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Sicherheit und Wirksamkeit der fluoroskopiefreien Technik während der retrograden intrarenalen Chirurgie für Nierensteine

13. August 2026 aktualisiert von: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Sicherheit und Wirksamkeit der fluoroskopiefreien Technik während der retrograden intrarenalen Chirurgie bei Nierensteinen: Eine prospektive, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie

Mit dem Ziel, die Strahlenbelastung von Patienten und Ärzten zu reduzieren, führen die Forscher dieses Studienprotokoll durch, um die Möglichkeit der Durchführung einer retrograden intrarenalen Operation (RIRS) unter direkter Visualisierung ohne Fluoroskopie zu bewerten. Die Prüfärzte werden prospektiv das Ergebnis der fluoroskopiefreien RIRS für Nierensteine ​​im Vergleich zur Standardtechnik bewerten. Die Forscher erwarteten, dass die fluoroskopiefreie Technik auch in komplizierten Fällen eine hohe Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit verbesserter flexibler URS-Instrumentierung und Lithotripsie-Technologie wurde die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) zu einer alternativen und hervorragenden Option für Nierensteine. Während verschiedener Schritte der RIRS kann eine Durchleuchtungsbildgebung erforderlich sein, z. B. Einführen eines Führungsdrahts und Stents, Einführen einer Zugangsschleuse, Erkennen von Steinlokalisation und -größe und Beurteilung der Anatomie des Sammelsystems.

Um die Strahlenbelastung zu verringern, wurden mehrere Studien durchgeführt, um die Möglichkeit der Durchführung von RIRS unter direkter Visualisierung ohne Fluoroskopie zu bewerten. Die meisten Studien kamen zu dem Schluss, dass die fluoroskopiefreie RIRS eine praktikable, effektive und sichere Technik ist. Die gemeldete Steinfreiheitsrate lag zwischen 83,8 % und 95,7 %. Es wurden keine größeren Komplikationen beobachtet.

Trotz der berichteten hohen Sicherheit und Wirksamkeit der fluoroskopiefreien RIRS-Technik waren die meisten Studien retrospektiv und schlossen nur unkomplizierte Fälle ein, und keine der Studien befasste sich mit den Ergebnissen der Kontrollgruppe.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher prospektiv die Wirksamkeit und Sicherheit von fluoroskopiefreiem RIRS für Nierensteine ​​im Vergleich zu einer fluoroskopiegeführten Technik als Standardkontrolle bewerten. Die Studie wird alle Patienten mit Nierensteinen umfassen, die für RIRS geeignet sind. Die Forscher erwarteten, dass die fluoroskopiefreie Technik große Steine ​​und komplexe Situationen mit hoher Sicherheit und Erfolgsrate behandeln kann. Die Studienhypothese lautet, dass „die fluoroskopiefreie Technik eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit wie die fluoroskopiegeführte Technik aufweist“.

Die Forscher zielen auch darauf ab, die Patienten und chirurgischen Merkmale zu bestimmen, die sich auf die Notwendigkeit einer Durchleuchtung auswirken. Es wird erwartet, dass die intraoperative Durchleuchtungsbildgebung während der RIRS erforderlich ist, insbesondere in komplizierten Fällen. In der Gruppe ohne Durchleuchtung steht die Durchleuchtungsausrüstung im Operationssaal zur Verfügung und wird bei Bedarf verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

503

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Department of Urology, Al-Azhar University hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenstein.
  • Steingröße: ≥10 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Teilweise und komplette Hirschhornsteine.
  • Schwangere Frau.
  • Krankhafte Fettsucht.
  • Nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen.
  • Aktive Harnwegsinfektion (UTI).
  • Stein in einem Kelchdivertikel.
  • Obstruktion der Harnwege distal des Steins.
  • Begleitende Pathologie, die eine Intervention in derselben Umgebung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchleuchtungsfreies RIRS
Die Patienten werden mit RIRS ohne Fluoroskopie behandelt
RIRS für Nierenstein unter direkter Visualisierung, ohne Fluoroskopie
Aktiver Komparator: Standard-RIRS
Es wird ein Standard-RIRS unter Durchleuchtungsführung durchgeführt
RIRS für Nierensteine ​​unter Durchleuchtungsführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
steinfreier Tarif
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff.
definiert als kein Reststein oder Restfragment(e) kleiner als 4 mm (wie durch CT-UT bestätigt).
3 Monate nach dem Eingriff.
Komplikationsrate
Zeitfenster: intraoperative bis 3 Monate postoperative Komplikationen
intraoperative und postoperative Komplikationen
intraoperative bis 3 Monate postoperative Komplikationen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: intraoperativ
Intraoperative Bildgebung durch Fluoroskopie
intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Die Verfahrensdauer
Zeit von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Eingriffs
Die Verfahrensdauer
die Notwendigkeit einer Durchleuchtung
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Notwendigkeit einer fluoroskopischen Bildgebung in einer fluoroskopiefreien Gruppe
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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