- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05269108
Sicherheit und Wirksamkeit der fluoroskopiefreien Technik während der retrograden intrarenalen Chirurgie für Nierensteine
Sicherheit und Wirksamkeit der fluoroskopiefreien Technik während der retrograden intrarenalen Chirurgie bei Nierensteinen: Eine prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit verbesserter flexibler URS-Instrumentierung und Lithotripsie-Technologie wurde die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) zu einer alternativen und hervorragenden Option für Nierensteine. Während verschiedener Schritte der RIRS kann eine Durchleuchtungsbildgebung erforderlich sein, z. B. Einführen eines Führungsdrahts und Stents, Einführen einer Zugangsschleuse, Erkennen von Steinlokalisation und -größe und Beurteilung der Anatomie des Sammelsystems.
Um die Strahlenbelastung zu verringern, wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Möglichkeit der Durchführung von RIRS unter direkter Visualisierung ohne Fluoroskopie zu bewerten. Die meisten Studien kamen zu dem Schluss, dass die fluoroskopiefreie RIRS eine praktikable, effektive und sichere Technik ist. Die gemeldete Steinfreiheitsrate lag zwischen 83,8 % und 95,7 %. Es wurden keine größeren Komplikationen beobachtet.
Trotz der berichteten hohen Sicherheit und Wirksamkeit der fluoroskopiefreien RIRS-Technik waren die meisten Studien retrospektiv und schlossen nur unkomplizierte Fälle ein, und keine der Studien befasste sich mit den Ergebnissen der Kontrollgruppe.
In der vorliegenden Studie werden die Forscher prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von fluoroskopiefreiem RIRS für Nierensteine im Vergleich zu einer fluoroskopiegeführten Technik als Standardkontrolle bewerten. Die Studie wird alle Patienten mit Nierensteinen umfassen, die für RIRS geeignet sind. Die Forscher erwarteten, dass die fluoroskopiefreie Technik große Steine und komplexe Situationen mit hoher Sicherheit und Erfolgsrate behandeln kann. Die Studienhypothese lautet, dass „die fluoroskopiefreie Technik eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit wie die fluoroskopiegeführte Technik aufweist“.
Die Forscher zielen auch darauf ab, die Patienten und chirurgischen Merkmale zu bestimmen, die sich auf die Notwendigkeit einer Durchleuchtung auswirken. Es wird erwartet, dass die intraoperative Durchleuchtungsbildgebung während der RIRS erforderlich ist, insbesondere in komplizierten Fällen. In der Gruppe ohne Durchleuchtung steht die Durchleuchtungsausrüstung im Operationssaal zur Verfügung und wird bei Bedarf verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Department of Urology, Al-Azhar University hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenstein.
- Steingröße: ≥10 mm.
Ausschlusskriterien:
- Teilweise und komplette Hirschhornsteine.
- Schwangere Frau.
- Krankhafte Fettsucht.
- Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen.
- Aktive Harnwegsinfektion (UTI).
- Stein in einem Kelchdivertikel.
- Obstruktion der Harnwege distal des Steins.
- Begleitende Pathologie, die eine Intervention in derselben Umgebung erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Durchleuchtungsfreies RIRS
Die Patienten werden mit RIRS ohne Fluoroskopie behandelt
|
RIRS für Nierenstein unter direkter Visualisierung, ohne Fluoroskopie
|
|
Aktiver Komparator: Standard-RIRS
Es wird ein Standard-RIRS unter Durchleuchtungsführung durchgeführt
|
RIRS für Nierensteine unter Durchleuchtungsführung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
|
definiert als kein Reststein oder Restfragment(e) kleiner als 4 mm (wie durch CT-UT bestätigt).
|
3 Monate nach dem Eingriff.
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: intraoperative bis 3 Monate postoperative Komplikationen
|
intraoperative und postoperative Komplikationen
|
intraoperative bis 3 Monate postoperative Komplikationen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: intraoperativ
|
Intraoperative Bildgebung durch Fluoroskopie
|
intraoperativ
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Verfahrensdauer
|
Zeit von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Eingriffs
|
Die Verfahrensdauer
|
|
die Notwendigkeit einer Durchleuchtung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Die Notwendigkeit einer fluoroskopischen Bildgebung in einer fluoroskopiefreien Gruppe
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Kalkül
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Nephrolithiasis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierensteine
Andere Studien-ID-Nummern
- Uro_Azhar_2_022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .