- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05269108
Bezpieczeństwo i skuteczność techniki bez fluoroskopii podczas wewnątrznerkowej chirurgii wstecznej w przypadku kamieni nerkowych
Bezpieczeństwo i skuteczność techniki wolnej od fluoroskopii podczas wewnątrznerkowej chirurgii wstecznej kamieni nerkowych: prospektywna, randomizowana próba równoważności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzięki ulepszonemu elastycznemu oprzyrządowaniu URS i technologii litotrypsji wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa (RIRS) stała się alternatywą i doskonałą opcją dla kamieni nerkowych. Obrazowanie fluoroskopowe może być konieczne podczas różnych etapów RIRS, takich jak wprowadzanie prowadnika i stentu, zakładanie koszulki dostępowej, wykrywanie umiejscowienia i rozmiaru kamienia oraz ocena anatomii układu zbiorczego.
W celu zmniejszenia narażenia na promieniowanie przeprowadzono kilka badań oceniających możliwość wykonania RIRS pod bezpośrednią wizualizacją bez fluoroskopii. Większość badań wykazała, że RIRS bez fluoroskopii jest wykonalną, skuteczną i bezpieczną techniką. Odnotowany odsetek wolnych od kamieni wahał się od 83,8% do 95,7%. Nie zaobserwowano większych powikłań.
Pomimo doniesień o wysokim bezpieczeństwie i skuteczności techniki RIRS bez fluoroskopii, większość badań była retrospektywna i obejmowała tylko nieskomplikowane przypadki, a żadne z badań nie odnosiło się do wyników z grupy kontrolnej.
W niniejszym badaniu badacze prospektywnie ocenią skuteczność i bezpieczeństwo RIRS bez fluoroskopii w przypadku kamieni nerkowych w porównaniu z techniką pod kontrolą fluoroskopii jako standardową kontrolą. Badanie obejmie wszystkich pacjentów z kamieniami nerkowymi kwalifikującymi się do RIRS. Badacze spodziewali się, że technika bez fluoroskopii może poradzić sobie z dużymi kamieniami i złożonymi sytuacjami przy wysokim bezpieczeństwie i wskaźniku powodzenia. Hipoteza badawcza jest taka, że „technika bez fluoroskopii ma skuteczność i bezpieczeństwo podobne do techniki pod kontrolą fluoroskopii”.
Badacze mają również na celu określenie pacjentów i cech chirurgicznych wpływających na potrzebę fluoroskopii. Oczekuje się, że śródoperacyjne obrazowanie fluoroskopowe będzie konieczne podczas RIRS, zwłaszcza w skomplikowanych przypadkach. W grupie bez fluoroskopii sprzęt fluoroskopowy będzie dostępny na sali operacyjnej i będzie używany w razie potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Department of Urology, Al-Azhar University hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kamień nerkowy.
- Rozmiar kamienia: ≥10 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Częściowe i kompletne kamienie staghorn.
- Kobiety w ciąży.
- Chorobliwa otyłość.
- Nieodwracalne zaburzenia krzepnięcia.
- Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM).
- Kamień w uchyłku kielicha.
- Niedrożność dróg moczowych dystalnie od kamienia.
- Współistniejąca patologia wymagająca interwencji w tym samym miejscu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RIRS bez fluoroskopii
Pacjenci będą leczeni metodą RIRS bez fluoroskopii
|
RIRS dla kamieni nerkowych pod bezpośrednią wizualizacją, bez fluoroskopii
|
|
Aktywny komparator: Standardowe RIRS
Zostanie wykonany standardowy RIRS pod kontrolą fluoroskopii
|
RIRS w przypadku kamieni nerkowych pod kontrolą fluoroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stawka bez kamieni
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji.
|
zdefiniowana jako brak pozostałości kamienia lub pozostałości fragmentu (fragmentów) mniejszych niż 4 mm (potwierdzone przez CT-UT).
|
3 miesiące po interwencji.
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: powikłań śródoperacyjnych do 3 miesięcy po operacji
|
powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
|
powikłań śródoperacyjnych do 3 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas fluoroskopii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjne obrazowanie fluoroskopowe
|
śródoperacyjny
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Czas procedury
|
Czas od wprowadzenia znieczulenia do zakończenia zabiegu
|
Czas procedury
|
|
potrzeba fluoroskopii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Potrzeba obrazowania fluoroskopowego w grupie bez fluoroskopii
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Kamica nerkowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Uro_Azhar_2_022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .