腎結石の逆行性腎内手術における X 線透視を使用しない技術の安全性と有効性
腎結石に対する逆行性腎内手術中の X 線透視法を使用しない技術の安全性と有効性:前向き無作為化非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
改善された柔軟な URS 器具と砕石技術により、逆行性腎内手術 (RIRS) は、腎結石の優れた代替選択肢となりました。 ガイドワイヤーとステントの挿入、アクセス シースの挿入、結石の位置とサイズの検出、収集システムの解剖学的構造の評価など、RIRS のさまざまな段階で X 線透視画像が必要になる場合があります。
放射線被ばくを減らす努力の中で、X 線透視を使用しない直接可視化下で RIRS を実行する可能性を評価するために、いくつかの研究が実施されました。 ほとんどの研究は、X 線透視を必要としない RIRS は実行可能で、効果的で、安全な技術であると結論付けています。 報告された無結石率は、83.8% から 95.7% の範囲でした。 大きな合併症は見られませんでした。
X 線透視法を使用しない RIRS 技術の高い安全性と有効性が報告されているにもかかわらず、ほとんどの研究は遡及的であり、合併症のない症例のみを対象としており、対照に対する結果に言及している研究はありません。
本研究では、研究者は、標準対照としての蛍光透視ガイド技術と比較して、腎結石に対する透視を使用しない RIRS の有効性と安全性を前向きに評価します。 この研究には、RIRSに適した腎結石を有するすべての患者が含まれます。 研究者は、蛍光透視法を使用しない技術により、大きな結石や複雑な状況を高い安全性と成功率で処理できると期待していました。 この研究の仮説は、「X 線透視を使用しない技術は、X 線透視ガイド付き技術と同様の有効性と安全性を備えている」というものです。
研究者はまた、X 線透視の必要性に影響を与える患者と外科的特徴を特定することも目指しています。 特に複雑な症例では、RIRS中に術中透視イメージングが必要になると予想されます。 透視なしのグループでは、透視装置が手術室で利用可能になり、必要に応じて使用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Urology Department, Al-Azhar University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 腎結石。
- 石のサイズ: ≥10 mm。
除外基準:
- 部分的および完全な鹿角石。
- 妊娠中の女性。
- 病的肥満。
- 矯正不能な凝固障害。
- 活動性尿路感染症 (UTI)。
- 結石憩室の結石。
- 結石の遠位にある尿路閉塞。
- -同じ設定での介入が必要な付随する病理。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:透視不要のRIRS
患者は、X線透視なしでRIRSによって治療されます
|
直接可視化下での腎結石の RIRS、X 線透視なし
|
アクティブコンパレータ:標準RIRS
透視ガイダンス下での標準的なRIRSが実施されます
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X線透視ガイド下の腎結石に対するRIRS
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーンフリー料金
時間枠:介入から 3 か月後。
|
4 mm 未満の残留結石または残留破片がないことと定義されます (CT-UT で確認)。
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介入から 3 か月後。
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合併症率
時間枠:術中から術後3ヶ月までの合併症
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術中および術後の合併症
|
術中から術後3ヶ月までの合併症
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透視時間
時間枠:術中
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術中透視画像
|
術中
|
手術時間
時間枠:手続き時間
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麻酔導入から手術終了までの時間
|
手続き時間
|
透視の必要性
時間枠:術中
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透視のないグループにおける透視イメージングの必要性
|
術中
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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