Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność techniki bez fluoroskopii podczas wewnątrznerkowej chirurgii wstecznej w przypadku kamieni nerkowych

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Bezpieczeństwo i skuteczność techniki wolnej od fluoroskopii podczas wewnątrznerkowej chirurgii wstecznej kamieni nerkowych: prospektywna, randomizowana próba równoważności

Mając na celu zmniejszenie narażenia pacjentów i lekarzy na promieniowanie, badacze przeprowadzają niniejszy protokół badania, aby ocenić możliwość wykonania wewnątrznerkowej chirurgii wstecznej (RIRS) pod bezpośrednią wizualizacją bez fluoroskopii. badacze dokonają prospektywnej oceny wyników RIRS bez fluoroskopii w przypadku kamieni nerkowych w porównaniu ze standardową techniką. Badacze spodziewali się, że technika bez fluoroskopii ma wysokie bezpieczeństwo i skuteczność nawet w skomplikowanych przypadkach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dzięki ulepszonemu elastycznemu oprzyrządowaniu URS i technologii litotrypsji wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) stała się alternatywą i doskonałą opcją dla kamieni nerkowych. Obrazowanie fluoroskopowe może być konieczne podczas różnych etapów RIRS, takich jak wprowadzanie prowadnika i stentu, zakładanie koszulki dostępowej, wykrywanie umiejscowienia i rozmiaru kamienia oraz ocena anatomii układu zbiorczego.

W celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie przeprowadzono kilka badań oceniających możliwość wykonania RIRS pod bezpośrednią wizualizacją bez fluoroskopii. Większość badań wykazała, że ​​RIRS bez fluoroskopii jest wykonalną, skuteczną i bezpieczną techniką. Odnotowany odsetek wolnych od kamieni wahał się od 83,8% do 95,7%. Nie zaobserwowano większych powikłań.

Pomimo doniesień o wysokim bezpieczeństwie i skuteczności techniki RIRS bez fluoroskopii, większość badań była retrospektywna i obejmowała tylko nieskomplikowane przypadki, a żadne z badań nie odnosiło się do wyników z grupy kontrolnej.

W niniejszym badaniu badacze prospektywnie ocenią skuteczność i bezpieczeństwo RIRS bez fluoroskopii w przypadku kamieni nerkowych w porównaniu z techniką pod kontrolą fluoroskopii jako standardową kontrolą. Badanie obejmie wszystkich pacjentów z kamieniami nerkowymi kwalifikującymi się do RIRS. Badacze spodziewali się, że technika bez fluoroskopii może poradzić sobie z dużymi kamieniami i złożonymi sytuacjami przy wysokim bezpieczeństwie i wskaźniku powodzenia. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​„technika bez fluoroskopii ma skuteczność i bezpieczeństwo podobne do techniki pod kontrolą fluoroskopii”.

Badacze mają również na celu określenie pacjentów i cech chirurgicznych wpływających na potrzebę fluoroskopii. Oczekuje się, że śródoperacyjne obrazowanie fluoroskopowe będzie konieczne podczas RIRS, zwłaszcza w skomplikowanych przypadkach. W grupie bez fluoroskopii sprzęt fluoroskopowy będzie dostępny na sali operacyjnej i będzie używany w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

503

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Department of Urology, Al-Azhar University hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kamień nerkowy.
  • Rozmiar kamienia: ≥10 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Częściowe i kompletne kamienie staghorn.
  • Kobiety w ciąży.
  • Chorobliwa otyłość.
  • Nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia.
  • Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM).
  • Kamień w uchyłku kielicha.
  • Niedrożność dróg moczowych dystalnie od kamienia.
  • Współistniejąca patologia wymagająca interwencji w tym samym miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RIRS bez fluoroskopii
Pacjenci będą leczeni metodą RIRS bez fluoroskopii
RIRS dla kamieni nerkowych pod bezpośrednią wizualizacją, bez fluoroskopii
Aktywny komparator: Standardowe RIRS
Zostanie wykonany standardowy RIRS pod kontrolą fluoroskopii
RIRS w przypadku kamieni nerkowych pod kontrolą fluoroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
zdefiniowana jako brak pozostałości kamienia lub pozostałości fragmentu (fragmentów) mniejszych niż 4 mm (potwierdzone przez CT-UT).
3 miesiące po interwencji.
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: powikłań śródoperacyjnych do 3 miesięcy po operacji
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
powikłań śródoperacyjnych do 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas fluoroskopii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjne obrazowanie fluoroskopowe
śródoperacyjny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas procedury
Czas od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu
Czas procedury
potrzeba fluoroskopii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Potrzeba obrazowania fluoroskopowego w grupie bez fluoroskopii
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj