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Segurança e eficácia da técnica livre de fluoroscopia durante cirurgia intrarrenal retrógrada para cálculos renais

13 de agosto de 2026 atualizado por: Abul-fotouh Ahmed, Al-Azhar University

Segurança e eficácia da técnica livre de fluoroscopia durante cirurgia intrarrenal retrógrada para cálculos renais: um estudo prospectivo, randomizado e de não inferioridade

Com o objetivo de reduzir a exposição à radiação de pacientes e médicos, os pesquisadores conduzem este protocolo de estudo para avaliar a possibilidade de realizar cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) sob visualização direta sem fluoroscopia. os investigadores avaliarão prospectivamente o resultado de RIRS sem fluoroscopia para cálculos renais em comparação com a técnica padrão. Os investigadores esperavam que a técnica sem fluoroscopia tivesse alta segurança e eficácia mesmo em casos complicados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Com instrumentação URS flexível aprimorada e tecnologia de litotripsia, a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) tornou-se uma alternativa e excelente opção para cálculos renais. A imagem de fluoroscopia pode ser necessária durante várias etapas do RIRS, como a inserção de um fio-guia e stent, inserção da bainha de acesso, detecção da localização e tamanho do cálculo e avaliação da anatomia do sistema coletor.

Em um esforço para diminuir a exposição à radiação, vários estudos foram realizados para avaliar a possibilidade de realizar RIRS sob visualização direta sem fluoroscopia. A maioria dos estudos concluiu que a RIRS sem fluoroscopia é uma técnica viável, eficaz e segura. A taxa relatada de ausência de cálculo variou de 83,8% a 95,7%. Não foram observadas complicações maiores.

Apesar da alta segurança e eficácia relatadas da técnica RIRS sem fluoroscopia, a maioria dos estudos foi retrospectiva e incluiu apenas casos não complicados, e nenhum dos estudos aborda seus resultados contra o controle.

No presente estudo, os investigadores avaliarão prospectivamente a eficácia e a segurança do RIRS sem fluoroscopia para cálculos renais em comparação com a técnica guiada por fluoroscopia como controle padrão. O estudo incluirá todos os pacientes com cálculos renais passíveis de RIRS. Os investigadores esperavam que a técnica sem fluoroscopia pudesse lidar com pedras grandes e situações complexas com alta segurança e taxa de sucesso. A hipótese do estudo é que "a técnica livre de fluoroscopia tem eficácia e segurança semelhantes à técnica guiada por fluoroscopia".

Os investigadores também pretendem determinar os pacientes e as características cirúrgicas que afetam a necessidade de fluoroscopia. Espera-se que a imagem de fluoroscopia intraoperatória seja necessária durante a RIRS, especialmente em casos complicados. No grupo livre de fluoroscopia, o equipamento de fluoroscopia estará disponível na sala de cirurgia e será usado se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

503

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Department of Urology, Al-Azhar University hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pedra renal.
  • Tamanho da pedra: ≥10 mm.

Critério de exclusão:

  • Pedras staghorn parciais e completas.
  • Mulheres grávidas.
  • Obesidade mórbida.
  • Distúrbios de coagulação incorrigíveis.
  • Infecção do trato urinário (ITU) ativa.
  • Pedra em um divertículo calicial.
  • Obstrução do trato urinário distal ao cálculo.
  • Patologia concomitante que precisa de intervenção no mesmo ambiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RIRS sem fluoroscopia
Os pacientes serão tratados por RIRS sem fluoroscopia
RIRS para cálculo renal sob visualização direta, sem fluoroscopia
Comparador Ativo: RIRS padrão
RIRS padrão sob orientação de fluoroscopia será realizado
RIRS para cálculo renal sob orientação de fluoroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa sem pedra
Prazo: 3 meses após a intervenção.
definido como nenhum cálculo residual ou fragmento(s) residual(is) inferior a 4 mm (conforme confirmado por CT-UT).
3 meses após a intervenção.
taxa de complicação
Prazo: complicações intraoperatórias até 3 meses de pós-operatório
complicações intra e pós-operatórias
complicações intraoperatórias até 3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de fluoroscopia
Prazo: intraoperatório
imagem de fluoroscopia intraoperatória
intraoperatório
Tempo operativo
Prazo: O tempo do procedimento
Tempo desde a indução da anestesia até o final do procedimento
O tempo do procedimento
a necessidade de fluoroscopia
Prazo: Intraoperatório
A necessidade de imagens de fluoroscopia em um grupo livre de fluoroscopia
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Abul-fotouh Ahmed, MD, Al-Azhar University Hospitals, Cairo, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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