloisen lihavuuden.
- Korjaamattomat hyytymishäiriöt.
- Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI).
- Kivi verhiössä.
- Virtsateiden tukos kivestä distaalisesti.
- Samanaikainen patologia, joka vaatii toimenpiteitä samassa ympäristössä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fluoroskopiaton RIRS
Potilaita hoidetaan RIRS:llä ilman fluoroskopiaa
|
RIRS munuaiskiville suorassa visualisoinnissa ilman fluoroskopiaa
|
Active Comparator: Normaali RIRS
Normaali RIRS suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa
|
RIRS munuaiskiville fluoroskopian ohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kivitön korko
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
määritelty siten, ettei jäännöskiveä tai jäännösfragmentteja alle 4 mm (CT-UT:n vahvistama).
|
3 kuukauden kuluttua interventiosta.
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista
|
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
intraoperatiivisesti 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
fluoroskopian aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen fluoroskopiakuvaus
|
intraoperatiivinen
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aika
|
Aika anestesian induktiosta toimenpiteen loppuun
|
Toimenpiteen aika
|
fluoroskopian tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Fluoroskopiakuvauksen tarve ryhmässä, jossa ei ole fluoroskopiaa
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uro_Azhar_2_022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Fluoroskopiaton RIRS
-
Selcuk UniversityValmis
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyTuntematon
-
Selcuk UniversityValmisVirtsakivitautiTurkki
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrytointiMunuaiskivitauti | Virtsakivitauti | MunuaiskivetVenäjän federaatio
-
Al-Azhar UniversityRekrytointi
-
Ain Shams UniversityValmisKivi, MunuainenEgypti
-
Diskapi Teaching and Research HospitalTuntematon
-
The Affiliated Ganzhou Hospital of Nanchang UniversityRekrytointi
-
Services Hospital, LahoreValmis
-
Institute for the Study of Urological Diseases,...ValmisMunuaisten vajaatoiminta | MunuaiskiviKreikka