- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05269108
Segurança e eficácia da técnica livre de fluoroscopia durante cirurgia intrarrenal retrógrada para cálculos renais
Segurança e eficácia da técnica livre de fluoroscopia durante cirurgia intrarrenal retrógrada para cálculos renais: um estudo prospectivo, randomizado e de não inferioridade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com instrumentação URS flexível aprimorada e tecnologia de litotripsia, a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) tornou-se uma alternativa e excelente opção para cálculos renais. A imagem de fluoroscopia pode ser necessária durante várias etapas do RIRS, como a inserção de um fio-guia e stent, inserção da bainha de acesso, detecção da localização e tamanho do cálculo e avaliação da anatomia do sistema coletor.
Em um esforço para diminuir a exposição à radiação, vários estudos foram realizados para avaliar a possibilidade de realizar RIRS sob visualização direta sem fluoroscopia. A maioria dos estudos concluiu que a RIRS sem fluoroscopia é uma técnica viável, eficaz e segura. A taxa relatada de ausência de cálculo variou de 83,8% a 95,7%. Não foram observadas complicações maiores.
Apesar da alta segurança e eficácia relatadas da técnica RIRS sem fluoroscopia, a maioria dos estudos foi retrospectiva e incluiu apenas casos não complicados, e nenhum dos estudos aborda seus resultados contra o controle.
No presente estudo, os investigadores avaliarão prospectivamente a eficácia e a segurança do RIRS sem fluoroscopia para cálculos renais em comparação com a técnica guiada por fluoroscopia como controle padrão. O estudo incluirá todos os pacientes com cálculos renais passíveis de RIRS. Os investigadores esperavam que a técnica sem fluoroscopia pudesse lidar com pedras grandes e situações complexas com alta segurança e taxa de sucesso. A hipótese do estudo é que "a técnica livre de fluoroscopia tem eficácia e segurança semelhantes à técnica guiada por fluoroscopia".
Os investigadores também pretendem determinar os pacientes e as características cirúrgicas que afetam a necessidade de fluoroscopia. Espera-se que a imagem de fluoroscopia intraoperatória seja necessária durante a RIRS, especialmente em casos complicados. No grupo livre de fluoroscopia, o equipamento de fluoroscopia estará disponível na sala de cirurgia e será usado se necessário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Department of Urology, Al-Azhar University hospitals
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pedra renal.
- Tamanho da pedra: ≥10 mm.
Critério de exclusão:
- Pedras staghorn parciais e completas.
- Mulheres grávidas.
- Obesidade mórbida.
- Distúrbios de coagulação incorrigíveis.
- Infecção do trato urinário (ITU) ativa.
- Pedra em um divertículo calicial.
- Obstrução do trato urinário distal ao cálculo.
- Patologia concomitante que precisa de intervenção no mesmo ambiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RIRS sem fluoroscopia
Os pacientes serão tratados por RIRS sem fluoroscopia
|
RIRS para cálculo renal sob visualização direta, sem fluoroscopia
|
|
Comparador Ativo: RIRS padrão
RIRS padrão sob orientação de fluoroscopia será realizado
|
RIRS para cálculo renal sob orientação de fluoroscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa sem pedra
Prazo: 3 meses após a intervenção.
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definido como nenhum cálculo residual ou fragmento(s) residual(is) inferior a 4 mm (conforme confirmado por CT-UT).
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3 meses após a intervenção.
|
|
taxa de complicação
Prazo: complicações intraoperatórias até 3 meses de pós-operatório
|
complicações intra e pós-operatórias
|
complicações intraoperatórias até 3 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo de fluoroscopia
Prazo: intraoperatório
|
imagem de fluoroscopia intraoperatória
|
intraoperatório
|
|
Tempo operativo
Prazo: O tempo do procedimento
|
Tempo desde a indução da anestesia até o final do procedimento
|
O tempo do procedimento
|
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a necessidade de fluoroscopia
Prazo: Intraoperatório
|
A necessidade de imagens de fluoroscopia em um grupo livre de fluoroscopia
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Cálculos renais
Outros números de identificação do estudo
- Uro_Azhar_2_022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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