Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoroskopiattoman tekniikan turvallisuus ja tehokkuus munuaiskivien retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana

sunnuntai 16. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Fluoroskopiattoman tekniikan turvallisuus ja tehokkuus munuaiskivien retrogradisen intrarenaalisen leikkauksen aikana: tuleva, satunnaistettu, ei-alempi tutkimus

Pyrkiessään vähentämään potilaiden ja lääkäreiden säteilyaltistusta tutkijat suorittavat tämän tutkimusprotokollan arvioidakseen mahdollisuutta suorittaa retrogradinen intrarenaalinen leikkaus (RIRS) suorassa visualisoinnissa ilman fluoroskopiaa. tutkijat arvioivat prospektiivisen fluoroskopiattoman munuaiskivien RIRS-tuloksen verrattuna standarditekniikkaan. Tutkijat odottivat, että fluoroskopiavapaalla tekniikalla on korkea turvallisuus ja tehokkuus myös monimutkaisissa tapauksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parannetun joustavan URS-instrumentoinnin ja litotripsiatekniikan ansiosta retrogradisesta munuaiskirurgiasta (RIRS) tuli vaihtoehto ja erinomainen vaihtoehto munuaiskiville. Fluoroskopiakuvaus voi olla tarpeen RIRS:n eri vaiheissa, kuten ohjainlangan ja stentin asettamisen, suojavaipan asettamisen, kiven sijainnin ja koon havaitsemisen sekä keräysjärjestelmän anatomian arvioinnin aikana.

Säteilyaltistuksen vähentämiseksi suoritettiin useita tutkimuksia, joilla arvioitiin mahdollisuutta suorittaa RIRS suorassa visualisoinnissa ilman fluoroskopiaa. Useimmat tutkimukset päättelivät, että fluoroskopiaton RIRS on käyttökelpoinen, tehokas ja turvallinen tekniikka. Raportoitu kivitön korko vaihteli 83,8 prosentista 95,7 prosenttiin. Suuria komplikaatioita ei havaittu.

Huolimatta fluoroskopiattoman RIRS-tekniikan ilmoitetusta korkeasta turvallisuudesta ja tehokkuudesta, useimmat tutkimukset olivat retrospektiivisiä ja sisälsivät vain mutkattomia tapauksia, eikä mikään tutkimuksista koskenut sen tuloksia kontrollia vastaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat prospektiivisesti fluoroskopiattoman RIRS:n tehoa ja turvallisuutta munuaiskiville verrattuna fluoroskopialla ohjattuun tekniikkaan standardikontrollina. Tutkimukseen osallistuu kaikki potilaat, joilla on RIRS-alttiita munuaiskiviä. Tutkijat odottivat, että fluoroskopia-vapaalla tekniikalla voidaan käsitellä suuria kiviä ja monimutkaisia ​​tilanteita korkealla turvallisuudella ja onnistumisasteella. Tutkimuksen hypoteesi on, että "fluoroskopiavapaalla tekniikalla on samanlainen teho ja turvallisuus kuin fluoroskopiaohjatulla tekniikalla".

Tutkijoiden tavoitteena on myös selvittää potilaat ja fluoroskopian tarpeeseen vaikuttavat kirurgiset ominaisuudet. Leikkauksen sisäisen fluoroskopiakuvauksen odotetaan olevan tarpeen RIRS:n aikana, erityisesti monimutkaisissa tapauksissa. Fluoroskooppivapaassa ryhmässä fluoroskopiset laitteet ovat käytettävissä leikkaussalissa ja niitä käytetään tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

520

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Urology Department, Al-Azhar University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisten kivi.
  • Kiven koko: ≥10 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osittainen ja täydellinen staghorn kivet.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Sairaalloisen lihavuuden.
  • Korjaamattomat hyytymishäiriöt.
  • Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI).
  • Kivi verhiössä.
  • Virtsateiden tukos kivestä distaalisesti.
  • Samanaikainen patologia, joka vaatii toimenpiteitä samassa ympäristössä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoroskopiaton RIRS
Potilaita hoidetaan RIRS:llä ilman fluoroskopiaa
RIRS munuaiskiville suorassa visualisoinnissa ilman fluoroskopiaa
Active Comparator: Normaali RIRS
Normaali RIRS suoritetaan fluoroskopian ohjauksessa
RIRS munuaiskiville fluoroskopian ohjauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivitön korko
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua interventiosta.
määritelty siten, ettei jäännöskiveä tai jäännösfragmentteja alle 4 mm (CT-UT:n vahvistama).
3 kuukauden kuluttua interventiosta.
komplikaatioaste
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista
intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
intraoperatiivisesti 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fluoroskopian aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen fluoroskopiakuvaus
intraoperatiivinen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aika
Aika anestesian induktiosta toimenpiteen loppuun
Toimenpiteen aika
fluoroskopian tarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Fluoroskopiakuvauksen tarve ryhmässä, jossa ei ole fluoroskopiaa
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Uro_Azhar_2_022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaiskivi

Kliiniset tutkimukset Fluoroskopiaton RIRS

3
Tilaa